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Un estudio DDI para evaluar el efecto de INC280 en la farmacocinética de midazolam y cafeína en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado

8 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio de interacción farmacológica de fase I, multicéntrico, abierto, de secuencia única para evaluar el efecto de INC280 en la farmacocinética de midazolam y cafeína en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado

Estudio de interacción farmacológica (DDI) para evaluar el efecto de INC280 en la farmacocinética de midazolam y cafeína en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • España
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Francia
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben tener:

  • tumores sólidos avanzados y han confirmado la desregulación de cMET
  • al menos una lesión medible según lo definido por RECIST 1.1.
  • recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas anteriores
  • función adecuada del órgano
  • Estado funcional ECOG (PS) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben tener:

  • hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de INC280 o a las benzodiazepinas o intolerancia e hipersensibilidad conocidas a la cafeína
  • metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables
  • presencia o antecedentes de meningitis carcinomatosa
  • antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa
  • Enfermedades cardíacas no controladas clínicamente significativas, incluido QTcF ≥ 450 ms (pacientes masculinos), ≥ 460 ms (pacientes femeninas) en el ECG de detección
  • Radioterapia torácica a campos pulmonares ≤ 4 semanas antes de iniciar INC280
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio de INC280
  • Pacientes que reciben dosis inestables o crecientes de corticosteroides.
  • Deterioro de la función GI o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de INC280
  • Pacientes que hayan recibido o consumido, o que se espera que reciban o consuman midazolam o productos que contengan cafeína (p. ej., té, café, refrescos de cola), en los 2 días anteriores al Día 1 y durante toda la duración de la fase DDI (es decir, desde Día -2 al Día 12)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INC280
Droga: Midazolam
Droga: Cafeína
Droga: INC280

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUClast de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Parámetros farmacocinéticos de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
AUCinf de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Lambda_z de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Cmax de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Tmax de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
T1/2 de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
CL/F de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
Vz/F de midazolam y cafeína
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína
parámetro farmacocinético de midazolam y cafeína
Hasta 72 horas después de la dosis de midazolam y cafeína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos basados ​​en el grado CTCAE v4.03 (gravedad) y otros datos de seguridad (por ejemplo, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de INC280 en pacientes con tumores sólidos avanzados con cMET desregulado
Desde el consentimiento hasta 30 días después de la última dosis
Tasa de respuesta global de los pacientes tratados con INC280
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas
La tasa de respuesta general se define como respuesta completa y respuesta parcial calculada según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador
Línea de base, cada 6 semanas
Tasa de control de la enfermedad de los pacientes tratados con INC280
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 semanas
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable calculada según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador.
Línea de base, cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CINC280A2103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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