生育计划对产科结果的影响
生育计划对产科结局的影响:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
该研究设计是一项前瞻性、单一机构、随机对照试验,其中引入生育计划是干预,并比较对照组(无生育计划)和实验组(生育)参与者的剖腹产率计划)是主要结果。 此外,将收集各种母体变量,例如硬膜外麻醉、引产和失血过多,以便在两组之间进行比较,因为预计这些变量可能会对是否使用剖腹产产生混杂影响或不。 此外,还为此目的收集新生儿结果,例如出生体重、胎粪的存在和 5 分钟时 APGAR 评分 <7。 可以在数据收集表中找到所有收集变量的完整列表。 患者将由 Rashmi Bhargava 医生登记,他平均每天约诊一名有资格参与该项目的患者。 研究人员的目标是在接下来的 12 到 18 个月内从该组中招募大约 200 名患者。
潜在的研究参与者将在约 34 周胎龄的办公室访问期间由身为产科医生的 PI 接洽。 将解释该研究,如果患者有兴趣参与,她将收到该研究的同意书带回家查看。 将向她强调,她没有义务参与,如果她决定不参与或以后停止参与,她将获得的护理标准不会受到影响。 在接下来的产前检查(大约 36 周)时,患者将携带填写完整的同意书并同时被随机分配到生育计划组或对照组。 只有那些被随机分配到生育计划组的人会得到一个模板,以帮助他们制定个性化的生育计划。 产科医生将审查并最终确定这些分娩计划,并回答参与者在接下来的产前检查(大约 37 周)中可能提出的任何问题。 最终确定的分娩计划将由参与者带回家,同时将从 Bhargava 医生的办公室传真一份副本到里贾纳综合医院的分娩和分娩科,并放入参与者的档案中。 这样,当参与者到达 RGH 分娩时,如果她没有携带原件,则可以使用出生计划。 所有办公室访问均按照正常程序(护理标准)安排,并非仅为本研究项目而安排。
参与者将使用 6 人的排列块以 1:1 的比例随机分配。 在招募开始之前,将使用计算机生成的 (SPSS) 算法来创建随机序列表。 参与者将在他们的产科医生同意时被告知他们的分配。
所有数据都将从参与者的图表中收集,但她的分娩满意度评分除外,该评分将通过 Mackey 分娩满意度评分量表收集。 该在线问卷将由产后患者使用安全网站 (FluidSurveys) 完成,作为对分娩满意度的评估。 为此,如果参与者愿意完成此问卷,他们将被要求在同意书上提供他们的电子邮件地址。 将在孩子出生后约两周通过电子邮件联系参与者以收集这些调查。 参与者将被要求在他们的回答中列出他们的名字,以便数据可以链接到他们的其他数据。 收集问卷数据并链接数据后,参与者的姓名将被删除并替换为她的研究 ID。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0L9
- Dr Rashmi Bhargava
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者为单胎妊娠
- 患者生下头位先露的婴儿
- 患者妊娠不到 34 周
排除标准:
- 患者计划剖腹产
- 患者已经计划了预先存在的生育计划
- 患者宫内死胎
- 胎儿先天异常的患者
- 存在宫内生长受限
- 存在羊水过少
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:生育计划
生育计划的使用
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患者将收到一个生育计划
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无干预:没有生育计划
不使用生育计划
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剖腹产(是/否变量)
大体时间:4周
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剖腹产是用来接生婴儿的吗?
(是/否从医学图表中提取的变量)
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
新生儿结局:APGAR<7
大体时间:4周
|
比例(从医学图表中提取)
|
4周
|
新生儿结局:低出生体重
大体时间:4周
|
从医疗图表中提取的变量
|
4周
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分娩满意度(问卷)
大体时间:4周
|
Mackey 分娩满意度评定量表 - 它以从非常不满意到非常满意的 5 分李克特量表对不同的满意度进行评分。
|
4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rashmi Bhargava, MD、RQHR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REB-15-31
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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生育计划的临床试验
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Johns Hopkins UniversityBrancati Center for the Advancement of Community Care; Center for Community Innovation and Scholarship... 和其他合作者完全的
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知