Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En DDI-studie för att bedöma effekten av INC280 på farmakokinetik av midazolam och koffein hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer

8 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I, multicenter, öppen, enkelsekvens läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av INC280 på farmakokinetiken för midazolam och koffein hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer

Drg-drug Interaction (DDI) studie för att bedöma effekten av INC280 på farmakokinetiken av midazolam och koffein hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna måste ha:

  • avancerade solida tumörer och har bekräftat cMET-dysreglering
  • minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST 1.1.
  • återhämtat sig från alla toxiciteter relaterade till tidigare anti-cancerterapier
  • tillräcklig organfunktion
  • ECOG-prestandastatus (PS) på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

Patienter får inte ha:

  • känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i INC280 eller mot bensodiazepiner eller känd intolerans och överkänslighet mot koffein
  • symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är neurologiskt instabila
  • förekomst eller historia av karcinomatös meningit
  • historia av en annan primär malignitet som för närvarande är kliniskt signifikant eller som för närvarande kräver aktiv intervention
  • Kliniskt signifikanta, okontrollerade hjärtsjukdomar, inklusive QTcF ≥ 450 ms (manliga patienter), ≥ 460 ms (kvinnliga patienter) på screening-EKG:et
  • Thoraxstrålbehandling till lungfält ≤ 4 veckor före start av INC280
  • Större operation inom 4 veckor före start av INC280
  • Patienter som får instabila eller ökande doser av kortikosteroider.
  • Nedsättning av GI-funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av INC280
  • Patienter som har fått eller konsumerat, eller förväntas få eller konsumera midazolam eller koffeinhaltiga produkter (t.ex. te, kaffe, cola), inom 2 dagar före dag 1 och under hela DDI-fasen (dvs. Dag -2 till Dag 12)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INC280
Läkemedel: Midazolam
Läkemedel: Koffein
Läkemedel: INC280

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
farmakokinetiska parametrar för midazolam och koffein
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
AUCinf för midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Lambda_z av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Cmax för midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Tmax för midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
T1/2 av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
CL/F av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
Vz/F av midazolam och koffein
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein
midazolam och koffein farmakokinetiska parameter
Upp till 72 timmar efter dos av midazolam och koffein

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar baserade på CTCAE v4.03 grad (allvarlighet) och andra säkerhetsdata (t.ex. EKG, vitala tecken, laboratorieresultat)
Tidsram: Från samtycke till 30 dagar efter sista dos
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet av INC280 hos patienter med cMET-dysregulerade avancerade solida tumörer
Från samtycke till 30 dagar efter sista dos
Total svarsfrekvens för patienter som behandlats med INC280
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka
Övergripande svarsfrekvens definieras som fullständigt svar och partiellt svar beräknat per RECIST 1.1, per utredares bedömning
Baslinje, var 6:e ​​vecka
Sjukdomskontrollfrekvens för patienter som behandlats med INC280
Tidsram: Baslinje, var 6:e ​​vecka
Sjukdomskontrollfrekvensen definieras som beräknad som andelen patienter med bästa totala svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom beräknat per RECIST 1.1, per utredares bedömning
Baslinje, var 6:e ​​vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CINC280A2103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera