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임신 중 백일해 예방접종: 만삭아와 미숙아에 미치는 영향 (MAMA)

2021년 1월 12일 업데이트: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

임신 중 백일해 예방접종: 만삭아와 미숙아의 면역 반응에 대한 모체 항체의 역할 평가: MAMA 연구

어린 영아는 Bordetella Pertussis에 감염되면 심각한 질병에 가장 취약하고 심지어 사망에 이를 수도 있습니다. 현행 백신 및 예방접종 프로그램은 신생아 보호를 보장하지 않습니다. 임신 마지막 주 동안 모체의 IgG 항체가 활발하게 태아에게 전달됩니다. 임신 중 백일해 백신을 투여하면 아이에게 전달되는 높은 역가의 모체 항체를 통해 보호할 수 있습니다. 경태반 수송이 미숙하기 때문에 임신 37주 이전에 태어난 영아는 산모 예방접종을 하더라도 백일해 감염에 취약할 수 있으나 구체적인 자료는 부족하다. 이 관찰 연구의 주요 목표는 임신 중 예방접종이 미성숙 경태반 수송에도 불구하고 더 높은 역가의 모체 항체를 통해 조산아를 보호하는지 여부를 측정하는 것입니다. 엄마-영아 쌍의 4개 코호트가 모집될 것입니다: 만삭아 대 조산아, 예방접종을 받은 여성 또는 예방접종을 받지 않은 여성에게서 태어난 영아. 이 엄마-영아 쌍은 엄마의 예방접종 상태와 분만 시 재태 연령에 따라 모집됩니다. 백일해 특이적 항체 역가(항-백일해 독소, 항-필라멘트성 헤마글루티닌, 항-퍼탁틴 역가)는 임신 주수와 모체 백신 접종 상태의 가능한 영향을 측정하기 위해 분만 시 산모의 혈액 샘플에서 모니터링됩니다. 생후 첫 주에 모체 항체의 감소를 측정하기 위해 첫 영아 백일해 백신을 접종하기 전인 8주령의 영아뿐만 아니라 탯줄에서도 혈액을 채취합니다.

동일한 항원에 대한 백일해 항체는 생후 8, 12, 16주에 1차 일련의 무세포 백일해 백신을 접종한 후, 생후 2년차에 추가 접종 전후에 모든 영아에서 측정됩니다.

또한 세포 매개 면역 반응은 1차 일련의 영아 백신 접종 전과 후 영아 하위 그룹에서 평가될 것입니다. 마지막 목표는 임신 중 예방 접종이 모유를 통해 추가 모체 항체를 제공할 수 있는지 여부를 측정하는 것입니다. 다시 예방접종을 한 여성과 예방접종을 하지 않은 여성에게서 태어난 조산아와 만삭아를 비교합니다. 모유 검체 내 락토페린 및 백일해 독소 특이 IgA의 양은 출생 시(초유) 채취한 검체와 모유 수유가 지속되는 한 이후 여러 시점에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

232

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • University of Antwerp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

여성-유아 쌍의 4개 코호트가 분만 전 또는 직후에 모집됩니다.

조산아 ​​코호트를 만삭아와 비교하고 둘 다 예방접종을 받은 여성(성인 정제 백일해 함유 백신) 또는 예방접종을 하지 않은 여성 그룹 내에서 비교합니다.

설명

참여 여성을 위한 포함 기준:

  • 임신
  • 서명된 동의서
  • 출산 후 16개월 동안 후속 방문 및 전화 통화 액세스가 가능하도록 계획
  • 권장되는 벨기에 일정에 따라 영아에게 6가 백신을 접종할 의향이 있음

참가 여성 제외 기준:

  • 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증, 정신병, 주요 우울증)
  • 심각한 근본적인 면역학적 상태(예: 면역억제 질환 또는 요법, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염)
  • 지원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것
  • 분만 전 4주 이내 혈액제제 또는 실험약 수령
  • 다태임신

어린이 제외 기준:

  • 두 부모의 서명된 정보에 입각한 동의가 없습니다.
  • 모든 백신에 대한 심각한 반응
  • 심각한 기저 질환(예: 유전 질환(예: 다운 증후군), 면역 억제 질환 또는 요법, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 폐/심장 질환, 간/신장 질환, 만성 또는 재발성 감염)
  • 원발성 체액성 면역 장애(B 세포 관련)를 앓고 있는 어린이: 중증 X 연관 무감마글로불린혈증, CVID(공통 가변성 면역결핍, 후기 발병 무감마글로불린혈증) 및 SAD(특정 항체 결핍); 1차 세포 면역 결핍증(T 세포 관련): SCID(중증 복합 면역 결핍 증후군), CID, 과다 IGM 증후군, 디 조지 증후군 및 기타; 식균작용 및 화학주성 장애(CGD, 슈바흐 다이아몬드 증후군) 및 보체 캐스케이드 장애
  • 또한 종양학적 장애가 있는 어린이는 제외됩니다. 이 아이들은 모두 불활성화 백일해 백신을 맞을 수 있지만 백신 접종에 대한 반응은 일반 인구와 다를 것입니다.
  • 지원자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 지원자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 조사관이 생각하는 모든 것.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예방 접종을 받은 여성의 미숙아
국가 권장 예방접종 프로그램 내에서 산모가 임신 중에 무세포 백일해 백신을 접종한 조산아(임신 37주 미만). 백일해에 대한 유아 예방 접종은 국가 권장 일정에 따라 수행됩니다.
의약품: 영아 백일해 예방접종
유아는 국가 권장 일정에 따라 백일해 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 예방 접종을 포함하는 영아 백일해
만삭아 예방접종 여성
국가 권장 예방접종 프로그램 내에서 산모가 임신 중에 무세포 백일해 백신을 접종한 만삭아(임신 37주 이상). 백일해에 대한 유아 예방 접종은 국가 권장 일정에 따라 수행됩니다.
의약품: 영아 백일해 예방접종
유아는 국가 권장 일정에 따라 백일해 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 예방 접종을 포함하는 영아 백일해
만삭아 예방접종을 하지 않은 여성
산모가 임신 중에 무세포 백일해 백신을 맞지 않은 만삭아(임신 37주 이상). 백일해에 대한 유아 예방 접종은 국가 권장 일정에 따라 수행됩니다.
의약품: 영아 백일해 예방접종
유아는 국가 권장 일정에 따라 백일해 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 예방 접종을 포함하는 영아 백일해
미숙아 예방접종을 하지 않은 여성
산모가 임신 중 무세포 백일해 백신을 접종하지 않은 조산아(임신 37주 미만)
의약품: 영아 백일해 예방접종
유아는 국가 권장 일정에 따라 백일해 예방접종을 받습니다.
다른 이름들:
  • 예방 접종을 포함하는 영아 백일해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모체 백일해 특이 항체 역가
기간: 생후 8주까지
항백일해 독소, 항필라멘트성 헤마글루티닌 및 항퍼탁틴 면역글로불린 IgG 역가, 모든 참여 영아의 산후 8주 및 탯줄에서 채취한 혈액 샘플에서 측정
생후 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백일해 백신 3회 접종 후 영아의 백일해 특이 항체 역가
기간: 생후 5개월
항백일해 독소, 항필라멘트성 헤마글루티닌 및 항퍼탁틴 면역글로불린 IgG 역가, 5개월에 채취한 혈액 샘플에서 측정(1차 시리즈 3회 백신 후)
생후 5개월
4차 백일해 백신 접종 전후 영아의 백일해 특이 항체 역가
기간: 13~16개월
네 번째 백일해 백신 접종 전후 1개월에 채취한 혈액 검체에서 측정한 항-백일해 독소, 항-필라멘트성 헤마글루티닌 및 항-퍼탁틴 면역글로불린 IgG 역가
13~16개월
백일해 백신의 네 번째와 다섯 번째 용량 사이에 영아의 백일해 특이 항체의 역가
기간: 3세 전후
네 번째 백일해 백신 접종 전후 1개월에 채취한 혈액 검체에서 측정한 항-백일해 독소, 항-필라멘트성 헤마글루티닌 및 항-퍼탁틴 면역글로불린 IgG 역가
3세 전후
영아의 백일해 백신 5차 접종 전후의 백일해 특이 항체의 역가
기간: 만 5~6세
네 번째 백일해 백신 접종 전후 1개월에 채취한 혈액 검체에서 측정한 항-백일해 독소, 항-필라멘트성 헤마글루티닌 및 항-퍼탁틴 면역글로불린 IgG 역가
만 5~6세
1차 영아 백일해 백신 접종 전과 후 조산아 및 만삭아의 Th1 면역 반응
기간: 생후 8주부터 생후 16개월까지
1차 및 추가 백일해 백신 접종 후 영유아 편의 검체에서 Th1 마커 측정
생후 8주부터 생후 16개월까지
1차 영아 백일해 백신 접종 전과 후 조산아 및 만삭아의 Th2 면역 반응
기간: 생후 8주부터 생후 16개월까지
1차 및 추가 백일해 백신 접종 후 영유아 편의 검체에서 Th2 마커 측정
생후 8주부터 생후 16개월까지
백일해 백신의 5차 추가 접종 전후 조산아 및 만삭아의 Th1 및 Th2 면역 반응
기간: 만 5~6세
백일해 추가 접종 전후 영유아 편의 검체에서 Th1 및 Th2 마커 측정
만 5~6세
모유 내 백일해 특이 IgA 항체 역가
기간: 출생부터 산후 3개월까지
출생 시, 4주, 8주 및 12주에 채취한 모유 샘플에서 항백일해 독소 IgA, 총 IgA 및 락토페린 역가 측정
출생부터 산후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universiteit Antwerpen

협력자

University Hospital, Antwerp
Research Foundation Flanders
Université Libre de Bruxelles

수사관

  • 수석 연구원: Elke Leuridan, MD, PhD, Universiteit Antwerpen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cev003

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