- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02520661
Paramedic coachad ED Care övergångar för att hjälpa äldre vuxna att behålla sin hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre vuxna använder akutmottagningen (ED) som en viktig källa till akut vård, och gör 20 miljoner akutbesök årligen. De flesta äldre vuxna som besöker akutmottagningen har inte tillstånd som är tillräckligt allvarliga för att motivera sjukhusinläggning; sålunda behandlas de och skrivs ut hem. Tyvärr klarar sig äldre vuxna dåligt efter att ha skrivits ut hem från akuten, med 20 % som har upprepade akutbesök inom 30 dagar. ED-till-hem-övergången har identifierats som en orsak till dessa undvikbara dåliga resultat, men ED-fokuserade insatser för att förbättra denna övergång har haft osäkra resultat och har lidit av genomförbarhets-, hållbarhets- och skalbarhetsproblem.
Coleman's Care Transition Intervention (CTI) har validerats för att förbättra övergången från sjukhus till hem, vilket minskar både återinläggningar och kostnader på sjukhus. CTI använder coacher, vanligtvis sjuksköterskor eller socialarbetare, för att stödja patienter som skrivs ut hem genom att överföra kompetens för att aktivera patienter. Att tillämpa CTI på ED-till-hem-övergången är en naturlig förlängning, men den har inte utvärderats i denna unika och krävande miljö.
I den här studien kommer utredarna att testa hypotesen att den samhällsbaserade, paramedicinska koordinerade ED-till-hem CTI kommer att förbättra samhälleliga äldre vuxnas hälsoresultat efter ED och minska kostnaderna. Utredarna kommer att utvärdera CTI-processens resultat genom att testa om deltagare som randomiserats till CTI visar bättre förståelse för röda flaggor som indikerar en försämring av deras tillstånd, implementera läkemedelsförändringar oftare och följa upp sin primärvårdsläkare snabbare efter ED-utskrivning, eftersom jämfört med kontrollgruppen. Utredarna kommer också att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos CTI genom att testa om deltagare som randomiserats till CTI har förbättrat Patient Activation Measure-poäng 30 dagar efter utskrivning, har minskat frekvensen av ED-användning och minskat sjukvårdskostnader inom 30 dagar efter ED ansvarsfrihet. Dessutom inser utredarna att CTI inte kommer att eliminera alla upprepade ED-besök. Således kommer de att identifiera faktorer oberoende associerade med upprepade ED-besök bland CTI-mottagare så att framtida program kan säkerställa att deras behov tillgodoses på ett adekvat sätt.
Denna forskning kommer att ge kritiska empiriska bevis angående det betydande problemet med dåliga ED-till-hem-övergångar. Genom att utnyttja CTI, en allmänt tillgänglig och effektiv intervention och ambulanspersonal, en högutbildad och respekterad vårdgivare som finns i alla samhällen, kommer utredarna att tillämpa ett innovativt tillvägagångssätt för att förbättra äldre vuxnas hälsa efter ett akutbesök. Genom rigorös forskning kommer de att testa effektiviteten och kostnadseffektiviteten hos detta tillvägagångssätt, med ett specifikt fokus på ultimat hållbarhet och spridning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥60 år
- engelsktalande
- Monroe County, New York eller Dane County, Wisconsin bosatt
- University of Wisconsin eller University of Rochester ansluten primärvårdsläkare
- Gemenskapsbostad (inga fångar, vårdhem, boende i stödboende)
- Utskrivning hem från akuten
Exklusions kriterier:
- Tidigare studiedeltagande
- Utskriven till hospice
- Hemlöshet
- Följt av övergångsvårdsteam (t.ex. från nyligen inlagd sjukhus)
- Följt av ett intensivt ärendehanteringsprogram
- Emergency Severity Index 1-patienter (högsta skärpan, som tilldelas av ED-triagepersonal)
- Det går inte att erhålla samtycke från patient eller ombud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Äldre vuxna som skrivs ut från akuten till hemmet som får de vanliga processerna och tjänsterna.
|
|
|
Aktiv komparator: Vårdövergångar Ingripande
Äldre vuxna som skrivs ut från en akutmottagning till hemmet som får vårdövergångsinterventionen.
|
Care Transitions Intervention använder coacher, i detta fall ambulanspersonal, för att stödja patienter som skrivs ut hem genom att överföra färdigheter för att aktivera patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som återvänder till akutmottagningen inom 30 dagar efter det ursprungliga akutbesöket
Tidsram: 30 dagar efter akututskrivning
|
Utredarna inkluderade all oplanerad ED-användning, oavsett orsak, under de 30 dagarna efter utskrivningen som abstraherades från elektroniska medicinska journaler (med ED-användning utanför systemet identifierad under deltagares telefonundersökningar).
Utredarna konstruerade dikotoma variabler som mätte huruvida några ED-besök inträffade inom 14 och 30 dagar efter utskrivning, med 30-dagarsintervallet som det primära fördefinierade resultatet.
Kontroll vs Intent-to-Treat vs Per Protocol population rapporterad.
|
30 dagar efter akututskrivning
|
|
Dags för uppföljning (personligen eller telefon) med PCP, specialister eller akutvård
Tidsram: Medicinska journaler granskade för antalet deltagare som följde upp inom 7 och 30 dagar, utökade med deltagarundersökningar på dag 4 och 30 för att lära sig om sjukhusbesök utanför University of Wisconsin
|
Uppföljningsbesök, utdragna från deltagarnas medicinska journaler, inkluderade kontorsbesök hos primära leverantörer eller specialiserade leverantörer, telefonsamtal och online-patientportalmeddelanden (exklusive automatiska påminnelser, elektroniska meddelanden som inte fick ett patientsvar, laboratorietester och tidigare schemalagda polikliniska förfaranden).
Poliklinisk uppföljning var dikotomerad av huruvida någon kontakt med polikliniska leverantörer inträffade inom antingen 7 eller 30 dagar efter utskrivning.
Detta tillvägagångssätt gjorde det möjligt för oss att skilja uppföljning som sker strax efter utskrivningen (i enlighet med de flesta instruktioner för ED-utskrivning) från mindre tidiga kontakter med öppenvårdsmottagningar.
För att genomföra en förplanerad delanalys kategoriserade vi också all uppföljning som antingen "personlig" eller "elektronisk".
Dikotoma variabler skapades för varje modalitet vid varje tidpunkt samt en kombinerad variabel som representerar alla former av kontakt.
Kontroll vs Intent-To-Treat vs Per Protocol population rapporterad.
|
Medicinska journaler granskade för antalet deltagare som följde upp inom 7 och 30 dagar, utökade med deltagarundersökningar på dag 4 och 30 för att lära sig om sjukhusbesök utanför University of Wisconsin
|
|
Antal deltagare med akut vård eller oplanerade sjukhusvistelser inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Kontroll vs intention-to-treat vs per protokoll Population rapporterad
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med läkemedelsförändringar genomförda
Tidsram: dag 4
|
Utredarna bad deltagarna att själv rapportera eventuella läkemedelsförändringar (starter, stopp eller modifieringar) de hade gjort sedan utskrivningen under den fyra dagar långa undersökningen.
De var tvungna att ange namn, klassificering eller syfte för varje medicin.
Medicinskt utbildade forskare jämförde självrapporterade läkemedelsförändringar med de som anges på deltagarnas AVS-utskrivningsinstruktioner, exklusive de med instruktioner "efter behov".
Den dikotomiserade variabeln indikerar om deltagaren rapporterade att ha gjort alla rekommenderade läkemedelsförändringar eller inte.
|
dag 4
|
|
Antal deltagare som kunde komma ihåg någon specifik röd flagga
Tidsram: dag 4
|
Utskrivningsinstruktionerna från ED kommer att abstraheras för viktiga röda flaggor.
Deltagarna kommer att uppmanas att lista de röda flaggorna som de övervakar deras tillstånd för.
|
dag 4
|
|
Nivå på deltagaraktivering mätt med undersökningen Perceived Health Competence Survey
Tidsram: 30 dagar efter akututskrivning
|
Perceived Health Competence Score (PHCS) har ett totalt möjligt antal poäng från 8-40 där högre poäng indikerar en starkare uppfattning om hälsokompetens.
Detta är också känt som Wallston-poängen.
|
30 dagar efter akututskrivning
|
|
Mediankostnaden för sjukvårdstjänster inom 30 dagar efter det ursprungliga akutbesöket
Tidsram: 30 dagar efter akututskrivning
|
30 dagar efter akututskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Program Nöjdhetsundersökning Poäng
Tidsram: dag 1, dag 30
|
Deltagare och vårdgivare undersöktes för deras tillfredsställelse med insatsen, på en skala från 0-10 där 0 är den sämsta upplevelsen och 10 är den bästa upplevelsen.
|
dag 1, dag 30
|
|
Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT)
Tidsram: dag 1, dag 30
|
Enkäten Family Caregiver Activation in Transitions är en serie påståenden om utmaningar som ofta möter dem som tar hand om en nära och kära.
Det poängsätts på en 6-poängs likert-skala för ett totalt möjligt intervall mellan 10-60, där högre poäng indikerar färre utmaningar att bry sig om.
|
dag 1, dag 30
|
|
Antal deltagare som dog inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-1197 (Annan identifierare: IRB Number)
- A534100 (Annan identifierare: UW Madison)
- R01AG050504 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- SMPH\EMERG MED (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .