Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een DDI-onderzoek om het effect van INC280 op de farmacokinetiek van midazolam en cafeïne te beoordelen bij patiënten met cMET-ontregelde gevorderde solide tumoren

8 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een Fase I, Multicenter, Open-label, Single-sequence Drug-drug Interaction Study om het effect van INC280 op de farmacokinetiek van midazolam en cafeïne te beoordelen bij patiënten met cMET-ontregelde gevorderde solide tumoren

Drg-drug Interaction (DDI) studie om het effect van INC280 op de farmacokinetiek van midazolam en cafeïne te beoordelen bij patiënten met door cMET ontregelde gevorderde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten beschikken over:

  • vergevorderde solide tumoren en bevestigde ontregeling van cMET
  • ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1.
  • hersteld van alle toxiciteiten die verband houden met eerdere antikankertherapieën
  • adequate orgaanfunctie
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet hebben:

  • bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van INC280 of voor benzodiazepines of bekende intolerantie en overgevoeligheid voor cafeïne
  • symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) die neurologisch instabiel zijn
  • aanwezigheid of voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis
  • geschiedenis van een andere primaire maligniteit die momenteel klinisch significant is of momenteel actieve interventie vereist
  • Klinisch significante, ongecontroleerde hartaandoeningen, waaronder QTcF ≥ 450 ms (mannelijke patiënten), ≥ 460 ms (vrouwelijke patiënten) op het screening-ECG
  • Thoracale radiotherapie van longvelden ≤ 4 weken voor aanvang van INC280
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan het starten van INC280
  • Patiënten die onstabiele of toenemende doses corticosteroïden krijgen.
  • Aantasting van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van INC280 aanzienlijk kan veranderen
  • Patiënten die midazolam of cafeïnebevattende producten (bijv. dag -2 tot dag 12)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INC280
Geneesmiddel: Midazolam
Geneesmiddel: Cafeïne
Geneesmiddel: INC280

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
farmacokinetische parameters van midazolam en cafeïne
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
AUCinf van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Lambda_z van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Cmax van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Tmax van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
T1/2 van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
CL/F van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
Vz/F van midazolam en cafeïne
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne
midazolam en cafeïne farmacokinetische parameter
Tot 72 uur na de dosis midazolam en cafeïne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op basis van de CTCAE v4.03-graad (ernst) en andere veiligheidsgegevens (bijv. ECG, vitale functies, laboratoriumresultaten)
Tijdsspanne: Van toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van INC280 te beoordelen bij patiënten met cMET-ontregelde geavanceerde solide tumoren
Van toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis
Totaal responspercentage van patiënten behandeld met INC280
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als volledige respons en gedeeltelijke respons, berekend volgens RECIST 1.1, per beoordeling door de onderzoeker
Basislijn, elke 6 weken
Ziektecontrolepercentage van patiënten behandeld met INC280
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 weken
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als berekend als het percentage patiënten met de beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte, berekend volgens RECIST 1.1, per beoordeling door de onderzoeker
Basislijn, elke 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280A2103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren