Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DDI для оценки влияния INC280 на фармакокинетику мидазолама и кофеина у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с нарушением регуляции cMET

8 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза I, многоцентровое, открытое, исследование взаимодействия лекарственных средств с одной последовательностью для оценки влияния INC280 на фармакокинетику мидазолама и кофеина у пациентов с запущенными солидными опухолями с нарушением регуляции cMET.

Исследование лекарственного взаимодействия (DDI) для оценки влияния INC280 на фармакокинетику мидазолама и кофеина у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с нарушением регуляции cMET

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 9BX
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
  • Франция
      • Pierre Benite, Франция, 69310
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь:

  • распространенные солидные опухоли и подтвержденная дисрегуляция cMET
  • по крайней мере одно измеримое поражение, как определено в RECIST 1.1.
  • оправились от всех токсичностей, связанных с предыдущей противораковой терапией
  • адекватная функция органов
  • Статус производительности ECOG (PS) 0 или 1

Критерий исключения:

У пациентов не должно быть:

  • известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ INC280 или к бензодиазепинам или известная непереносимость и гиперчувствительность к кофеину
  • симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), неврологически нестабильные
  • наличие или история карциноматозного менингита
  • наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, которое в настоящее время является клинически значимым или требует активного вмешательства
  • Клинически значимые, неконтролируемые пороки сердца, в том числе QTcF ≥ 450 мс (пациенты мужского пола), ≥ 460 мс (пациенты женского пола) на скрининговой ЭКГ
  • Торакальная лучевая терапия легочных полей за ≤ 4 недель до начала INC280
  • Серьезная операция в течение 4 недель до начала INC280
  • Пациенты, получающие нестабильные или увеличивающиеся дозы кортикостероидов.
  • Нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию INC280.
  • Пациенты, которые принимали или потребляли или ожидают приема или употребления мидазолама или продуктов, содержащих кофеин (например, чай, кофе, кола), в течение 2 дней до 1-го дня и в течение всей фазы DDI (т. е. с День -2 до День 12)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INC280
Лекарство: Мидазолам
Лекарство: Кофеин
Лекарство: INC280

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
AUCinf мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Lambda_z мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Cmax мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Tmax мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
T1/2 мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
CL/F мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Vz/F мидазолама и кофеина
Временное ограничение: До 72 часов после приема мидазолама и кофеина
Фармакокинетические параметры мидазолама и кофеина
До 72 часов после приема мидазолама и кофеина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления на основании оценки CTCAE v4.03 (тяжесть) и других данных по безопасности (например, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности, результатов лабораторных исследований)
Временное ограничение: От согласия до 30 дней после последней дозы
Оценить безопасность и переносимость INC280 у пациентов с распространенными солидными опухолями с нарушением регуляции cMET.
От согласия до 30 дней после последней дозы
Общая частота ответов пациентов, получавших INC280
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель
Общий показатель ответа определяется как полный ответ и частичный ответ, рассчитанный в соответствии с RECIST 1.1, согласно оценке исследователя.
Исходный уровень, каждые 6 недель
Уровень контроля заболевания у пациентов, получавших INC280
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 6 недель
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабильное заболевание, рассчитанное по RECIST 1.1, по оценке исследователя.
Исходный уровень, каждые 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280A2103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться