CMET 조절 장애가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 INC280이 Midazolam과 카페인의 PK에 미치는 영향을 평가하기 위한 DDI 연구
2020년 12월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
CMET 조절 장애가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 미다졸람 및 카페인의 약동학에 대한 INC280의 효과를 평가하기 위한 제I상, 다기관, 공개 라벨, 단일 시퀀스 약물-약물 상호작용 연구
CMET 조절 장애가 있는 진행성 고형 종양 환자에서 INC280이 미다졸람과 카페인의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 약물-약물 상호작용(DDI) 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Sofia, 불가리아, 1756
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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London, 영국, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M20 9BX
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69310
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon Cedex, Cote D Or, 프랑스, 21034
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 진행된 고형 종양 및 cMET 조절 장애 확인
- RECIST 1.1에 의해 정의된 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 이전 항암 요법과 관련된 모든 독성으로부터 회복
- 적절한 장기 기능
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태(PS)
제외 기준:
환자는 다음이 없어야 합니다.
- INC280의 부형제 또는 벤조디아제핀에 대해 알려진 과민성 또는 알려진 카페인에 대한 불내성 및 과민성
- 신경학적으로 불안정한 증후성 중추신경계(CNS) 전이
- 암성 수막염의 존재 또는 병력
- 현재 임상적으로 중요하거나 현재 적극적인 개입이 필요한 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 스크리닝 ECG에서 QTcF ≥ 450ms(남성 환자), ≥ 460ms(여성 환자)를 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심장 질환
- INC280을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 폐 필드에 대한 흉부 방사선 요법
- INC280 시작 전 4주 이내 대수술
- 코르티코스테로이드의 용량이 불안정하거나 증가하는 환자.
- INC280의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 기능 장애 또는 GI 질환
- 1일 전 2일 이내 및 DDI 단계의 전체 기간 동안(즉, -2일 ~ 12일)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INC280
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람과 카페인의 AUClast
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람과 카페인의 AUCinf
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람과 카페인의 Lambda_z
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람과 카페인의 Cmax
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람과 카페인의 Tmax
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람과 카페인의 T1/2
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람과 카페인의 CL/F
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람과 카페인의 Vz/F
기간: 미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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미다졸람 및 카페인 약동학 파라미터
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미다졸람 및 카페인 투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.03 등급(심각도) 및 기타 안전성 데이터(예: ECG, 생명 징후, 실험실 결과)에 기반한 이상 반응
기간: 동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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CMET 조절이상 진행성 고형암 환자에서 INC280의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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동의 시점부터 마지막 투여 후 30일까지
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INC280으로 치료받은 환자의 전체 반응률
기간: 기준선, 6주마다
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전체 응답률은 조사자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 계산된 완전 응답 및 부분 응답으로 정의됩니다.
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기준선, 6주마다
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INC280으로 치료받은 환자의 질병 조절률
기간: 기준선, 6주마다
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질병 통제율은 조사자 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 계산된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산된 것으로 정의됩니다.
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기준선, 6주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC280A2103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병