Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En DDI-studie for å vurdere effekten av INC280 på PK av midazolam og koffein hos pasienter med cMET-dysregulerte avanserte solide svulster

8. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen etikett, enkeltsekvens legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av INC280 på farmakokinetikken til midazolam og koffein hos pasienter med cMET-dysregulerte avanserte solide svulster

Drg-drug Interaction (DDI) studie for å vurdere effekten av INC280 på farmakokinetikken til midazolam og koffein hos pasienter med cMET-dysregulerte avanserte solide svulster

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankrike, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter må ha:

  • avanserte solide svulster og har bekreftet cMET-dysregulering
  • minst én målbar lesjon som definert av RECIST 1.1.
  • gjenvunnet fra alle toksisiteter relatert til tidligere anti-kreftbehandlinger
  • tilstrekkelig organfunksjon
  • ECOG-ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Pasienter skal ikke ha:

  • kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i INC280 eller benzodiazepiner eller kjent intoleranse og overfølsomhet overfor koffein
  • symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er nevrologisk ustabile
  • tilstedeværelse eller historie med karsinomatøs meningitt
  • historie med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon
  • Klinisk signifikante, ukontrollerte hjertesykdommer, inkludert QTcF ≥ 450 ms (mannlige pasienter), ≥ 460 ms (kvinnelige pasienter) på screening-EKG
  • Thoraxstrålebehandling til lungefelt ≤ 4 uker før oppstart av INC280
  • Større operasjon innen 4 uker før oppstart av INC280
  • Pasienter som får ustabile eller økende doser kortikosteroider.
  • Nedsatt GI-funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av INC280 betydelig
  • Pasienter som har mottatt eller konsumert, eller forventes å motta eller konsumere midazolam eller koffeinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, cola), innen 2 dager før dag 1 og under hele varigheten av DDI-fasen (dvs. fra kl. Dag -2 til dag 12)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INC280
Legemiddel: Midazolam
Legemiddel: Koffein
Legemiddel: INC280

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast av midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parametere
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
AUCinf av midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
Lambda_z av midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
Cmax for midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
Tmax for midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
T1/2 av midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
CL/F av midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
Vz/F av midazolam og koffein
Tidsramme: Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Opptil 72 timer etter midazolam- og koffeindose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger basert på CTCAE v4.03-graden (alvorlighetsgrad) og andre sikkerhetsdata (f.eks. EKG, vitale tegn, laboratorieresultater)
Tidsramme: Fra samtykke til 30 dager etter siste dose
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av INC280 hos pasienter med cMET-dysregulerte avanserte solide svulster
Fra samtykke til 30 dager etter siste dose
Samlet responsrate for pasienter behandlet med INC280
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke
Samlet responsrate er definert som fullstendig respons og delvis respons beregnet per RECIST 1.1, per etterforskers vurdering
Baseline, hver 6. uke
Sykdomskontrollrate for pasienter behandlet med INC280
Tidsramme: Baseline, hver 6. uke
Sykdomskontrollrate er definert som beregnet som andelen pasienter med best total respons av komplett respons, delvis respons eller stabil sykdom beregnet per RECIST 1.1, per utreders vurdering
Baseline, hver 6. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CINC280A2103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cMET-dysregulerte avanserte solide svulster

Kliniske studier på Midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere