- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02520661
Transizioni di cure per la disfunzione erettile guidate da paramedico per aiutare gli anziani a mantenere la loro salute
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anziani utilizzano il pronto soccorso (DE) come un'importante fonte di cure acute, effettuando 20 milioni di visite al pronto soccorso ogni anno. La maggior parte degli anziani che visitano il pronto soccorso non presenta condizioni di gravità sufficiente da giustificare il ricovero ospedaliero; quindi, vengono curati e dimessi a casa. Sfortunatamente, gli adulti più anziani ottengono risultati scarsi dopo essere stati dimessi a casa dal pronto soccorso, con il 20% che ha ripetuto le visite al pronto soccorso entro 30 giorni. La transizione da ED a casa è stata identificata come una causa di questi scarsi risultati evitabili, ma gli interventi incentrati sull'ED per migliorare questa transizione hanno avuto esiti inconcludenti e hanno sofferto di problemi di fattibilità, sostenibilità e scalabilità.
Il Care Transition Intervention (CTI) di Coleman è stato convalidato per migliorare la transizione dall'ospedale al domicilio, riducendo sia i ricoveri ospedalieri che i costi. La CTI si avvale di coach, solitamente infermieri o assistenti sociali, per supportare i pazienti che vengono dimessi a casa trasferendo competenze per attivare i pazienti. L'applicazione del CTI alla transizione ED-domiciliare è un'estensione naturale, ma non è stata valutata in questo contesto unico ed esigente.
In questo studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi che il CTI ED-to-home coordinato dal paramedico basato sulla comunità migliorerà i risultati di salute post-ED degli anziani residenti in comunità e ridurrà i costi. Gli investigatori valuteranno i risultati del processo CTI testando se i partecipanti randomizzati al CTI dimostrano una migliore comprensione delle bandiere rosse che indicano un peggioramento della loro condizione, implementano i cambiamenti terapeutici più frequentemente e seguono i loro medici di base più rapidamente dopo la dimissione dal pronto soccorso, come rispetto al gruppo di controllo. Gli investigatori valuteranno anche l'efficacia e il rapporto costo-efficacia del CTI testando se i partecipanti randomizzati al CTI hanno migliorato i punteggi della misura di attivazione del paziente 30 giorni dopo la dimissione, hanno ridotto la frequenza dell'uso di ED e diminuito i costi sanitari entro 30 giorni dall'ED scarico. Inoltre, gli investigatori riconoscono che il CTI non eliminerà tutte le visite ripetute in PS. Pertanto, identificheranno i fattori associati in modo indipendente alle visite ripetute al pronto soccorso tra i destinatari di CTI in modo tale che i programmi futuri possano garantire che le loro esigenze siano adeguatamente soddisfatte.
Questa ricerca fornirà prove empiriche critiche riguardo al problema significativo delle transizioni scadenti da ED a casa. Sfruttando il CTI, un intervento ampiamente disponibile ed efficiente e i paramedici, un operatore sanitario altamente qualificato e rispettato presente in tutte le comunità, i ricercatori applicheranno un approccio innovativo per migliorare la salute degli anziani dopo una visita in PS. Attraverso una ricerca rigorosa, testeranno l'efficacia e l'efficacia in termini di costi di questo approccio, con un'attenzione specifica alla sostenibilità e alla diffusione finali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥60 anni
- parlando inglese
- Monroe County, New York o Dane County, residente nel Wisconsin
- Medico di base affiliato all'Università del Wisconsin o all'Università di Rochester
- Abitazione comunitaria (no detenuti, casa di cura, residenti in residenza assistita)
- Dimettiti a casa dall'ED
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio
- Dimesso in hospice
- Senzatetto
- Seguito dal team di assistenza alla transizione (ad es., da recente ricovero)
- Seguito da un programma intensivo di gestione dei casi
- Pazienti con indice di gravità dell'emergenza 1 (massima acutezza, come assegnato dal personale di triage del pronto soccorso)
- Impossibile ottenere il consenso dal paziente o dal delegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Adulti più anziani dimessi da un PS a casa che ricevono i consueti processi e servizi.
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Comparatore attivo: Intervento sulle transizioni assistenziali
Adulti anziani dimessi da un pronto soccorso a casa che ricevono l'intervento per le transizioni assistenziali.
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L'intervento per le transizioni assistenziali utilizza coach, in questo caso paramedici, per supportare i pazienti che vengono dimessi a casa trasferendo competenze per attivare i pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ritornano al pronto soccorso entro 30 giorni dalla visita originale al pronto soccorso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
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Gli investigatori hanno incluso tutto l'uso non pianificato di ED, indipendentemente dal motivo, durante i 30 giorni successivi alla dimissione come estratto dalle cartelle cliniche elettroniche (con l'uso di ED fuori dal sistema identificato durante i sondaggi telefonici dei partecipanti).
I ricercatori hanno costruito variabili dicotomiche che misurano se si sono verificate o meno visite in pronto soccorso entro 14 e 30 giorni dopo la dimissione, con l'intervallo di 30 giorni come risultato primario prespecificato.
Popolazione di controllo vs Intent-to-Treat vs Per Protocol segnalata.
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30 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
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Tempo per qualsiasi follow-up (di persona o al telefono) con PCP, specialisti o cure urgenti
Lasso di tempo: Cartelle cliniche esaminate per il numero di partecipanti che hanno seguito entro 7 e 30 giorni, aumentate da sondaggi sui partecipanti al giorno 4 e 30 per conoscere le visite ospedaliere non dell'Università del Wisconsin
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Le visite di follow-up, estratte dalle cartelle cliniche dei partecipanti, includevano visite ambulatoriali con fornitori primari o specializzati, telefonate e messaggistica online del portale dei pazienti (esclusi messaggi di promemoria automatici, messaggi elettronici che non hanno ricevuto una risposta del paziente, test di laboratorio e messaggi precedentemente programmati procedure ambulatoriali).
Il follow-up ambulatoriale è stato dicotomizzato in base al fatto che si sia verificato o meno un contatto con i fornitori ambulatoriali entro 7 o 30 giorni dalla dimissione.
Questo approccio ci ha permesso di differenziare il follow-up subito dopo la dimissione (coerentemente con la maggior parte delle istruzioni di dimissione in PS) dal contatto meno tempestivo con le cliniche ambulatoriali.
Per condurre un'analisi secondaria pianificata in anticipo, abbiamo anche classificato tutti i follow-up come "di persona" o "elettronici".
Sono state create variabili dicotomiche per ciascuna modalità in ciascun punto temporale, nonché una variabile combinata che rappresenta tutte le forme di contatto.
Popolazione di controllo vs Intent-To-Treat vs Per Protocol segnalata.
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Cartelle cliniche esaminate per il numero di partecipanti che hanno seguito entro 7 e 30 giorni, aumentate da sondaggi sui partecipanti al giorno 4 e 30 per conoscere le visite ospedaliere non dell'Università del Wisconsin
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Numero di partecipanti con cure urgenti o ricoveri non pianificati entro 30 giorni dalla dimissione in PS
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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Popolazione di controllo vs Intent-to-Treat vs Per protocollo riportata
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fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con modifiche ai farmaci implementate
Lasso di tempo: giorno 4
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Gli investigatori hanno chiesto ai partecipanti di auto-segnalare eventuali modifiche ai farmaci (avvii, interruzioni o modifiche) che avevano apportato dalla dimissione durante il sondaggio di 4 giorni.
Dovevano fornire il nome, la classificazione o lo scopo di ciascun farmaco.
Ricercatori con formazione medica hanno confrontato le modifiche terapeutiche auto-riferite a quelle elencate nelle istruzioni di dimissione AVS dei partecipanti, escludendo quelle con istruzioni "secondo necessità".
La variabile dicotomizzata indica se il partecipante ha riferito o meno di aver apportato tutte le modifiche terapeutiche raccomandate.
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giorno 4
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Numero di partecipanti che potrebbero ricordare qualsiasi bandiera rossa specifica
Lasso di tempo: giorno 4
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Le istruzioni di discarico dall'ED saranno riassunte per le principali bandiere rosse.
Ai partecipanti verrà chiesto di elencare le bandiere rosse per le quali stanno monitorando le loro condizioni.
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giorno 4
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Livello di attivazione dei partecipanti misurato dall'indagine sulle competenze sanitarie percepite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
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Il Perceived Health Competence Score (PHCS) ha un intervallo totale possibile di punteggi da 8 a 40, dove i punteggi più alti indicano una percezione più forte della competenza sanitaria.
Questo è anche noto come il punteggio di Wallston.
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30 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
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Costo medio dei servizi sanitari entro 30 giorni dalla visita originale in PS
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
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30 giorni dopo la dimissione dal Pronto Soccorso
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sondaggio sulla soddisfazione del programma
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 30
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I partecipanti e gli operatori sanitari sono stati intervistati per la loro soddisfazione per l'intervento, su una scala da 0 a 10 dove 0 è la peggiore esperienza e 10 è la migliore esperienza.
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giorno 1, giorno 30
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Attivazione del caregiver familiare in transizione (FCAT)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 30
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Il sondaggio Family Caregiver Activation in Transitions è una serie di dichiarazioni sulle sfide comunemente affrontate da coloro che si prendono cura di una persona cara.
Viene valutato su una scala Likert a 6 punti per un intervallo totale possibile compreso tra 10 e 60, dove punteggi più alti indicano meno sfide da curare.
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giorno 1, giorno 30
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Numero di partecipanti deceduti entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manish N Shah, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-1197 (Altro identificatore: IRB Number)
- A534100 (Altro identificatore: UW Madison)
- R01AG050504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- SMPH\EMERG MED (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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