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Um estudo DDI para avaliar o efeito de INC280 na farmacocinética de midazolam e cafeína em pacientes com tumores sólidos avançados desregulados por cMET

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de interação medicamentosa de fase I, multicêntrico, aberto e de sequência única para avaliar o efeito do INC280 na farmacocinética do midazolam e da cafeína em pacientes com tumores sólidos avançados desregulados por cMET

Estudo de interação medicamentosa (DDI) para avaliar o efeito de INC280 na farmacocinética de midazolam e cafeína em pacientes com tumores sólidos avançados desregulados por cMET

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • França
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter:

  • tumores sólidos avançados e confirmaram desregulação cMET
  • pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1.
  • recuperado de todas as toxicidades relacionadas a terapias anti-câncer anteriores
  • função adequada do órgão
  • Status de desempenho ECOG (PS) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

Os pacientes não devem ter:

  • hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do INC280 ou aos benzodiazepínicos ou intolerância e hipersensibilidade conhecidas à cafeína
  • metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) que são neurologicamente instáveis
  • presença ou história de meningite carcinomatosa
  • história de outra malignidade primária que atualmente é clinicamente significativa ou atualmente requer intervenção ativa
  • Doenças cardíacas não controladas clinicamente significativas, incluindo QTcF ≥ 450 ms (pacientes do sexo masculino), ≥ 460 ms (pacientes do sexo feminino) no ECG de triagem
  • Radioterapia torácica para campos pulmonares ≤ 4 semanas antes de iniciar o INC280
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o INC280
  • Pacientes recebendo doses instáveis ​​ou crescentes de corticosteroides.
  • Comprometimento da função gastrointestinal ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de INC280
  • Pacientes que receberam ou consumiram, ou espera-se que recebam ou consumam midazolam ou produtos contendo cafeína (por exemplo, chá, café, cola), dentro de 2 dias antes do Dia 1 e durante toda a duração da fase DDI (ou seja, de Dia -2 ao Dia 12)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INC280
Medicamento: Midazolam
Medicamento: Cafeína
Medicamento: INC280

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCúltimo de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetros farmacocinéticos de midazolam e cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
AUCinf de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetro farmacocinético do midazolam e da cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
Lambda_z de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetro farmacocinético do midazolam e da cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
Cmáx de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetro farmacocinético do midazolam e da cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
Tmax de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetro farmacocinético do midazolam e da cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
T1/2 de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetro farmacocinético do midazolam e da cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
CL/F de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetro farmacocinético do midazolam e da cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
Vz/F de midazolam e cafeína
Prazo: Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína
parâmetro farmacocinético do midazolam e da cafeína
Até 72 horas após a dose de midazolam e cafeína

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos com base no grau CTCAE v4.03 (gravidade) e outros dados de segurança (por exemplo, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais)
Prazo: Do consentimento até 30 dias após a última dose
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do INC280 em pacientes com tumores sólidos avançados desregulados por cMET
Do consentimento até 30 dias após a última dose
Taxa de resposta geral de pacientes tratados com INC280
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas
A taxa de resposta geral é definida como Resposta Completa e Resposta Parcial calculada de acordo com RECIST 1.1, por avaliação do investigador
Linha de base, a cada 6 semanas
Taxa de controle da doença de pacientes tratados com INC280
Prazo: Linha de base, a cada 6 semanas
A taxa de controle da doença é definida como calculada como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de Resposta Completa, Resposta Parcial ou Doença Estável calculada de acordo com RECIST 1.1, por avaliação do investigador
Linha de base, a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CINC280A2103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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