- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02529709
Effekten af måltidssammensætning på blodlipider
19. april 2016 opdateret af: Meena Shah, Texas Christian University
Effekten af måltidssammensætning på blodlipidkoncentrationer
Formålet med denne undersøgelse er at se, om et måltid med højt proteinindhold fører til en bedre postprandial (efter et måltid) blodlipidprofil sammenlignet med et højt enkeltumættet måltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af en højproteindiæt sammenlignet med en diæt med højt monoumættet fedt på fastende lipider er kontroversiel (1,2), Derudover undersøgte disse undersøgelser ikke effekten af et højt proteinindhold sammenlignet med et højt enkeltumættet måltid på postprandiale lipidkoncentrationer.
Postprandiale lipidresponser er vigtige at undersøge, da de er forbundet med hjertesygdomme (3,4).
Derudover er de fleste individer i vestlige lande i en postprandial tilstand det meste af dagen.
Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af et måltid med højt proteinindhold versus et måltid med højt enkeltumættet fedt på postprandiale lipidresponser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76129
- Texas Christian University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin eller kosttilskud, der påvirker lipidniveauer, kropsvægt eller blodsukker,
- efter en vægttabsdiæt,
- at være veganer,
- rygning,
- stort alkoholforbrug,
- graviditet,
- amning,
- svær depression,
- spiseforstyrrelser,
- tilstedeværelse af lever-, nyre-, mave-tarm-, binyre- eller ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom,
- diabetes,
- laktoseintolerance,
- dokumenteret mal-absorption, eller
- tarmkirurgi, der påvirker absorptionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højprotein måltid tilstand
|
Deltagerne får et måltid med højt proteinindhold
|
|
Aktiv komparator: Høj-enumættet fedt måltid tilstand
|
Deltagerne vil få et måltid med højt enkeltumættet fedtindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodlipidkoncentrationer.
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IL-6
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
|
TNF-a
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
|
GLP-1
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
|
Insulin
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
|
Glukagon
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
|
Glukose
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
|
Leptin
Tidsramme: 0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
0 minut før måltidet begynder og 30, 60, 120 og 180 minutter efter måltidet begynder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meena Shah, Ph.D., Tzu Chi University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Appel LJ, Sacks FM, Carey VJ, Obarzanek E, Swain JF, Miller ER 3rd, Conlin PR, Erlinger TP, Rosner BA, Laranjo NM, Charleston J, McCarron P, Bishop LM; OmniHeart Collaborative Research Group. Effects of protein, monounsaturated fat, and carbohydrate intake on blood pressure and serum lipids: results of the OmniHeart randomized trial. JAMA. 2005 Nov 16;294(19):2455-64. doi: 10.1001/jama.294.19.2455.
- Luscombe-Marsh ND, Noakes M, Wittert GA, Keogh JB, Foster P, Clifton PM. Carbohydrate-restricted diets high in either monounsaturated fat or protein are equally effective at promoting fat loss and improving blood lipids. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):762-72. doi: 10.1093/ajcn/81.4.762.
- Simons LA, Dwyer T, Simons J, Bernstein L, Mock P, Poonia NS, Balasubramaniam S, Baron D, Branson J, Morgan J, et al. Chylomicrons and chylomicron remnants in coronary artery disease: a case-control study. Atherosclerosis. 1987 May;65(1-2):181-9. doi: 10.1016/0021-9150(87)90020-7.
- Bansal S, Buring JE, Rifai N, Mora S, Sacks FM, Ridker PM. Fasting compared with nonfasting triglycerides and risk of cardiovascular events in women. JAMA. 2007 Jul 18;298(3):309-16. doi: 10.1001/jama.298.3.309.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2015
Først opslået (Skøn)
20. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TexasCU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høj-protein tilstand
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIkke rekrutterer endnuHjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttetAlzheimers sygdom | MCIFrankrig
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
NuBestCitruslabsAfsluttetVægtøgning | Kognitiv funktion | HøjdeForenede Stater
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttetBetændelse | Fedme | Insulin resistens | Dyslipidæmi | ForhåndsglykeringPakistan
-
University of LouisvilleNestléAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUkendtNyresygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes komplikationer | Diabetes mellitus, type 1 | Glomerulonefritis | Nyresygdom, kronisk | NyreinsufficiensDanmark