Uno studio DDI per valutare l'effetto di INC280 sulla PK di midazolam e caffeina in pazienti con tumori solidi avanzati disregolati con cMET

Criterio di inclusione:

I pazienti devono avere:

• tumori solidi avanzati e hanno confermato la disregolazione cMET
• almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1.
• recuperato da tutte le tossicità correlate a precedenti terapie antitumorali
• adeguata funzionalità degli organi
• Performance status ECOG (PS) di 0 o 1

Criteri di esclusione:

I pazienti non devono avere:

• ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti di INC280 o alle benzodiazepine o intolleranza e ipersensibilità note alla caffeina
• metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili
• presenza o anamnesi di meningite carcinomatosa
• storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo
• Malattie cardiache non controllate clinicamente significative, incluso QTcF ≥ 450 ms (pazienti di sesso maschile), ≥ 460 ms (pazienti di sesso femminile) all'ECG di screening
• Radioterapia toracica ai campi polmonari ≤ 4 settimane prima dell'inizio di INC280
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio di INC280
• Pazienti che ricevono dosi instabili o crescenti di corticosteroidi.
• Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di INC280
• Pazienti che hanno ricevuto o consumato, o si prevede che riceveranno o consumeranno midazolam o prodotti contenenti caffeina (ad es. tè, caffè, cola), nei 2 giorni precedenti il ​​Giorno 1 e durante l'intera durata della fase DDI (ovvero, dal Dal giorno -2 al giorno 12)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo