- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02520661
Transições de cuidados de emergência treinados por paramédicos para ajudar os idosos a manter sua saúde
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adultos mais velhos usam o departamento de emergência (DE) como uma importante fonte de cuidados intensivos, fazendo 20 milhões de visitas de ED anualmente. A maioria dos idosos que visitam o pronto-socorro não apresenta condições de gravidade suficiente para justificar a internação hospitalar; assim, são tratados e liberados para casa. Infelizmente, os adultos mais velhos se saem mal depois de receberem alta do pronto-socorro, com 20% tendo visitas repetidas ao pronto-socorro em 30 dias. A transição de ED para casa foi identificada como uma causa para esses resultados ruins evitáveis, mas as intervenções focadas em ED para melhorar essa transição tiveram resultados inconclusivos e sofreram com problemas de viabilidade, sustentabilidade e escalabilidade.
A Intervenção de Transição de Cuidados (CTI) de Coleman foi validada para melhorar a transição do hospital para casa, diminuindo tanto as readmissões hospitalares quanto os custos. O CTI usa treinadores, geralmente enfermeiros ou assistentes sociais, para apoiar os pacientes que recebem alta, transferindo habilidades para ativar os pacientes. A aplicação do CTI à transição ED-para-casa é uma extensão natural, mas não foi avaliada neste cenário único e exigente.
Neste estudo, os investigadores irão testar a hipótese de que o CTI ED-to-home baseado na comunidade e coordenado por paramédicos melhorará os resultados de saúde pós-DE dos idosos residentes na comunidade e reduzirá os custos. Os investigadores avaliarão os resultados do processo de CTI testando se os participantes randomizados para o CTI demonstram melhor compreensão das bandeiras vermelhas que indicam uma piora de sua condição, implementam mudanças de medicação com mais frequência e acompanham seus médicos de cuidados primários mais rapidamente após a alta do pronto-socorro, como comparado ao grupo controle. Os investigadores também avaliarão a eficácia e o custo-efetividade do CTI testando se os participantes randomizados para o CTI melhoraram os escores da Medida de Ativação do Paciente 30 dias após a alta, diminuíram a frequência do uso de DE e diminuíram os custos com saúde dentro de 30 dias após o DE descarga. Além disso, os investigadores reconhecem que o CTI não eliminará todas as visitas repetidas ao pronto-socorro. Assim, eles identificarão fatores independentemente associados a visitas repetidas ao PS entre os beneficiários do CTI, de modo que programas futuros possam garantir que suas necessidades sejam atendidas adequadamente.
Esta pesquisa fornecerá evidências empíricas críticas sobre o problema significativo das transições ruins do pronto-socorro para casa. Aproveitando o CTI, uma intervenção amplamente disponível e eficiente e paramédicos, um prestador de cuidados de saúde altamente qualificado e respeitado presente em todas as comunidades, os investigadores aplicarão uma abordagem inovadora para melhorar a saúde dos idosos após uma visita de emergência. Por meio de uma pesquisa rigorosa, eles testarão a eficácia e o custo-benefício dessa abordagem, com foco específico na sustentabilidade e disseminação finais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥60 anos
- falando inglês
- Condado de Monroe, Nova York ou Condado de Dane, residente em Wisconsin
- Médico de atenção primária afiliado à Universidade de Wisconsin ou Universidade de Rochester
- Residência comunitária (sem prisioneiros, lar de idosos, residentes assistidos)
- Alta para casa do ED
Critério de exclusão:
- Participação no estudo anterior
- Alta para hospício
- Sem-abrigo
- Seguido pela equipe de cuidados de transição (por exemplo, de hospitalização recente)
- Seguido por um programa intensivo de gerenciamento de casos
- Pacientes com Índice de Gravidade de Emergência 1 (maior acuidade, conforme atribuído pela equipe de triagem do pronto-socorro)
- Incapaz de obter o consentimento do paciente ou procurador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Idosos com alta de um SU para casa que recebem os processos e serviços habituais.
|
|
|
Comparador Ativo: Intervenção de Transições de Cuidados
Idosos com alta de um pronto-socorro para casa que recebem a Intervenção de Transições de Cuidados.
|
A Intervenção de Transições de Cuidados usa treinadores, neste caso paramédicos, para apoiar os pacientes que recebem alta para casa, transferindo habilidades para ativar os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que retornaram ao pronto-socorro dentro de 30 dias da visita original ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias após a alta do pronto-socorro
|
Os investigadores incluíram todo o uso não planejado de DE, independentemente do motivo, durante os 30 dias após a alta, conforme extraído dos registros médicos eletrônicos (com o uso de DE fora do sistema identificado durante as pesquisas telefônicas dos participantes).
Os investigadores construíram variáveis dicotômicas medindo se alguma visita ao pronto-socorro ocorreu ou não dentro de 14 e 30 dias após a alta, sendo o intervalo de 30 dias o desfecho primário pré-especificado.
População de controle versus intenção de tratar versus por protocolo relatada.
|
30 dias após a alta do pronto-socorro
|
|
Tempo para qualquer acompanhamento (pessoalmente ou por telefone) com PCP, especialistas ou atendimento de urgência
Prazo: Registros médicos revisados para o número de participantes que acompanharam dentro de 7 e 30 dias, aumentados por pesquisas de participantes no dia 4 e 30 para aprender sobre visitas hospitalares fora da Universidade de Wisconsin
|
Visitas de acompanhamento, extraídas dos prontuários médicos dos participantes, incluíram visitas ao consultório com provedores primários ou especializados, ligações telefônicas e mensagens on-line no portal do paciente (excluindo mensagens automáticas de lembrete, mensagens eletrônicas que não receberam uma resposta do paciente, testes laboratoriais e consultas previamente agendadas procedimentos ambulatoriais).
O acompanhamento ambulatorial foi dicotomizado se houve ou não contato com os provedores ambulatoriais dentro de 7 ou 30 dias após a alta.
Essa abordagem nos permitiu diferenciar o acompanhamento que ocorre logo após a alta (consistente com a maioria das instruções de alta do pronto-socorro) do contato menos oportuno com os ambulatórios.
Para realizar uma subanálise pré-planejada, também categorizamos todo o acompanhamento como "pessoal" ou "eletrônico".
Variáveis dicotômicas foram criadas para cada modalidade em cada momento, bem como uma variável combinada representando todas as formas de contato.
População controle versus intenção de tratar versus população por protocolo relatada.
|
Registros médicos revisados para o número de participantes que acompanharam dentro de 7 e 30 dias, aumentados por pesquisas de participantes no dia 4 e 30 para aprender sobre visitas hospitalares fora da Universidade de Wisconsin
|
|
Número de participantes com atendimento de urgência ou hospitalizações não planejadas dentro de 30 dias após a alta do pronto-socorro
Prazo: até 30 dias
|
Controle vs Intenção de Tratar vs Por Protocolo População relatada
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com mudanças de medicação implementadas
Prazo: dia 4
|
Os investigadores pediram aos participantes que relatassem quaisquer mudanças na medicação (início, interrupção ou modificação) que tivessem feito desde a alta durante a pesquisa de 4 dias.
Eles tiveram que fornecer o nome, classificação ou finalidade de cada medicamento.
Pesquisadores com treinamento médico compararam as mudanças de medicação auto-relatadas com aquelas listadas nas instruções de alta do AVS dos participantes, excluindo aquelas com instruções "conforme necessário".
A variável dicotomizada indica se o participante relatou ter feito ou não todas as mudanças de medicação recomendadas.
|
dia 4
|
|
Número de participantes que poderiam se lembrar de qualquer bandeira vermelha específica
Prazo: dia 4
|
As instruções de alta do ED serão abstraídas para os principais sinais de alerta.
Os participantes serão solicitados a listar as bandeiras vermelhas para as quais estão monitorando sua condição.
|
dia 4
|
|
Nível de Ativação do Participante conforme medido pela Pesquisa de Competência em Saúde Percebida
Prazo: 30 dias após a alta do pronto-socorro
|
A Pontuação de Competência em Saúde Percebida (PHCS) tem uma faixa total possível de pontuações de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam uma percepção mais forte de competência em saúde.
Isso também é conhecido como pontuação de Wallston.
|
30 dias após a alta do pronto-socorro
|
|
Custo médio dos serviços de saúde dentro de 30 dias da visita original ao pronto-socorro
Prazo: 30 dias após a alta do pronto-socorro
|
30 dias após a alta do pronto-socorro
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Pesquisa de Satisfação do Programa
Prazo: dia 1, dia 30
|
Os participantes e cuidadores foram questionados sobre a sua satisfação com a intervenção, numa escala de 0-10 onde 0 é a pior experiência e 10 é a melhor experiência.
|
dia 1, dia 30
|
|
Ativação do Cuidador Familiar em Transições (FCAT)
Prazo: dia 1, dia 30
|
A pesquisa Family Caregiver Activation in Transitions é uma série de declarações sobre os desafios comumente enfrentados por aqueles que cuidam de um ente querido.
É pontuado em uma escala likert de 6 pontos para uma faixa total possível entre 10-60, onde pontuações mais altas indicam menos desafios para cuidar.
|
dia 1, dia 30
|
|
Número de participantes que morreram 30 dias após a alta
Prazo: até 30 dias
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-1197 (Outro identificador: IRB Number)
- A534100 (Outro identificador: UW Madison)
- R01AG050504 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SMPH\EMERG MED (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .