Effekten av födelseplaner på obstetriska resultat

Studiedesignen är en prospektiv, ensinstitution, randomiserad kontrollstudie där införandet av en födelseplan är interventionen och en jämförelse av antalet kejsarsnitt mellan deltagarna i kontrollgruppen (ingen födelseplan) och experimentgruppen (födseln) plan) är det primära resultatet. Dessutom kommer en mängd moderna variabler såsom epidural användning, induktion av förlossning och överdriven blodförlust att samlas in för att jämföras mellan de två grupperna eftersom det förväntas att dessa kan ha en förvirrande effekt på huruvida ett kejsarsnitt kommer att användas eller inte. Dessutom samlas neonatala resultat som födelsevikt, förekomst av mekonium och APGAR-poäng <7 efter 5 minuter också in för detta ändamål. En fullständig lista över alla insamlade variabler finns i datainsamlingsformuläret. Patienterna kommer att registreras av Dr. Rashmi Bhargava som ser ungefär en patient om dagen i genomsnitt som skulle vara berättigad att delta i detta projekt. Utredarna siktar på att registrera totalt cirka 200 patienter från denna grupp under de kommande 12 till 18 månaderna.

Potentiella forskningsdeltagare kommer att kontaktas av PI, som är en personalförlossningsläkare, under kontorsbesök vid ungefär 34 veckors graviditetsålder. Studien kommer att förklaras och om patienten är intresserad av att delta får hon studiens samtyckesformulär att ta med hem och titta över. Det kommer att betonas för henne att hon inte är skyldig att delta och om hon beslutar sig för att inte delta eller avbryta deltagandet vid ett senare tillfälle, kommer den vård som hon kommer att få inte att påverkas. Vid det följande prenatala besöket (cirka 36 veckor) kommer patienterna att ta med sig det ifyllda samtyckesformuläret och samtidigt randomiseras till antingen födelseplansgruppen eller kontrollgruppen. Endast de som är randomiserade till födelseplansgruppen kommer att få en mall för att hjälpa dem att bygga en individualiserad födelseplan. Förlossningsläkaren kommer att granska och slutföra dessa födelseplaner och svara på alla frågor som deltagaren kan ha under det följande prenatala besöket (cirka 37 veckor). Den slutgiltiga födelseplanen kommer att tas med hem av deltagaren, medan en kopia kommer att göras och faxas från Dr. Bhargavas kontor till Labor and Birth Unit på Regina General Hospital och placeras i deltagarens fil. På så sätt kommer födelseplanen att vara tillgänglig för när deltagaren anländer till RGH för förlossning ifall hon inte hade med sig originalet. Alla kontorsbesök är schemalagda enligt normala procedurer (standardvård) och är inte schemalagda enbart för detta forskningsprojekts syfte.

Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 med permuterade block om 6. En datorgenererad (SPSS) algoritm kommer att användas för att skapa randomiseringssekvenstabellen innan rekryteringen startar. Deltagarna kommer att informeras om sin tilldelning vid tidpunkten för deras samtycke av sin förlossningsläkare.

All data kommer att samlas in från deltagarens diagram, förutom hennes bedömning av förlossningstillfredsställelse, som kommer att samlas in genom Mackey Childbirth Satisfaction Rating Scale. Detta online-enkät kommer att fyllas i av patienter efter förlossningen med hjälp av en säker webbplats (FluidSurveys) som en bedömning av deras tillfredsställelse med förlossningen. För detta ändamål ombeds deltagarna att ange sin e-postadress på samtyckesformuläret om de vill fylla i detta frågeformulär. Deltagarna kommer att kontaktas via e-post för insamling av dessa undersökningar cirka två veckor efter förlossningen. Deltagarna kommer att behöva ange sitt namn med sina svar så att uppgifterna kan kopplas till deras andra uppgifter. Så snart frågeformulärsdata har samlats in och data är länkade kommer deltagarens namn att tas bort och ersättas av hennes studie-ID.