- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02529709
Effekten av måltidssammansättning på blodlipider
19 april 2016 uppdaterad av: Meena Shah, Texas Christian University
Effekten av måltidssammansättning på blodlipidkoncentrationer
Syftet med denna studie är att se om en proteinrik måltid leder till en bättre postprandial (efter en måltid) blodlipidprofil jämfört med en hög enkelomättad måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekten av en proteinrik kost jämfört med en kost med högt enomättat fett på fastande lipider är kontroversiell (1,2), Dessutom har dessa studier inte undersökt effekten av en hög proteinhalt jämfört med en hög enkelomättad måltid på postprandiala lipidkoncentrationer.
Postprandiala lipidsvar är viktiga att undersöka eftersom de är förknippade med hjärtsjukdom (3,4).
Dessutom är de flesta individer i västländer i ett tillstånd efter måltid under större delen av dagen.
Den föreliggande studien kommer att jämföra effekten av en måltid med högt proteininnehåll jämfört med en måltid med högt enkelomättat fett på postprandiala lipidsvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76129
- Texas Christian University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18-65 år.
Exklusions kriterier:
- Användning av mediciner eller kosttillskott som påverkar lipidnivåer, kroppsvikt eller blodsocker,
- efter en viktminskningsdiet,
- att vara vegan,
- rökning,
- kraftigt alkoholbruk,
- graviditet,
- laktation,
- allvarlig depression,
- ätstörningar,
- förekomst av lever, njure, gastrointestinala, binjure eller obehandlad sköldkörtelsjukdom,
- diabetes,
- laktosintolerant,
- dokumenterad malabsorption, eller
- tarmkirurgi som påverkar absorptionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högprotein måltid tillstånd
|
Deltagarna kommer att få en proteinrik måltid
|
|
Aktiv komparator: Hög-enomättat fett måltid tillstånd
|
Deltagarna kommer att få en måltid med hög enkelomättad fetthalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodlipidkoncentrationer.
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IL-6
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
|
TNF-a
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
|
GLP-1
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
|
Insulin
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
|
Glukagon
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
|
Glukos
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
|
Leptin
Tidsram: 0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
0 minut innan måltiden börjar och 30, 60, 120 och 180 minuter efter att måltiden börjar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meena Shah, Ph.D., Tzu Chi University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Luscombe-Marsh ND, Noakes M, Wittert GA, Keogh JB, Foster P, Clifton PM. Carbohydrate-restricted diets high in either monounsaturated fat or protein are equally effective at promoting fat loss and improving blood lipids. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):762-72. doi: 10.1093/ajcn/81.4.762.
- Simons LA, Dwyer T, Simons J, Bernstein L, Mock P, Poonia NS, Balasubramaniam S, Baron D, Branson J, Morgan J, et al. Chylomicrons and chylomicron remnants in coronary artery disease: a case-control study. Atherosclerosis. 1987 May;65(1-2):181-9. doi: 10.1016/0021-9150(87)90020-7.
- Bansal S, Buring JE, Rifai N, Mora S, Sacks FM, Ridker PM. Fasting compared with nonfasting triglycerides and risk of cardiovascular events in women. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):309-16. doi: 10.1001/jama.298.3.309.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TexasCU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .