- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520661
Paramedic coached ED Care overganger for å hjelpe eldre voksne med å opprettholde helsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre voksne bruker akuttmottaket (ED) som en viktig kilde til akuttbehandling, og gjør 20 millioner akuttmottaksbesøk årlig. De fleste eldre voksne som besøker akuttmottaket har ikke tilstander av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre sykehusinnleggelse; dermed blir de behandlet og utskrevet hjem. Dessverre klarer eldre voksne seg dårlig etter å ha blitt skrevet ut hjem fra akuttmottaket, med 20 % som har gjentatte akuttbesøk innen 30 dager. ED-til-hjem-overgangen har blitt identifisert som en årsak til disse unngåelige dårlige resultatene, men ED-fokuserte intervensjoner for å forbedre denne overgangen har hatt usikre utfall og har lidd av problemer med gjennomførbarhet, bærekraft og skalerbarhet.
Coleman's Care Transition Intervention (CTI) har blitt validert for å forbedre overgangen fra sykehus til hjem, og redusere både reinnleggelser og kostnader på sykehus. CTI bruker trenere, vanligvis sykepleiere eller sosialarbeidere, for å støtte pasienter som skrives ut hjem ved å overføre ferdigheter for å aktivere pasienter. Å bruke CTI til ED-til-hjem-overgangen er en naturlig utvidelse, men den har ikke blitt evaluert i denne unike og krevende setting.
I denne studien vil etterforskerne teste hypotesen om at den fellesskapsbaserte, paramedic-koordinerte ED-til-hjem CTI vil forbedre samfunnets eldre voksnes helseresultater etter ED og redusere kostnadene. Etterforskerne vil evaluere resultatene av CTI-prosessen ved å teste om deltakere som er randomisert til CTI viser bedre forståelse av røde flagg som indikerer en forverring av tilstanden deres, implementere medisinendring oftere og følge opp med primærlegene raskere etter ED-utskrivning, som sammenlignet med kontrollgruppen. Etterforskerne vil også evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til CTI ved å teste om deltakere randomisert til CTI har forbedret pasientaktiveringsmålingsscore 30 dager etter utskrivning, har redusert frekvensen av ED-bruk og reduserte helsekostnader innen 30 dager etter ED utflod. I tillegg erkjenner etterforskerne at CTI ikke vil eliminere alle gjentatte akuttmottaksbesøk. Dermed vil de identifisere faktorer uavhengig assosiert med gjentatte ED-besøk blant CTI-mottakere, slik at fremtidige programmer kan sikre at deres behov blir tilstrekkelig adressert.
Denne forskningen vil gi kritiske empiriske bevis angående det betydelige problemet med dårlige ED-til-hjem-overganger. Ved å utnytte CTI, en allment tilgjengelig og effektiv intervensjon og paramedikere, en høyt dyktig og respektert helsepersonell tilstede i alle lokalsamfunn, vil etterforskerne bruke en innovativ tilnærming for å forbedre eldre voksnes helse etter et akuttbesøk. Gjennom streng forskning vil de teste effektiviteten og kostnadseffektiviteten til denne tilnærmingen, med et spesifikt fokus på endelig bærekraft og formidling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥60 år
- engelsktalende
- bosatt i Monroe County, New York eller Dane County, Wisconsin
- University of Wisconsin eller University of Rochester tilknyttet primærlege
- Samfunnsbolig (ingen fanger, sykehjem, beboere i hjelpehjem)
- Utskrives hjem fra akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere studiedeltakelse
- Utskrevet til hospice
- Hjemløshet
- Etterfulgt av overgangsomsorgsteam (f.eks. fra nylig sykehusinnleggelse)
- Etterfulgt av intensivt saksbehandlingsprogram
- Emergency Severity Index 1 pasienter (høyeste skarphet, som tildelt av ED triage-personale)
- Kan ikke innhente samtykke fra pasient eller fullmektig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eldre voksne utskrevet fra akuttmottaket til hjemmet som mottar de vanlige prosessene og tjenestene.
|
|
Aktiv komparator: Omsorgsoverganger Intervensjon
Eldre voksne utskrevet fra akuttmottaket til hjemmet som mottar omsorgsovergangstiltak.
|
Care Transitions Intervention bruker trenere, i dette tilfellet paramedikere, for å støtte pasienter som skrives ut hjem ved å overføre ferdigheter for å aktivere pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som returnerer til ED innen 30 dager etter det opprinnelige ED-besøket
Tidsramme: 30 dager etter akuttutskrivning
|
Etterforskerne inkluderte all ikke-planlagt bruk av ED, uansett årsak, i løpet av de 30 dagene etter utskrivning som abstrahert fra elektroniske medisinske journaler (med ED-bruk utenfor systemet identifisert under deltakers telefonundersøkelser).
Etterforskerne konstruerte dikotome variabler som målte hvorvidt noen ED-besøk skjedde innen 14 og 30 dager etter utskrivning, med 30-dagersintervallet som det primære forhåndsspesifiserte resultatet.
Kontroll vs Intent-to-Treat vs Per Protocol-populasjon rapportert.
|
30 dager etter akuttutskrivning
|
Tid til enhver oppfølging (personlig eller telefon) med PCP, spesialister eller akutthjelp
Tidsramme: Medisinske journaler gjennomgått for antall deltakere som fulgte opp innen 7 og 30 dager, forsterket med deltakerundersøkelser på dag 4 og 30 for å lære om sykehusbesøk utenfor University of Wisconsin
|
Oppfølgingsbesøk, abstrahert fra deltakernes medisinske journaler, inkluderte kontorbesøk hos primære eller spesialitetsleverandører, telefonsamtaler og nettbaserte pasientportalmeldinger (unntatt automatiske påminnelsesmeldinger, elektroniske meldinger som ikke mottok en pasientrespons, laboratorietesting og tidligere planlagte polikliniske prosedyrer).
Poliklinisk oppfølging ble dikotomisert etter om noen kontakt med polikliniske tilbydere skjedde innen enten 7 eller 30 dager etter utskrivning.
Denne tilnærmingen gjorde det mulig for oss å skille oppfølging som skjedde like etter utskrivning (i samsvar med de fleste ED-utskrivningsinstruksjoner) fra mindre tidsriktig kontakt med poliklinikker.
For å gjennomføre en forhåndsplanlagt delanalyse, kategoriserte vi også all oppfølging som enten "personlig" eller "elektronisk."
Dikotome variabler ble opprettet for hver modalitet på hvert tidspunkt, samt en kombinert variabel som representerer alle former for kontakt.
Kontroll vs Intent-To-Treat vs Per Protocol-populasjon rapportert.
|
Medisinske journaler gjennomgått for antall deltakere som fulgte opp innen 7 og 30 dager, forsterket med deltakerundersøkelser på dag 4 og 30 for å lære om sykehusbesøk utenfor University of Wisconsin
|
Antall deltakere med akutt behandling eller uplanlagte sykehusinnleggelser innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Kontroll vs Intent-to-Treat vs Per Protocol Populasjon rapportert
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med medisinendringer implementert
Tidsramme: dag 4
|
Etterforskerne ba deltakerne om å selv rapportere eventuelle medisinendringer (starter, stopp eller modifikasjoner) de hadde gjort siden utskrivningen under den 4-dagers undersøkelsen.
De måtte oppgi navn, klassifisering eller formål med hver medisin.
Medisinsk trente forskere sammenlignet selvrapporterte medisinendringer med de som er oppført på deltakernes AVS-utskrivningsinstruksjoner, unntatt de med instruksjoner "etter behov".
Den dikotomiserte variabelen indikerer hvorvidt deltakeren rapporterte å gjøre alle anbefalte medisinendringer.
|
dag 4
|
Antall deltakere som kunne huske et bestemt rødt flagg
Tidsramme: dag 4
|
Utskrivningsinstruksjonene fra ED vil bli abstrahert for viktige røde flagg.
Deltakerne vil bli bedt om å liste opp de røde flaggene de overvåker tilstanden deres for.
|
dag 4
|
Nivå av deltakeraktivering målt ved undersøkelsen om opplevd helsekompetanse
Tidsramme: 30 dager etter akuttutskrivning
|
Perceived Health Competence Score (PHCS) har et totalt mulig utvalg av skårer fra 8-40 hvor høyere skår indikerer en sterkere oppfatning av helsekompetanse.
Dette er også kjent som Wallston-score.
|
30 dager etter akuttutskrivning
|
Mediankostnad for helsetjenester innen 30 dager etter det opprinnelige ED-besøket
Tidsramme: 30 dager etter akuttutskrivning
|
30 dager etter akuttutskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Programtilfredshetsundersøkelsesscore
Tidsramme: dag 1, dag 30
|
Deltakere og omsorgspersoner ble undersøkt for deres tilfredshet med intervensjonen, på en skala fra 0-10 der 0 er den dårligste opplevelsen og 10 er den beste opplevelsen.
|
dag 1, dag 30
|
Family Caregiver Activation in Transitions (FCAT)
Tidsramme: dag 1, dag 30
|
Undersøkelsen Family Caregiver Activation in Transitions er en serie uttalelser om utfordringer som ofte står overfor de som bryr seg om en kjær.
Den skåres på en 6-punkts likert-skala for et totalt mulig område mellom 10-60, hvor høyere skår indikerer færre utfordringer å bry seg om.
|
dag 1, dag 30
|
Antall deltakere som døde innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-1197 (Annen identifikator: IRB Number)
- A534100 (Annen identifikator: UW Madison)
- R01AG050504 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- SMPH\EMERG MED (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omsorgsoverganger Intervensjon
-
McMaster UniversityRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Juvenil idiopatisk artrittCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityPåmelding etter invitasjonSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjonForente stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har ikke rekruttert ennå
-
University of FloridaEmergency Medicine FoundationFullførtED-pasienter med kroniske medisinske sykdommerForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Aurum InstituteFullførtHiv | Overholdelse, pasientSør-Afrika
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetes mellitusForente stater
-
Cambridge Health AllianceFullførtPasientutskrivningForente stater
-
McGill UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseCanada
-
Lisa TuchmanHealth Resources and Services Administration (HRSA)FullførtOmsorgskoordinering | Overgang til helsevesenet
-
University of KansasFullførtType 1 diabetesForente stater