Studie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Adalimumab hos japanska personer med generaliserad pustulös psoriasis (GPP)

Experimentell: Deltagare som får adalimumab

80 mg vid vecka 0 genom subkutan (SC) injektion, följt av 40 mg varannan vecka (eow) på och efter vecka 2 till vecka 50. Dosökning till 80 mg eow var tillåten för deltagare som inte hade tillräckligt svar på eller efter vecka 8.

Läkemedel: Adalimumab

Adalimumab förfylld spruta, administrerad genom subkutan injektion

Andra namn:

• ABT-D2E7
• Humira

Andel deltagare som uppnår klinisk respons vid vecka 16

Klinisk respons definierades som en minskning av den totala hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) i förhållande till baslinjen (dag 1), enligt Japan Dermatology Association (JDA) svårighetsgradsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), området med erytem med pustler (små fickor av pus) och området med ödem (svullnad). Klinisk respons definierades som förbättringen (minskningen) av total hudpoäng på minst 1 poäng (om deltagarens totala hudpoäng vid baslinjen var 3); förbättring (minskning) minst 2 poäng (om deltagarens totala hudpoäng vid baslinjen var 4-9); eller remission om den totala hudpoängen var 0.

Antal deltagare som uppnår klinisk respons över tid

Klinisk respons definierades som en minskning av den totala hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) i förhållande till baslinjen (dag 1), enligt Japan Dermatology Association (JDA) svårighetsgradsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), området med erytem med pustler (små fickor av pus) och området med ödem (svullnad). Klinisk respons definierades som förbättringen (minskningen) av total hudpoäng på minst 1 poäng (om deltagarens totala hudpoäng vid baslinjen var 3); förbättring (minskning) minst 2 poäng (om deltagarens totala hudpoäng vid baslinjen var 4-9); eller remission om den totala hudpoängen var 0.

Antal deltagare som uppnår klinisk remission över tid

Den totala hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) allvarlighetsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), området med erytem med pustler (små fickor av pus) och området med ödem (svullnad). Klinisk remission definierades som en total hudpoäng på 0.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i det totala GPP-resultatet över tid

Totalpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-17, där 17 representerar allvarlig sjukdom) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) allvarlighetsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), området med erytem med pustler (små fickor av pus) och området med ödem (svullnad). De systemiska resultaten och laboratorieresultaten ([intervall 0-8, där 8 representerar allvarlig sjukdom] bedömer kroppstemperatur, antal vita blodkroppar [WBC], högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP] och serumalbumin). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i JDA Severity Index för GPP över tid

Totalpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-17, där 17 representerar allvarlig sjukdom) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) allvarlighetsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), område med erytem med pustler (små fickor av pus) och område med ödem (svullnad). De systemiska resultaten och laboratorieresultaten ([intervall 0-8, där 8 representerar allvarlig sjukdom] bedömer kroppstemperatur, antal vita blodkroppar [WBC], högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP] och serumalbumin). En totalpoäng på JDA:s allvarlighetsindex på 0-6 kategoriseras som "Mild", "Moderat" är 7-10 och "Svår" är 11-17.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i total hudpoäng över tid

Den totala hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) allvarlighetsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), området med erytem med pustler (små fickor av pus) och området med ödem (svullnad). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total hudpoäng över tid

Den totala hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) allvarlighetsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), området med erytem med pustler (små fickor av pus) och området med ödem (svullnad). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i totalt systemisk/laboratorietestresultat över tid

Det totala systemiska/laboratorietestresultatet för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) ([intervall 0-8, där 8 representerar allvarlig sjukdom] bedömer kroppstemperatur, antal vita blodkroppar [WBC], högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP] och serumalbumin). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i total erytemarea över tid

Hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) för det totala området av erytem (rodnad) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) svårighetsgradsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala erytemarean utvärderas på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), med procentandelen av kroppsytans involvering definierad enligt följande: allvarlig ≥ 75 %; måttlig, ≥ 25 % och < 75 %; mild, < 25 %); och ingen (0%). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i det totala erytemområdet med pustler över tid

Hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) för den totala arean av erytem med pustler (små fickor av pus) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) svårighetsgradsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala erytemarean med pustler utvärderas på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), med procentandelen av kroppsytans involvering definierad enligt följande: allvarlig ≥ 50 %; måttlig, ≥ 10 % och < 50 %; mild, < 10 %); och ingen (0%). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i det totala ödemområdet över tid

Hudpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) för den totala ytan av ödem (svullnad) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) svårighetsgradsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala arean av ödem utvärderas på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), med procentandelen av kroppsytans inblandning definierad enligt följande: allvarlig ≥ 50 %; måttlig, ≥ 10 % och < 50 %; mild, < 10 %); och ingen (0%). Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i kroppstemperatur över tid

Kroppstemperatur (oral) erhölls vid varje besök före blodprovtagning.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i koncentrationen av vita blodkroppar (WBC) över tid

Blod togs vid varje studiebesök och koncentrationen av vita blodkroppar bestämdes.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) över tid

Blod tappades vid varje studiebesök och koncentrationen av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) bestämdes.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i serumalbumin över tid

Blod tappades vid varje studiebesök och serumalbuminkoncentrationen bestämdes.

Antal deltagare som uppnår "mild" i JDA Severity Index of Generalized Pustular Psoriasis (GPP) för deltagare med "Moderate" eller "Severe" vid baslinjen över tid

Totalpoängen för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) (intervall 0-17, där 17 representerar allvarlig sjukdom) beräknades enligt Japan Dermatology Association (JDA) allvarlighetsindex i GPP medicinsk vårdriktlinje 2014. Den totala hudpoängen (intervall 0-9, där 9 representerar allvarliga symtom) är de kombinerade hudpoängen för området med erytem (rodnad), området med erytem med pustler (små fickor av pus) och området med ödem (svullnad). De systemiska resultaten och laboratorieresultaten ([intervall 0-8, där 8 representerar allvarlig sjukdom] bedömer kroppstemperatur, antal vita blodkroppar [WBC], högkänsligt C-reaktivt protein [hs-CRP] och serumalbumin). En totalpoäng på JDA:s allvarlighetsindex på 0-6 kategoriseras som "Mild", "Moderat" är 7-10 och "Svår" är 11-17.

Andel deltagare som uppnår behandlingsframgång i läkarens globala bedömning av generaliserad pustulös psoriasis (PGA-GPP) över tid

The Physician's Global Assessment of Generalized Pustuular Psoriasis (PGA-GPP) är en 6-gradig skala som används för att mäta hur allvarlig hudsjukdomen är vid tidpunkten för den kvalificerade utredarens utvärdering av deltagaren. Graden av övergripande svårighetsgrad utvärderades med användning av följande kategorier: erytem, ​​pustulation och ödem, och graderades enligt följande. Grad 0 = rensat, förutom kvarvarande missfärgning; Betyg 1 = minimal; Grad 2 = mild; Betyg 3 = måttlig; Grad 4 = svår; och grad 5 = mycket svår. Poängen är ett aritmetiskt medelvärde av betygen för erytem, ​​pustulation och ödem, avrundat till närmaste heltal. Behandlingsframgång definierades av en förbättring på minst 2 grader i förhållande till baslinjen.

Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av generaliserad pustulös psoriasis (PGA-GPP) grad över tid

The Physician's Global Assessment of Generalized Pustuular Psoriasis (PGA-GPP) är en 6-gradig skala som används för att mäta hur allvarlig hudsjukdomen är vid tidpunkten för den kvalificerade utredarens utvärdering av deltagaren. Graden av övergripande svårighetsgrad utvärderades med användning av följande kategorier: erytem, ​​pustulation och ödem, och graderades enligt följande. Grad 0 = rensat, förutom kvarvarande missfärgning; Betyg 1 = minimal; Grad 2 = mild; Betyg 3 = måttlig; Grad 4 = svår; och grad 5 = mycket svår. Poängen är ett aritmetiskt medelvärde av betygen för erytem, ​​pustulation och ödem, avrundat till närmaste heltal.

Andel deltagare som uppnår läkarens globala bedömning av generaliserad pustulös psoriasis (PGA-GPP) grad 0 eller 1 för dem med PGA-betyg på minst 2 vid baslinjen över tid

The Physician's Global Assessment of Generalized Pustuular Psoriasis (PGA-GPP) är en 6-gradig skala som används för att mäta hur allvarlig hudsjukdomen är vid tidpunkten för den kvalificerade utredarens utvärdering av deltagaren. Graden av övergripande svårighetsgrad utvärderades med användning av följande kategorier: erytem, ​​pustulation och ödem, och graderades enligt följande. Grad 0 = rensat, förutom kvarvarande missfärgning; Betyg 1 = minimal; Grad 2 = mild; Betyg 3 = måttlig; Grad 4 = svår; och grad 5 = mycket svår. Poängen är ett aritmetiskt medelvärde av betygen för erytem, ​​pustulation och ödem, avrundat till närmaste heltal.

Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) över tid

Andelen deltagare med en ≥ 90 % minskning (förbättring) av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen beräknades. PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd för erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och avskalning (fjällning) på en skala från inga symtom (0), lätt (1), måttlig (2), markerad (3) ) eller mycket markerad (4), tillsammans med procentandelen av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 till 6. PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom.

Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) över tid

Andelen deltagare med en ≥ 75 % minskning (förbättring) av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen beräknades. PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd för erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och avskalning (fjällning) på en skala från inga symtom (0), lätt (1), måttlig (2), markerad (3) ) eller mycket markerad (4), tillsammans med procentandelen av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 till 6. PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom.

Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI 50) över tid

Andelen deltagare med en ≥ 50 % minskning (förbättring) av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen beräknades. PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd för erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och avskalning (fjällning) på en skala från inga symtom (0), lätt (1), måttlig (2), markerad (3) ) eller mycket markerad (4), tillsammans med procentandelen av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 till 6. PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng över tid

Den genomsnittliga förändringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen beräknades. PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd för erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och avskalning (fjällning) på en skala från inga symtom (0), lätt (1), måttlig (2), markerad (3) ) eller mycket markerad (4), tillsammans med procentandelen av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 till 6. PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng över tid

Den procentuella förändringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från baslinjen beräknades. PASI är en kombination av intensiteten av psoriasis, bedömd för erytem (rodnad), förhårdnad (placktjocklek) och avskalning (fjällning) på en skala från inga symtom (0), lätt (1), måttlig (2), markerad (3) ) eller mycket markerad (4), tillsammans med procentandelen av det drabbade området, betygsatt på en skala från 0 till 6. PASI-poängning utförs på fyra kroppsområden, huvudet, armarna, bålen och benen. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72. Ju högre totalpoäng, desto allvarligare sjukdom. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Andel deltagare som uppnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på 0 över tid

DLQI-enkäten ber deltagarna att utvärdera i vilken grad psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan, och inkluderar följande parametrar: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbete eller skolaktiviteter, personliga relationer och behandlingsrelaterade känslor . Deltagarna svarar på 10 frågor på en skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); intervallet för totalpoängen är 0 till 30. En poäng på 21 till 30 betyder att psoriasis har en extremt stor effekt på deltagarens liv medan 0-1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng över tid

DLQI-enkäten ber deltagarna att utvärdera i vilken grad psoriasis har påverkat deras livskvalitet den senaste veckan, och inkluderar följande parametrar: symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbete eller skolaktiviteter, personliga relationer och behandlingsrelaterade känslor . Deltagarna svarar på 10 frågor på en skala från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket); intervallet för totalpoängen är 0 till 30. En poäng på 21 till 30 betyder att psoriasis har en extremt stor effekt på deltagarens liv medan 0-1 betyder att sjukdomen inte har någon effekt alls. Negativa värden indikerar förbättring från baslinjen.

Genomsnittlig förändring från baslinjen i kort form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) Poäng över tid

Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsformulär med 36 punkter för att bedöma deltagarens syn på sin hälsa bestående av 2 komponenter: fysisk och mental. För varje komponent beräknas ett transformerat sammanfattningspoäng med hjälp av 8 underdomäner: fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

Andel deltagare som tar systemisk medicinering för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) när som helst under studien

GPP-specifika sammedicineringar dokumenterades vid varje planerat studiebesök.

Andel deltagare som tar aktuell samtidig medicinering för generaliserad pustulös psoriasis (GPP) när som helst under studien

Deltagare som använde aktuella sammediciner för GPP dokumenterades vid varje planerat studiebesök.