Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DDI-tutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellysti kehittyneet kiinteät kasvaimet

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin, yhden sekvenssin lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus INC280:n vaikutuksen arvioimiseksi midatsolaamin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellyt pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus (DDI) arvioi INC280:n vaikutusta midatsolaamin ja kofeiinin farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on cMET-säädellyt edenneet kiinteät kasvaimet

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Pierre Benite, Ranska, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilailla tulee olla:

  • edenneet kiinteät kasvaimet ja ovat vahvistaneet cMET-säätelyhäiriön
  • vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n määrittelemä leesio.
  • toipui kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuudesta
  • riittävä elimen toiminta
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

Potilailla ei saa olla:

  • tunnettu yliherkkyys jollekin INC280:n apuaineelle tai bentsodiatsepiineille tai tunnettu intoleranssi ja yliherkkyys kofeiinille
  • oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita
  • karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • anamneesissa toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä tai vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
  • Kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat sydänsairaudet, mukaan lukien QTcF ≥ 450 ms (miespotilailla), ≥ 460 ms (naispotilailla) seulonta-EKG:ssä
  • Keuhkokenttien rintakehän sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen INC280:n aloittamista
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen INC280:n aloittamista
  • Potilaat, jotka saavat epävakaita tai kasvavia annoksia kortikosteroideja.
  • GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa INC280:n imeytymistä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai kuluttaneet tai joiden odotetaan saavan tai kuluttavan midatsolaamia tai kofeiinia sisältäviä tuotteita (esim. teetä, kahvia, kolaa) 2 päivää ennen päivää 1 ja koko DDI-vaiheen ajan (ts. Päivä -2 - Päivä 12)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INC280
Lääke: Midatsolaami
Lääke: Kofeiini
Lääke: INC280

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Midatsolaamin ja kofeiinin AUClast
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettiset parametrit
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja kofeiinin AUCinf
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettinen parametri
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja kofeiinin lambda_z
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettinen parametri
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja kofeiinin Cmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettinen parametri
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja kofeiinin Tmax
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettinen parametri
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
T1/2 midatsolaamia ja kofeiinia
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettinen parametri
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja kofeiinin CL/F
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettinen parametri
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
Midatsolaamin ja kofeiinin Vz/F
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen
midatsolaamin ja kofeiinin farmakokineettinen parametri
Jopa 72 tuntia midatsolaamin ja kofeiinin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, jotka perustuvat CTCAE v4.03 -luokkaan (vakavuus) ja muihin turvallisuustietoihin (esim. EKG, elintoiminnot, laboratoriotulokset)
Aikaikkuna: Suostuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Arvioida INC280:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on cMET-säädellyt edenneet kiinteät kasvaimet
Suostuksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
INC280:lla hoidettujen potilaiden kokonaisvaste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein
Kokonaisvasteprosentti määritellään täydelliseksi vasteeksi ja osittaiseksi vasteeksi laskettuna RECIST 1.1:tä kohti tutkijaarviointia kohti
Perustaso, 6 viikon välein
INC280:lla hoidettujen potilaiden taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikon välein
Taudin hallintaaste määritellään laskettuna niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, laskettuna RECIST 1.1:tä kohti tutkijaarviointia kohti
Perustaso, 6 viikon välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280A2103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cMET-dysregulated Advanced Solid Tumors

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa