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Eine DDI-Studie zur Bewertung der Wirkung von INC280 auf die PK von Midazolam und Koffein bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie der Phase I zur Bewertung der Wirkung von INC280 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Koffein bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studie zur Arzneimittelinteraktion (DDI) zur Beurteilung der Wirkung von INC280 auf die Pharmakokinetik von Midazolam und Koffein bei Patienten mit cMET-fehlregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen Folgendes haben:

  • fortgeschrittene solide Tumoren und haben eine bestätigte cMET-Dysregulation
  • mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.
  • von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien genesen
  • ausreichende Organfunktion
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

Patienten dürfen nicht haben:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von INC280 oder gegen Benzodiazepine oder bekannte Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Koffein
  • symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), die neurologisch instabil sind
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer karzinomatösen Meningitis
  • Vorgeschichte einer anderen primären bösartigen Erkrankung, die derzeit klinisch bedeutsam ist oder derzeit eine aktive Intervention erfordert
  • Klinisch signifikante, unkontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich QTcF ≥ 450 ms (männliche Patienten), ≥ 460 ms (weibliche Patienten) im Screening-EKG
  • Thoraxbestrahlung der Lungenfelder ≤ 4 Wochen vor Beginn von INC280
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn von INC280
  • Patienten, die instabile oder steigende Dosen von Kortikosteroiden erhalten.
  • Beeinträchtigung der GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Absorption von INC280 erheblich verändern kann
  • Patienten, die Midazolam oder koffeinhaltige Produkte (z. B. Tee, Kaffee, Cola) innerhalb von 2 Tagen vor Tag 1 und während der gesamten Dauer der DDI-Phase (d. h. ab Tag -2 bis Tag 12)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC280
Arzneimittel: Midazolam
Arzneimittel: Koffein
Arzneimittel: INC280

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetische Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
AUCinf von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Lambda_z aus Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Cmax von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Tmax von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
T1/2 Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
CL/F von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Vz/F von Midazolam und Koffein
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein
Pharmakokinetischer Parameter von Midazolam und Koffein
Bis zu 72 Stunden nach der Einnahme von Midazolam und Koffein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse basierend auf dem CTCAE v4.03-Grad (Schweregrad) und anderen Sicherheitsdaten (z. B. EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnisse)
Zeitfenster: Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von INC280 bei Patienten mit cMET-dysregulierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Von der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtansprechrate der mit INC280 behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen
Die Gesamtansprechrate ist definiert als vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen, berechnet gemäß RECIST 1.1, pro Beurteilung durch den Prüfer
Baseline, alle 6 Wochen
Krankheitskontrollrate der mit INC280 behandelten Patienten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Wochen
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung, berechnet gemäß RECIST 1.1, pro Beurteilung durch den Prüfer
Baseline, alle 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280A2103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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