Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI oceniające wpływ INC280 na farmakokinetykę midazolamu i kofeiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją cMET

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte, jednosekwencyjne badanie fazy I dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu INC280 na farmakokinetykę midazolamu i kofeiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją cMET

Badanie interakcji lek-lek (DDI) mające na celu ocenę wpływu INC280 na farmakokinetykę midazolamu i kofeiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją cMET

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Włochy
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą mieć:

  • zaawansowane guzy lite i potwierdzoną dysregulację cMET
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1.
  • odzyskane ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • odpowiednią funkcję narządów
  • Stan sprawności ECOG (PS) równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą mieć:

  • znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą INC280 lub benzodiazepiny lub znana nietolerancja i nadwrażliwość na kofeinę
  • objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie
  • obecność lub historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
  • historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub obecnie wymaga aktywnej interwencji
  • Klinicznie istotne, niekontrolowane choroby serca, w tym QTcF ≥ 450 ms (mężczyźni), ≥ 460 ms (kobiety) w przesiewowym EKG
  • Radioterapia klatki piersiowej na pola płucne ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem INC280
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem INC280
  • Pacjenci otrzymujący niestabilne lub zwiększające się dawki kortykosteroidów.
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmienić wchłanianie INC280
  • Pacjenci, którzy otrzymywali lub spożywali lub mają otrzymywać lub spożywać midazolam lub produkty zawierające kofeinę (np. herbatę, kawę, colę) w ciągu 2 dni poprzedzających dzień 1. Dzień -2 do dnia 12)

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INC280
Lek: Midazolam
Lek: Kofeina
Lek: INC280

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametry farmakokinetyczne midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
AUCinf midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametr farmakokinetyczny midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
Lambda_z midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametr farmakokinetyczny midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
Cmax midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametr farmakokinetyczny midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
Tmax midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametr farmakokinetyczny midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
T1/2 midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametr farmakokinetyczny midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
CL/F midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametr farmakokinetyczny midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
Vz/F midazolamu i kofeiny
Ramy czasowe: Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny
parametr farmakokinetyczny midazolamu i kofeiny
Do 72 godzin po dawce midazolamu i kofeiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane na podstawie stopnia ciężkości CTCAE v4.03 i innych danych dotyczących bezpieczeństwa (np. EKG, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych)
Ramy czasowe: Od zgody do 30 dni po ostatniej dawce
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji INC280 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z dysregulacją cMET
Od zgody do 30 dni po ostatniej dawce
Ogólny wskaźnik odpowiedzi pacjentów leczonych INC280
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 6 tygodni
Całkowity odsetek odpowiedzi jest zdefiniowany jako całkowita odpowiedź i częściowa odpowiedź obliczona zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza
Linia bazowa, co 6 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby u pacjentów leczonych INC280
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 6 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią, całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby, obliczony zgodnie z RECIST 1.1, według oceny badacza
Linia bazowa, co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280A2103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj