Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En DDI-undersøgelse til at vurdere effekten af ​​INC280 på PK af midazolam og koffein hos patienter med cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer

8. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent, enkelt-sekvens lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere effekten af ​​INC280 på farmakokinetikken af ​​midazolam og koffein hos patienter med cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer

Drg-drug Interaction (DDI) undersøgelse for at vurdere effekten af ​​INC280 på farmakokinetikken af ​​midazolam og koffein hos patienter med cMET-dysregulerede fremskredne solide tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal have:

  • fremskredne solide tumorer og har bekræftet cMET-dysregulering
  • mindst én målbar læsion som defineret af RECIST 1.1.
  • genvundet fra alle toksiciteter relateret til tidligere anti-cancer-terapier
  • tilstrækkelig organfunktion
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

Patienter må ikke have:

  • kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i INC280 eller over for benzodiazepiner eller kendt intolerance og overfølsomhed over for koffein
  • symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), som er neurologisk ustabile
  • tilstedeværelse eller historie af carcinomatøs meningitis
  • anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention
  • Klinisk signifikante, ukontrollerede hjertesygdomme, inklusive QTcF ≥ 450 ms (mandlige patienter), ≥ 460 ms (kvindelige patienter) på screenings-EKG'et
  • Thoraxstrålebehandling til lungefelter ≤ 4 uger før start af INC280
  • Større operation inden for 4 uger før start af INC280
  • Patienter, der får ustabile eller stigende doser af kortikosteroider.
  • Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​INC280 signifikant
  • Patienter, der har modtaget eller indtaget eller forventes at modtage eller indtage midazolam eller koffeinholdige produkter (f.eks. te, kaffe, cola) inden for 2 dage før dag 1 og under hele varigheden af ​​DDI-fasen (dvs. fra kl. Dag -2 til dag 12)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC280
Medicin: Midazolam
Medicin: Koffein
Medicin: INC280

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast af midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parametre
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
AUCinf for midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
Lambda_z af midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
Cmax for midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
Tmax for midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
T1/2 af midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
CL/F af midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
Vz/F af midazolam og koffein
Tidsramme: Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis
midazolam og koffein farmakokinetiske parameter
Op til 72 timer efter midazolam- og koffeindosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger baseret på CTCAE v4.03-graden (sværhedsgrad) og andre sikkerhedsdata (f.eks. EKG, vitale tegn, laboratorieresultater)
Tidsramme: Fra samtykke til 30 dage efter sidste dosis
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af INC280 hos patienter med cMET-dysregulerede fremskredne solide tumorer
Fra samtykke til 30 dage efter sidste dosis
Samlet responsrate for patienter behandlet med INC280
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge
Samlet responsrate er defineret som fuldstændig respons og delvis respons beregnet pr. RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Baseline, hver 6. uge
Sygdomskontrolfrekvens for patienter behandlet med INC280
Tidsramme: Baseline, hver 6. uge
Sygdomskontrolfrekvens er defineret som beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom beregnet pr. RECIST 1.1 pr. investigator-vurdering
Baseline, hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280A2103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cMET-dysregulerede avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner