- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02520661
Paramediciner coachet ED Care overgange for at hjælpe ældre voksne med at bevare deres helbred
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre voksne bruger akutmodtagelsen (ED) som en vigtig kilde til akut pleje og foretager 20 millioner akutte besøg årligt. De fleste ældre voksne, der besøger ED, har ikke tilstande af tilstrækkelig alvorlighed til at berettige hospitalsindlæggelse; dermed bliver de behandlet og udskrevet hjem. Desværre klarer ældre voksne sig dårligt efter at være blevet udskrevet hjem fra akutmodtagelsen, hvor 20% har gentagne besøg inden for 30 dage. ED-til-hjem-overgangen er blevet identificeret som en årsag til disse undgåelige dårlige resultater, men ED-fokuserede interventioner for at forbedre denne overgang har haft uafklarede resultater og har lidt under problemer med gennemførlighed, bæredygtighed og skalerbarhed.
Coleman's Care Transition Intervention (CTI) er blevet valideret for at forbedre overgangen fra hospital til hjem, hvilket reducerer både hospitalsgenindlæggelser og omkostninger. CTI bruger coaches, normalt sygeplejersker eller socialrådgivere, til at støtte patienter, der udskrives hjem ved at overføre færdigheder til at aktivere patienter. Anvendelse af CTI til ED-til-hjem overgangen er en naturlig forlængelse, men den er ikke blevet evalueret i denne unikke og krævende indstilling.
I denne undersøgelse vil efterforskerne teste hypotesen om, at den samfundsbaserede, paramediciner-koordinerede ED-til-hjem CTI vil forbedre samfundsboende ældre voksnes sundhedsresultater efter ED og reducere omkostningerne. Efterforskerne vil evaluere CTI-procesresultater ved at teste, om deltagere randomiseret til CTI viser bedre forståelse af røde flag, der indikerer en forværring af deres tilstand, implementere medicinændringer hyppigere og følge op med deres primære læger hurtigere efter ED-udskrivning, som sammenlignet med kontrolgruppen. Efterforskerne vil også evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af CTI ved at teste, om deltagere randomiseret til CTI'en har forbedret Patient Activation Measure-score 30 dage efter udskrivelsen, har reduceret hyppigheden af ED-brug og reduceret sundhedsomkostninger inden for 30 dage efter ED udledning. Derudover erkender efterforskerne, at CTI ikke vil eliminere alle gentagne ED-besøg. De vil således identificere faktorer uafhængigt forbundet med gentagne ED-besøg blandt CTI-modtagere, således at fremtidige programmer kan sikre, at deres behov bliver imødekommet tilstrækkeligt.
Denne forskning vil give kritiske empiriske beviser vedrørende det betydelige problem med dårlige ED-til-hjem overgange. Ved at udnytte CTI, en bredt tilgængelig og effektiv intervention og paramedicinere, en højtuddannet og respekteret sundhedsplejerske til stede i alle samfund, vil efterforskerne anvende en innovativ tilgang til at forbedre ældre voksnes sundhed efter et ED-besøg. Gennem streng forskning vil de teste effektiviteten og omkostningseffektiviteten af denne tilgang med et specifikt fokus på ultimativ bæredygtighed og formidling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder≥60 år
- engelsktalende
- Monroe County, New York eller Dane County, Wisconsin bosiddende
- University of Wisconsin eller University of Rochester tilknyttet primær læge
- Samfundsbolig (ingen fanger, plejehjem, beboere i plejehjem)
- Udskrives hjem fra skadestuen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere studiedeltagelse
- Udskrevet til hospice
- Hjemløshed
- Efterfulgt af overgangsplejeteam (f.eks. fra nylig indlæggelse)
- Efterfulgt af intensivt sagsbehandlingsprogram
- Emergency Severity Index 1 patienter (højeste skarphed, som tildelt af ED triage personale)
- Kan ikke indhente samtykke fra patient eller fuldmægtig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Ældre voksne udskrevet fra akutmodtagelse til hjemmet, som modtager de sædvanlige processer og tjenester.
|
|
|
Aktiv komparator: Plejeovergange Intervention
Ældre voksne, der udskrives fra akutmodtagelse til hjemmet, og som modtager omsorgsovergange.
|
Care Transitions Intervention bruger coaches, i dette tilfælde paramedicinere, til at støtte patienter, der udskrives hjem ved at overføre færdigheder til at aktivere patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der vender tilbage til ED inden for 30 dage efter det oprindelige ED-besøg
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesudskrivning
|
Efterforskerne inkluderede al uplanlagt brug af ED, uanset årsagen, i løbet af de 30 dage efter udskrivelsen som uddrag fra elektroniske lægejournaler (med ED-brug uden for systemet identificeret under deltagernes telefonundersøgelser).
Forskerne konstruerede dikotome variabler, der målte, hvorvidt der fandtes ED-besøg inden for 14 og 30 dage efter udskrivelsen, hvor 30-dages intervallet var det primære forudspecificerede resultat.
Kontrol vs Intent-to-Treat vs Per Protocol population rapporteret.
|
30 dage efter akutmodtagelsesudskrivning
|
|
Tid til enhver opfølgning (personligt eller telefonisk) med PCP, specialister eller akut pleje
Tidsramme: Lægejournaler gennemgået for antallet af deltagere, der fulgte op inden for 7 og 30 dage, suppleret med deltagerundersøgelser på dag 4 og 30 for at lære om hospitalsbesøg uden for University of Wisconsin
|
Opfølgningsbesøg, abstraheret fra deltagernes journaler, omfattede kontorbesøg hos primære eller specialiserede udbydere, telefonopkald og online-patientportalbeskeder (undtagen automatiske påmindelsesbeskeder, elektroniske beskeder, der ikke modtog et patientsvar, laboratorietest og tidligere planlagte ambulante procedurer).
Ambulant opfølgning blev dikotomiseret efter, hvorvidt der fandt kontakt med ambulante udbydere sted inden for enten 7 eller 30 dage efter udskrivelsen.
Denne tilgang gjorde det muligt for os at skelne opfølgning, der fandt sted kort efter udskrivelsen (i overensstemmelse med de fleste ED-udskrivningsinstruktioner) fra mindre rettidig kontakt med ambulatorier.
For at udføre en forudplanlagt delanalyse kategoriserede vi også al opfølgning som enten "personlig" eller "elektronisk."
Dikotome variable blev oprettet for hver modalitet på hvert tidspunkt samt en kombineret variabel, der repræsenterer alle former for kontakt.
Kontrol vs Intent-To-Treat vs Per Protocol population rapporteret.
|
Lægejournaler gennemgået for antallet af deltagere, der fulgte op inden for 7 og 30 dage, suppleret med deltagerundersøgelser på dag 4 og 30 for at lære om hospitalsbesøg uden for University of Wisconsin
|
|
Antal deltagere med akut behandling eller uplanlagte hospitalsindlæggelser inden for 30 dage efter ED-udskrivning
Tidsramme: op til 30 dage
|
Kontrol vs Intent-to-Treat vs Per Protocol Population rapporteret
|
op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med medicinændringer implementeret
Tidsramme: dag 4
|
Efterforskerne bad deltagerne om selv at rapportere eventuelle medicinændringer (starter, stop eller modifikationer), de havde foretaget siden udskrivelsen under den 4-dages undersøgelse.
De skulle oplyse navn, klassificering eller formål med hver medicin.
Medicinsk uddannede forskere sammenlignede selvrapporterede medicinændringer med dem, der er anført på deltagernes AVS-udledningsinstruktioner, undtagen dem med "efter behov" instruktioner.
Den dikotomiserede variabel angiver, hvorvidt deltageren rapporterede at have foretaget alle anbefalede medicinændringer.
|
dag 4
|
|
Antal deltagere, der kunne huske et bestemt rødt flag
Tidsramme: dag 4
|
Udskrivningsinstruktionerne fra ED vil blive abstraheret til røde nøgleflag.
Deltagerne vil blive bedt om at angive de røde flag, som de overvåger deres tilstand for.
|
dag 4
|
|
Niveau af deltageraktivering målt ved undersøgelsen af opfattet sundhedskompetence
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesudskrivning
|
Perceived Health Competence Score (PHCS) har en samlet mulig række af scores fra 8-40, hvor højere score indikerer en stærkere opfattelse af sundhedskompetence.
Dette er også kendt som Wallston-score.
|
30 dage efter akutmodtagelsesudskrivning
|
|
Medianomkostninger for sundhedsydelser inden for 30 dage efter det oprindelige ED-besøg
Tidsramme: 30 dage efter akutmodtagelsesudskrivning
|
30 dage efter akutmodtagelsesudskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilfredshedsundersøgelsesscore
Tidsramme: dag 1, dag 30
|
Deltagere og pårørende blev undersøgt for deres tilfredshed med interventionen på en skala fra 0-10, hvor 0 er den værste oplevelse og 10 er den bedste oplevelse.
|
dag 1, dag 30
|
|
Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT)
Tidsramme: dag 1, dag 30
|
Undersøgelsen Family Caregiver Activation in Transitions er en række udsagn om udfordringer, som ofte står over for dem, der plejer en pårørende.
Det er scoret på en 6 point likert-skala for et samlet muligt interval mellem 10-60, hvor højere score indikerer færre udfordringer at pleje.
|
dag 1, dag 30
|
|
Antal deltagere, der døde inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: op til 30 dage
|
op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-1197 (Anden identifikator: IRB Number)
- A534100 (Anden identifikator: UW Madison)
- R01AG050504 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SMPH\EMERG MED (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejeovergange Intervention
-
University of KansasAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Juvenil idiopatisk arthritisCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Trukket tilbageAutismespektrumforstyrrelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteAfsluttetHiv | Overholdelse, tålmodigSydafrika
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater
-
McMaster UniversityWestern UniversityAfsluttetAutoimmune sygdomme | Juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Autoinflammatorisk sygdom | Juvenil Dermatomyositis | Juvenil psoriasisgigt | Lupus erythematosusCanada
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPatientudskrivningForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun