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Une étude DDI pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la caféine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET

8 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude d'interaction médicamenteuse de phase I, multicentrique, ouverte et à séquence unique pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la caféine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET

Étude d'interaction médicament-médicament (DDI) pour évaluer l'effet de l'INC280 sur la pharmacocinétique du midazolam et de la caféine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir :

  • tumeurs solides avancées et ont confirmé une dérégulation cMET
  • au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1.
  • récupéré de toutes les toxicités liées aux traitements anticancéreux antérieurs
  • fonctionnement adéquat des organes
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas avoir :

  • hypersensibilité connue à l'un des excipients d'INC280 ou aux benzodiazépines ou intolérance et hypersensibilité connues à la caféine
  • métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables
  • présence ou antécédents de méningite carcinomateuse
  • antécédents d'une autre tumeur maligne primaire qui est actuellement cliniquement significative ou nécessite actuellement une intervention active
  • Maladies cardiaques cliniquement significatives et non contrôlées, y compris QTcF ≥ 450 ms (patients masculins), ≥ 460 ms (patientes féminines) sur l'ECG de dépistage
  • Radiothérapie thoracique des champs pulmonaires ≤ 4 semaines avant le début de l'INC280
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début de l'INC280
  • Patients recevant des doses instables ou croissantes de corticostéroïdes.
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption d'INC280
  • Les patients qui ont reçu ou consommé, ou qui devraient recevoir ou consommer du midazolam ou des produits contenant de la caféine (par exemple, thé, café, cola), dans les 2 jours précédant le jour 1 et pendant toute la durée de la phase DDI (c'est-à-dire de Jour -2 à Jour 12)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INC280
Médicament: Midazolam
Médicament: Caféine
Médicament: INC280

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCdernière du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètres pharmacocinétiques du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
ASCinf du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Lambda_z du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Cmax du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Tmax du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
T1/2 de midazolam et caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
CL/F du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
Vz/F du midazolam et de la caféine
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine
paramètre pharmacocinétique du midazolam et de la caféine
Jusqu'à 72 heures après la dose de midazolam et de caféine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables basés sur le grade CTCAE v4.03 (gravité) et d'autres données de sécurité (par exemple, ECG, signes vitaux, résultats de laboratoire)
Délai: Du consentement à 30 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'INC280 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées dérégulées par cMET
Du consentement à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse global des patients traités par INC280
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines
Le taux de réponse global est défini comme une réponse complète et une réponse partielle calculées selon RECIST 1.1, selon l'évaluation de l'investigateur
Baseline, toutes les 6 semaines
Taux de contrôle de la maladie des patients traités avec INC280
Délai: Baseline, toutes les 6 semaines
Le taux de contrôle de la maladie est défini comme étant calculé comme la proportion de patients avec la meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle ou de maladie stable calculée selon RECIST 1.1, par évaluation par l'investigateur
Baseline, toutes les 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Première publication (Estimation)

13 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CINC280A2103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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