Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI k posouzení účinku INC280 na PK midazolamu a kofeinu u pacientů s pokročilými pevnými nádory s dysregulací cMET

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená, jednosekvenční studie lékových interakcí k posouzení účinku INC280 na farmakokinetiku midazolamu a kofeinu u pacientů s pokročilými pevnými nádory s dysregulací cMET

Studie lékové interakce (DDI) k posouzení účinku INC280 na farmakokinetiku midazolamu a kofeinu u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací cMET

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí mít:

  • pokročilé solidní nádory a mají potvrzenou dysregulaci cMET
  • alespoň jedna měřitelná léze, jak je definována v RECIST 1.1.
  • se zotavila ze všech toxicit souvisejících s předchozími protirakovinnými terapiemi
  • adekvátní funkce orgánů
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

Pacienti nesmí mít:

  • známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku přípravku INC280 nebo na benzodiazepiny nebo známá intolerance a přecitlivělost na kofein
  • symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS), které jsou neurologicky nestabilní
  • přítomnost nebo anamnéza karcinomatózní meningitidy
  • anamnéza jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo v současnosti vyžaduje aktivní intervenci
  • Klinicky významná, nekontrolovaná srdeční onemocnění, včetně QTcF ≥ 450 ms (pacienti mužského pohlaví), ≥ 460 ms (pacientky ženy) na screeningovém EKG
  • Hrudní radioterapie plicních polí ≤ 4 týdny před zahájením INC280
  • Velká operace do 4 týdnů před zahájením INC280
  • Pacienti užívající nestabilní nebo zvyšující se dávky kortikosteroidů.
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci INC280
  • Pacienti, kteří dostávali nebo konzumovali, nebo se u nich očekává, že budou dostávat nebo konzumovat midazolam nebo produkty obsahující kofein (např. Den -2 až Den 12)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC280
Lék: Midazolam
Lék: Kofein
Lék: INC280

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetické parametry midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
AUCinf midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Lambda_z midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Cmax midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Tmax midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
T1/2 midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
CL/F midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
Vz/F midazolamu a kofeinu
Časové okno: Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu
farmakokinetický parametr midazolamu a kofeinu
Až 72 hodin po dávce midazolamu a kofeinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky na základě stupně (závažnosti) CTCAE v4.03 a dalších údajů o bezpečnosti (např. EKG, vitální funkce, laboratorní výsledky)
Časové okno: Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti INC280 u pacientů s pokročilými solidními nádory s dysregulací cMET
Od souhlasu do 30 dnů po poslední dávce
Celková míra odpovědi u pacientů léčených INC280
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů
Celková míra odpovědi je definována jako úplná odpověď a částečná odpověď vypočtená podle RECIST 1.1, na hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav, každých 6 týdnů
Míra kontroly onemocnění u pacientů léčených INC280
Časové okno: Výchozí stav, každých 6 týdnů
Míra kontroly onemocnění je definována jako poměr pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění vypočítanou podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
Výchozí stav, každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280A2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cMET-dysregulované pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit