CMET調節不全の進行性固形腫瘍患者におけるミダゾラムとカフェインのPKに対するINC280の効果を評価するDDI研究
2020年12月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CMET調節不全の進行固形腫瘍患者におけるミダゾラムとカフェインの薬物動態に対するINC280の効果を評価する第I相、多施設共同、非盲検、単一配列薬物間相互作用研究
CMET調節不全の進行性固形腫瘍患者におけるミダゾラムとカフェインの薬物動態に対するINC280の効果を評価するための薬物相互作用（DDI）研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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London、イギリス、W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Manchester、イギリス、M20 9BX
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen、デンマーク、DK-2100
- Novartis Investigative Site
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Pierre Benite、フランス、69310
- Novartis Investigative Site
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Cote D Or
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Dijon Cedex、Cote D Or、フランス、21034
- Novartis Investigative Site
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Sofia、ブルガリア、1756
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者には以下が必要です。
- 進行性固形腫瘍であり、cMET調節不全が確認されている
- RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変。
- 以前の抗がん療法に関連したすべての毒性から回復
- 十分な臓器機能
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 または 1
除外基準:
患者は以下のものを持ってはなりません：
- INC280の賦形剤のいずれかまたはベンゾジアゼピンに対する既知の過敏症、またはカフェインに対する既知の不耐症および過敏症
- 神経学的に不安定な症状のある中枢神経系（CNS）転移患者
- 癌性髄膜炎の存在または既往歴
- 現在臨床的に重大な、または現在積極的な介入が必要な別の原発性悪性腫瘍の病歴
- スクリーニングECGにおけるQTcF ≥ 450 ms (男性患者)、≥ 460 ms (女性患者)を含む、臨床的に重大な制御されていない心疾患
- INC280開始前に肺野への胸部放射線治療が4週間以内である
- INC280開始前4週間以内に大手術を受けた方
- コルチコステロイドの投与量が不安定または増量されている患者。
- INC280の吸収を著しく変化させる可能性のあるGI機能の障害またはGI疾患
- 1日目の前の2日以内およびDDI段階の全期間中（つまり、 2日目から12日目）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミダゾラムとカフェインのAUClast
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメータ
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインのAUCinf
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメーター
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの Lambda_z
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメーター
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインのCmax
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメーター
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインのTmax
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメーター
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインのT1/2
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメーター
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインのCL/F
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメーター
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの Vz/F
時間枠：ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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ミダゾラムとカフェインの薬物動態パラメーター
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ミダゾラムとカフェインの投与後最大 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03 グレード (重症度) およびその他の安全性データ (ECG、バイタルサイン、検査結果など) に基づく有害事象
時間枠：同意から最後の投与後30日まで
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CMET調節不全の進行性固形腫瘍患者におけるINC280の安全性と忍容性を評価する
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同意から最後の投与後30日まで
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INC280で治療された患者の全体的な奏効率
時間枠：ベースライン、6 週間ごと
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全体的な奏効率は、RECIST 1.1 に従って、研究者の評価に従って計算された完全奏効および部分奏効として定義されます。
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ベースライン、6 週間ごと
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INC280で治療された患者の疾患制御率
時間枠：ベースライン、6 週間ごと
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疾患制御率は、RECIST 1.1に従って、研究者の評価に従って計算され、完全奏効、部分奏効、または疾患安定の全奏効が最良である患者の割合として計算されるものとして定義されます。
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ベースライン、6 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月10日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月12日
試験登録日
最初に提出
2015年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CINC280A2103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ミダゾラムの臨床試験
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Polish Mother Memorial Hospital Research Instituteまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University積極的、募集していない
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University of CologneUmm Al-Qura University完了