- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02520661
Sanitariusz trenował zmiany w opiece na ostrym dyżurze, aby pomóc starszym osobom zachować zdrowie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi dorośli korzystają z oddziałów ratunkowych (SOR) jako ważnego źródła opieki doraźnej, co roku odbywa 20 milionów wizyt na SOR. Większość starszych osób dorosłych, które odwiedzają SOR, nie ma stanu na tyle poważnego, aby uzasadniać przyjęcie do szpitala; w ten sposób są leczeni i wypisywani do domu. Niestety, osoby starsze źle sobie radzą po wypisaniu do domu z oddziału ratunkowego, a 20% ma powtórne wizyty na oddziałach ratunkowych w ciągu 30 dni. Przejście z ED do domu zostało zidentyfikowane jako przyczyna tych słabych wyników, których można było uniknąć, ale interwencje ukierunkowane na ED, mające na celu poprawę tego przejścia, przyniosły niejednoznaczne wyniki i napotkały problemy z wykonalnością, trwałością i skalowalnością.
Coleman's Care Transition Intervention (CTI) został zatwierdzony w celu poprawy przejścia ze szpitala do domu, zmniejszając zarówno liczbę ponownych przyjęć do szpitala, jak i koszty. CTI wykorzystuje trenerów, zwykle pielęgniarki lub pracowników socjalnych, aby wspierali pacjentów wypisywanych do domu poprzez przekazywanie umiejętności w celu aktywizacji pacjentów. Zastosowanie CTI do przejścia z SOR do domu jest naturalnym rozszerzeniem, ale nie zostało ocenione w tej wyjątkowej i wymagającej sytuacji.
W tym badaniu badacze przetestują hipotezę, że koordynowany przez społeczność CTI z ED do domu poprawi wyniki zdrowotne osób starszych mieszkających w społeczności po ostrym dyżurze i obniży koszty. Badacze ocenią wyniki procesu CTI, sprawdzając, czy uczestnicy przydzieleni losowo do CTI wykażą się lepszym zrozumieniem sygnałów ostrzegawczych wskazujących na pogorszenie ich stanu, częściej wprowadzają zmiany leków i szybciej kontaktują się z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala, ponieważ w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze ocenią również skuteczność i opłacalność CTI, sprawdzając, czy uczestnicy przydzieleni losowo do CTI poprawili wyniki pomiaru aktywacji pacjenta 30 dni po wypisie, zmniejszyli częstotliwość korzystania z ED i zmniejszyli koszty opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od ED wypisać. Ponadto śledczy uznają, że CTI nie wyeliminuje wszystkich powtórnych wizyt na SOR. W ten sposób zidentyfikują czynniki niezależnie związane z powtarzającymi się wizytami na SOR wśród odbiorców CTI, tak aby przyszłe programy mogły zapewnić odpowiednie zaspokojenie ich potrzeb.
Badania te dostarczą krytycznych dowodów empirycznych dotyczących istotnego problemu słabych przejść z ED do domu. Wykorzystując CTI, szeroko dostępną i skuteczną interwencję oraz ratowników medycznych, wysoko wykwalifikowanego i szanowanego pracownika służby zdrowia obecnego we wszystkich społecznościach, badacze zastosują innowacyjne podejście do poprawy zdrowia osób starszych po wizycie na SOR. Poprzez rygorystyczne badania przetestują skuteczność i opłacalność tego podejścia, ze szczególnym naciskiem na trwałość i rozpowszechnienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 lat
- mówiący po angielsku
- Mieszkaniec hrabstwa Monroe w stanie Nowy Jork lub hrabstwa Dane w stanie Wisconsin
- Lekarz podstawowej opieki zdrowotnej stowarzyszony z University of Wisconsin lub University of Rochester
- Mieszkanie komunalne (bez więźniów, dom opieki, mieszkańcy z opieką)
- Wypisz do domu z SOR
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w badaniu
- Wypisany do hospicjum
- Bezdomność
- Następnie zespół opieki przejściowej (np. po niedawnej hospitalizacji)
- Następnie intensywny program zarządzania sprawami
- Pacjenci z Emergency Severity Index 1 (najwyższa ostrość, zgodnie z przydziałem personelu SOR)
- Nie można uzyskać zgody pacjenta lub pełnomocnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Starsi dorośli wypisani z SOR do domu, którzy otrzymują zwykłe procesy i usługi.
|
|
|
Aktywny komparator: Interwencja dotycząca zmian w opiece
Starsi dorośli wypisani z SOR do domu, którzy otrzymują interwencję Care Transitions.
|
Care Transitions Intervention wykorzystuje trenerów, w tym przypadku ratowników medycznych, do wspierania pacjentów wypisywanych do domu poprzez przekazywanie umiejętności aktywizujących pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników powracających na SOR w ciągu 30 dni od pierwotnej wizyty na SOR
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Badacze uwzględnili wszystkie nieplanowane użycie ED, niezależnie od przyczyny, w ciągu 30 dni po wypisaniu ze szpitala, jak wyodrębniono z elektronicznej dokumentacji medycznej (z użyciem ED poza systemem zidentyfikowanym podczas ankiet telefonicznych uczestników).
Badacze skonstruowali dychotomiczne zmienne mierzące, czy jakiekolwiek wizyty na SOR miały miejsce w ciągu 14 i 30 dni po wypisie, przy czym 30-dniowy odstęp był głównym z góry określonym wynikiem.
Zgłoszona populacja kontrolna vs zamierzona do leczenia vs zgodna z protokołem.
|
30 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
Czas na jakąkolwiek kontynuację (osobiście lub telefonicznie) z PCP, specjalistami lub pilną opieką
Ramy czasowe: Dokumentacja medyczna sprawdzona pod kątem liczby uczestników, którzy obserwowali w ciągu 7 i 30 dni, uzupełniona ankietami uczestników w dniu 4 i 30, aby dowiedzieć się o wizytach w szpitalach poza Uniwersytetem Wisconsin
|
Wizyty kontrolne, wyodrębnione z dokumentacji medycznej uczestników, obejmowały wizyty w gabinecie u dostawców podstawowych lub specjalistycznych, rozmowy telefoniczne i wiadomości na portalu pacjenta online (z wyłączeniem automatycznych wiadomości przypominających, wiadomości elektronicznych, na które pacjent nie odpowiedział, badań laboratoryjnych i wcześniej zaplanowanych zabiegi ambulatoryjne).
Obserwacja ambulatoryjna była podzielona według tego, czy jakikolwiek kontakt z pracownikami ambulatoryjnymi miał miejsce w ciągu 7 lub 30 dni od wypisu.
Takie podejście pozwoliło nam odróżnić obserwację następującą wkrótce po wypisie (zgodnie z większością instrukcji dotyczących wypisów z SOR) od mniej terminowego kontaktu z przychodniami.
Aby przeprowadzić zaplanowaną podrzędną analizę, sklasyfikowaliśmy również wszystkie działania następcze jako „osobiste” lub „elektroniczne”.
Dla każdej modalności w każdym punkcie czasowym utworzono zmienne dychotomiczne, a także zmienną połączoną reprezentującą wszystkie formy kontaktu.
Zgłoszona populacja kontrolna vs zamierzona do leczenia vs zgodna z protokołem.
|
Dokumentacja medyczna sprawdzona pod kątem liczby uczestników, którzy obserwowali w ciągu 7 i 30 dni, uzupełniona ankietami uczestników w dniu 4 i 30, aby dowiedzieć się o wizytach w szpitalach poza Uniwersytetem Wisconsin
|
|
Liczba uczestników wymagających pilnej opieki lub nieplanowanych hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu ze SOR
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Zgłoszona populacja kontrolna vs zamierzona do leczenia vs zgodna z protokołem
|
do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wdrożonymi zmianami leków
Ramy czasowe: dzień 4
|
Badacze poprosili uczestników o samodzielne zgłaszanie wszelkich zmian leków (początek, przerwanie lub modyfikacje), których dokonali od czasu wypisu podczas 4-dniowej ankiety.
Musieli podać nazwę, klasyfikację lub przeznaczenie każdego leku.
Badacze przeszkoleni medycznie porównali zgłaszane przez siebie zmiany leków z tymi wymienionymi w instrukcjach wypisu uczestników AVS, z wyłączeniem tych z instrukcjami „w razie potrzeby”.
Zmienna dychotomiczna wskazuje, czy uczestnik zgłosił dokonanie wszystkich zalecanych zmian leków.
|
dzień 4
|
|
Liczba uczestników, którzy potrafili przypomnieć sobie jakąkolwiek konkretną czerwoną flagę
Ramy czasowe: dzień 4
|
Instrukcje dotyczące absolutorium z ED zostaną wyodrębnione dla kluczowych czerwonych flag.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wymienienie czerwonych flag, pod kątem których monitorują swój stan.
|
dzień 4
|
|
Poziom aktywacji uczestników mierzony za pomocą badania postrzeganych kompetencji zdrowotnych
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Skala Perceived Health Competence Score (PHCS) ma całkowity możliwy zakres wyników od 8 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze postrzeganie kompetencji zdrowotnych.
Jest to również znane jako wynik Wallstona.
|
30 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
|
Mediana kosztów usług opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni od pierwotnej wizyty na SOR
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
30 dni po wypisaniu z oddziału ratunkowego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik badania satysfakcji z programu
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 30
|
Uczestnicy i Opiekunowie zostali przebadani pod kątem zadowolenia z interwencji w skali od 0 do 10, gdzie 0 to najgorsze doznania, a 10 to najlepsze doznania.
|
dzień 1, dzień 30
|
|
Aktywacja opiekuna rodzinnego w okresie przejściowym (FCAT)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 30
|
Ankieta Family Caregiver Activation in Transitions to seria stwierdzeń na temat wyzwań, przed którymi często stają osoby opiekujące się ukochaną osobą.
Jest oceniany na 6-punktowej skali Likerta dla całkowitego możliwego zakresu od 10 do 60, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej wyzwań związanych z opieką.
|
dzień 1, dzień 30
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: do 30 dni
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-1197 (Inny identyfikator: IRB Number)
- A534100 (Inny identyfikator: UW Madison)
- R01AG050504 (Grant/umowa NIH USA)
- SMPH\EMERG MED (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca zmian w opiece
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityZakończony
-
Mayo ClinicAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; AdventHealth; Tampa General Hospital i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyPrzyjęcia do szpitalaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone