Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DDI-tanulmány az INC280 hatásának felmérésére a midazolám és a koffein PK-jára olyan betegeknél, akiknél cMET-szabályozású, előrehaladott szilárd daganatok vannak

2020. december 8. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I., többközpontú, nyílt, egyszekvenciás gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat az INC280 hatásának felmérésére a midazolám és a koffein farmakokinetikájára cMET által szabályozott, előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Gyógyszerkölcsönhatás (DDI) vizsgálat az INC280 hatásának felmérésére a midazolám és a koffein farmakokinetikájára cMET-el szabályozott, előrehaladott szolid tumorokban szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Franciaország, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanyolország, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • előrehaladott szolid daganatok, és megerősítették a cMET diszregulációt
  • legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1 által meghatározottak szerint.
  • felépült a korábbi rákellenes terápiákkal kapcsolatos összes toxicitásból
  • megfelelő szervműködés
  • Az ECOG teljesítmény állapota (PS) 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

A betegek nem rendelkezhetnek:

  • ismert túlérzékenység az INC280 bármely segédanyagával vagy benzodiazepinekkel szemben, vagy ismert intolerancia és túlérzékenység a koffeinnel szemben
  • tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amelyek neurológiailag instabilok
  • karcinómás meningitis jelenléte vagy anamnézisében
  • más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, amely jelenleg klinikailag jelentős, vagy jelenleg aktív beavatkozást igényel
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségek, beleértve a QTcF ≥ 450 ms (férfi betegek), ≥ 460 ms (nő betegek) a szűrési EKG-n
  • Tüdőmezők mellkasi sugárkezelése ≤ 4 héttel az INC280 megkezdése előtt
  • Nagy műtét az INC280 megkezdése előtt 4 héten belül
  • Instabil vagy növekvő dózisú kortikoszteroidokat kapó betegek.
  • A GI-funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az INC280 felszívódását
  • Azok a betegek, akik az 1. napot megelőző 2 napon belül és a DDI fázis teljes időtartama alatt (azaz -2. naptól 12. napig)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INC280
Drog: Midazolam
Drog: Koffein
Drog: INC280

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Midazolam és koffein AUClast
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
a midazolám és a koffein farmakokinetikai paraméterei
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
Midazolam és koffein AUCinf
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
midazolám és koffein farmakokinetikai paramétere
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
Midazolam és koffein lambda_z
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
midazolám és koffein farmakokinetikai paramétere
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
Midazolam és koffein Cmax
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
midazolám és koffein farmakokinetikai paramétere
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
Midazolam és koffein Tmax
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
midazolám és koffein farmakokinetikai paramétere
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
T1/2 midazolám és koffein
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
midazolám és koffein farmakokinetikai paramétere
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
Midazolam és koffein CL/F
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
midazolám és koffein farmakokinetikai paramétere
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
Vz/F midazolám és koffein
Időkeret: Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után
midazolám és koffein farmakokinetikai paramétere
Akár 72 órával a midazolám és a koffein adagolása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTCAE v4.03 fokozata (súlyossága) és egyéb biztonsági adatok (pl. EKG, életjelek, laboratóriumi eredmények) alapján nemkívánatos események
Időkeret: A beleegyezéstől az utolsó adag utáni 30 napig
Az INC280 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése cMET által diszregulált előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegeknél
A beleegyezéstől az utolsó adag utáni 30 napig
Az INC280-zal kezelt betegek általános válaszaránya
Időkeret: Alapállapot, 6 hetente
Az általános válaszarány a teljes válasz és a részleges válasz, a RECIST 1.1 szerint számítva, vizsgálói értékelésenként
Alapállapot, 6 hetente
Az INC280-zal kezelt betegek betegségkontroll aránya
Időkeret: Alapállapot, 6 hetente
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1 szerint, vizsgálói értékelésenként a legjobb teljes válaszreakciót, részleges választ vagy stabil betegséget adó betegek arányaként számítja ki.
Alapállapot, 6 hetente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280A2103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel