출산 계획이 산과적 결과에 미치는 영향
출산 계획이 산과적 결과에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 출생 계획의 도입이 통제 그룹(출산 계획 없음)과 실험 그룹(출산 계획 없음) 참가자 간의 제왕절개 비율의 개입 및 비교인 전향적, 단일 기관, 무작위 통제 시험입니다. 계획)이 주요 결과입니다. 또한 경막외 사용, 분만 유도, 과도한 출혈 등 산모의 다양한 변수를 수집하여 제왕절개 여부에 혼란을 줄 수 있는 변수가 있을 것으로 예상되어 두 그룹 간 비교를 진행할 예정입니다. 아니면. 또한 출생 체중, 태변의 존재, 5분에 APGAR 점수 <7과 같은 신생아 결과도 이 목적을 위해 수집됩니다. 수집된 모든 변수의 전체 목록은 데이터 수집 양식에서 찾을 수 있습니다. 이 프로젝트에 참여할 자격이 있는 하루 평균 한 명의 환자를 보는 Rashmi Bhargava 박사가 환자를 등록할 것입니다. 연구자들은 향후 12개월에서 18개월 동안 이 그룹에서 총 약 200명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
잠재적인 연구 참가자는 약 34주 임신 연령에 사무실을 방문하는 동안 직원 산부인과 의사인 PI가 접근할 것입니다. 연구에 대해 설명하고 환자가 참여에 관심이 있는 경우 연구 동의서를 집으로 가져가 검토할 것입니다. 그녀는 참여할 의무가 없으며 나중에 참여하지 않거나 참여를 중단하기로 결정하더라도 그녀가 받게 될 치료의 표준은 영향을 받지 않는다는 점을 강조할 것입니다. 다음 산전 방문(약 36주)에서 환자는 작성된 동의서를 가져오고 동시에 출산 계획 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 출산 계획 그룹으로 무작위 배정된 사람들에게만 개별화된 출산 계획을 구성하는 데 도움이 되는 템플릿이 제공됩니다. 담당 산부인과 의사는 이러한 출산 계획을 검토 및 확정하고 참가자가 다음 산전 방문(약 37주)에서 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 최종 출산 계획은 참여자가 집으로 가져가는 반면 Bhargava 박사의 사무실에서 레지나 종합 병원의 노동 및 출산 부서로 복사본을 만들어 팩스로 전송하여 참여자의 파일에 보관합니다. 이렇게 하면 참가자가 원본을 가져오지 않은 경우 출산을 위해 RGH에 도착할 때 출생 계획을 사용할 수 있습니다. 모든 진료실 방문은 정상적인 절차(진료 표준)에 따라 일정이 잡혀 있으며 이 연구 프로젝트만을 위한 일정은 아닙니다.
참가자는 6개의 순열 블록을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모집이 시작되기 전에 컴퓨터 생성(SPSS) 알고리즘을 사용하여 무작위 순서표를 만듭니다. 참가자는 산부인과 의사가 동의한 시점에 할당에 대해 알립니다.
Mackey 출산 만족도 평가 척도를 통해 수집되는 출산 만족도 평가를 제외한 모든 데이터는 참가자의 차트에서 수집됩니다. 이 온라인 설문지는 안전한 웹사이트(FluidSurveys)를 사용하여 분만 만족도를 평가하는 산후 환자에 의해 작성됩니다. 이를 위해 참가자는 이 설문지를 작성하기를 원할 경우 동의서 양식에 이메일 주소를 제공해야 합니다. 참가자는 출산 후 약 2주 후에 이러한 설문 조사 수집을 위해 이메일로 연락을 받을 것입니다. 참가자는 데이터가 다른 데이터에 연결될 수 있도록 응답과 함께 자신의 이름을 나열해야 합니다. 설문지 데이터가 수집되고 데이터가 연결되는 즉시 참가자의 이름이 제거되고 연구 ID로 대체됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0L9
- Dr Rashmi Bhargava
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 단태임신
- 환자는 두부 프리젠 테이션을 가진 아기를 낳았습니다.
- 환자는 임신 34주 미만입니다.
제외 기준:
- 환자가 제왕절개를 계획했습니다.
- 환자는 기존의 출산 계획을 계획했습니다.
- 환자는 자궁 내 태아 사망
- 선천성 기형을 가진 태아를 가진 환자
- 자궁 내 성장 제한의 존재
- 양수과소증의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 출생 계획
출산 계획의 사용
|
환자는 출산 계획을 받게 됩니다.
|
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간섭 없음: 출생 계획 없음
출산계획 미사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개(예/아니요 변수)
기간: 4 주
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아기를 분만하기 위해 제왕절개가 사용되었습니까?
(의료 차트에서 추상화된 예/아니요 변수)
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신생아 결과: APGAR<7
기간: 4 주
|
척도(의료 차트에서 발췌)
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4 주
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신생아 결과: 저체중 출생
기간: 4 주
|
의료 차트에서 추상화된 변수
|
4 주
|
|
출산 만족도(설문지)
기간: 4 주
|
Mackey 출산 만족도 평가 척도 - 매우 불만족에서 매우 만족까지 5점 리커트 척도로 다양한 만족도 측면을 평가합니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rashmi Bhargava, MD, RQHR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REB-15-31
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