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Studio per indagare l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab in soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP)

16 luglio 2018 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico in aperto su Adalimumab in soggetti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di adalimumab nei partecipanti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) che non avevano una risposta adeguata al loro trattamento attualmente approvato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo di adalimumab in partecipanti giapponesi con psoriasi pustolosa generalizzata (GPP). Lo studio ha incluso un periodo di screening di 30 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 70 giorni. Il regime posologico di adalimumab utilizzato in questo studio era di 80 mg alla settimana 0 mediante iniezione sottocutanea (SC), seguito da 40 mg a settimane alterne (eow) durante e dopo la settimana 2 fino alla settimana 50. L'aumento della dose a 80 mg a settimane alterne è stato consentito per i partecipanti che non hanno avuto una risposta adeguata durante o dopo la settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di psoriasi pustolosa generalizzata
  • Punteggio cutaneo totale di almeno 3 ed eritema con pustole (punteggio cutaneo di almeno 1) al basale nell'indice di gravità della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) della Japan Dermatology Association (JDA) in GPP Medical Care Guideline 2014 in Giappone
  • Risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione al trattamento GPP attualmente approvato (escluso infliximab)
  • Fallimento secondario di infliximab o intolleranza a infliximab

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi eritrodermica, psoriasi guttata o dermatosi pustolosa subcorneale allo Screening
  • GPP indotto da farmaci
  • Non è possibile interrompere l'uso in corso di trattamenti GPP proibiti
  • Indice di gravità JDA totale del GPP di 14 o più nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014 in Giappone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che ricevono adalimumab
80 mg alla settimana 0 mediante iniezione sottocutanea (SC), seguiti da 40 mg a settimane alterne (eow) durante e dopo la settimana 2 fino alla settimana 50. L'aumento della dose a 80 mg a settimane alterne è stato consentito per i partecipanti che non hanno avuto una risposta adeguata durante o dopo la settimana 8.
Droga: Adalimumab
Siringa preriempita di adalimumab, somministrata per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La risposta clinica è stata definita come la riduzione del punteggio cutaneo totale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (range 0-9, con 9 che rappresenta sintomi gravi) rispetto al basale (giorno 1), secondo l'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) in GPP medical linea guida per la cura 2014. Il punteggio totale della pelle è il punteggio combinato della pelle per l'area dell'eritema (arrossamento), l'area dell'eritema con pustole (piccole sacche di pus) e l'area dell'edema (gonfiore). La risposta clinica è stata definita come il miglioramento (riduzione) del punteggio totale della pelle di almeno 1 punto (se il punteggio totale della pelle al basale del partecipante era 3); miglioramento (riduzione) di almeno 2 punti (se il punteggio totale della pelle al basale del partecipante era 4-9); o remissione se il punteggio totale della pelle era 0.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
La risposta clinica è stata definita come la riduzione del punteggio cutaneo totale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (range 0-9, con 9 che rappresenta sintomi gravi) rispetto al basale (giorno 1), secondo l'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) in GPP medical linea guida per la cura 2014. Il punteggio totale della pelle è il punteggio combinato della pelle per l'area dell'eritema (arrossamento), l'area dell'eritema con pustole (piccole sacche di pus) e l'area dell'edema (gonfiore). La risposta clinica è stata definita come il miglioramento (riduzione) del punteggio totale della pelle di almeno 1 punto (se il punteggio totale della pelle al basale del partecipante era 3); miglioramento (riduzione) di almeno 2 punti (se il punteggio totale della pelle al basale del partecipante era 4-9); o remissione se il punteggio totale della pelle era 0.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il punteggio totale della pelle per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (intervallo 0-9, con 9 che rappresenta sintomi gravi) è stato calcolato in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. Il punteggio totale della pelle è il punteggio combinato della pelle per l'area dell'eritema (arrossamento), l'area dell'eritema con pustole (piccole sacche di pus) e l'area dell'edema (gonfiore). La remissione clinica è stata definita come un punteggio totale della pelle pari a 0.
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio GPP totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il punteggio totale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (intervallo 0-17, con 17 che rappresenta una malattia grave) è stato calcolato in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. Il punteggio cutaneo totale (range 0-9, dove 9 rappresenta i sintomi gravi) è il punteggio cutaneo combinato per area di eritema (arrossamento), area di eritema con pustole (piccole sacche di pus) e area di edema (gonfiore). Il punteggio dei risultati sistemici e di laboratorio ([intervallo 0-8, con 8 che rappresenta una malattia grave] valuta la temperatura corporea, la conta dei globuli bianchi [WBC], la proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP] e l'albumina sierica). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nell'indice di gravità JDA del GPP nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il punteggio totale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (intervallo 0-17, con 17 che rappresenta una malattia grave) è stato calcolato in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. Il punteggio cutaneo totale (range 0-9, dove 9 rappresenta i sintomi gravi) è il punteggio cutaneo combinato per area di eritema (arrossamento), area di eritema con pustole (piccole sacche di pus) e area di edema (gonfiore). Il punteggio dei risultati sistemici e di laboratorio ([intervallo 0-8, con 8 che rappresenta una malattia grave] valuta la temperatura corporea, la conta dei globuli bianchi [WBC], la proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP] e l'albumina sierica). Un punteggio totale sull'indice di gravità JDA di 0-6 è classificato come "lieve", "moderato" è 7-10 e "grave" è 11-17.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale della pelle nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il punteggio totale della pelle per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (intervallo 0-9, con 9 che rappresenta sintomi gravi) è stato calcolato in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. Il punteggio totale della pelle è il punteggio combinato della pelle per l'area dell'eritema (arrossamento), l'area dell'eritema con pustole (piccole sacche di pus) e l'area dell'edema (gonfiore). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione percentuale media rispetto al basale nel punteggio totale della pelle nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il punteggio totale della pelle per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (intervallo 0-9, con 9 che rappresenta sintomi gravi) è stato calcolato in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. Il punteggio totale della pelle è il punteggio combinato della pelle per l'area dell'eritema (arrossamento), l'area dell'eritema con pustole (piccole sacche di pus) e l'area dell'edema (gonfiore). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei test sistemici/di laboratorio nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il punteggio totale del test sistemico/di laboratorio per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) ([range 0-8, con 8 che rappresenta una malattia grave] valuta la temperatura corporea, la conta dei globuli bianchi [WBC], la proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP] e albumina sierica). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nell'area totale dell'eritema nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
I punteggi del punteggio cutaneo della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) per l'area totale dell'eritema (arrossamento) sono stati calcolati in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. L'area totale dell'eritema viene valutata su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con la percentuale di interessamento della superficie corporea definita come segue: grave ≥ 75%; moderata, ≥ 25% e < 75%; lieve, < 25%); e nessuno (0%). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nell'area totale dell'eritema con pustole nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
I punteggi del punteggio cutaneo della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) per l'area totale dell'eritema con pustole (piccole sacche di pus) sono stati calcolati in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. L'area totale dell'eritema con pustole viene valutata su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con la percentuale di interessamento della superficie corporea definita come segue: grave ≥ 50%; moderata, ≥ 10% e < 50%; lieve, < 10%); e nessuno (0%). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nell'area dell'edema totale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
I punteggi del punteggio cutaneo della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) per l'area totale dell'edema (gonfiore) sono stati calcolati in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. L'area totale dell'edema viene valutata su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), con la percentuale di interessamento della superficie corporea definita come segue: grave ≥ 50%; moderata, ≥ 10% e < 50%; lieve, < 10%); e nessuno (0%). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale della temperatura corporea nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
La temperatura corporea (orale) è stata misurata ad ogni visita prima del prelievo di sangue.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale della concentrazione di globuli bianchi (WBC) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il sangue è stato prelevato ad ogni visita di studio ed è stata determinata la concentrazione di globuli bianchi.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il sangue è stato prelevato ad ogni visita dello studio ed è stata determinata la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale dell'albumina sierica nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il sangue è stato prelevato ad ogni visita di studio ed è stata determinata la concentrazione di albumina sierica.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno raggiunto "lieve" nell'indice di gravità JDA della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) per i partecipanti con "moderato" o "grave" al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il punteggio totale della psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) (intervallo 0-17, con 17 che rappresenta una malattia grave) è stato calcolato in base all'indice di gravità della Japan Dermatology Association (JDA) nelle linee guida per l'assistenza medica GPP 2014. Il punteggio cutaneo totale (range 0-9, dove 9 rappresenta i sintomi gravi) è il punteggio cutaneo combinato per area di eritema (arrossamento), area di eritema con pustole (piccole sacche di pus) e area di edema (gonfiore). Il punteggio dei risultati sistemici e di laboratorio ([intervallo 0-8, con 8 che rappresenta una malattia grave] valuta la temperatura corporea, la conta dei globuli bianchi [WBC], la proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hs-CRP] e l'albumina sierica). Un punteggio totale sull'indice di gravità JDA di 0-6 è classificato come "lieve", "moderato" è 7-10 e "grave" è 11-17.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento nella valutazione globale del medico della psoriasi pustolosa generalizzata (PGA-GPP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
La valutazione globale del medico della psoriasi pustolosa generalizzata (PGA-GPP) è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia della pelle al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore qualificato. Il grado di gravità complessiva è stato valutato utilizzando le seguenti categorie: eritema, pustola ed edema e classificato come segue. Grado 0 = eliminato, ad eccezione della decolorazione residua; Grado 1 = minimo; Grado 2 = lieve; Grado 3 = moderato; Grado 4 = grave; e Grado 5 = molto grave. Il punteggio è una media aritmetica dei gradi per eritema, pustola ed edema, arrotondati al numero intero più vicino. Il successo del trattamento è stato definito da un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico del grado di psoriasi pustolosa generalizzata (PGA-GPP) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
La valutazione globale del medico della psoriasi pustolosa generalizzata (PGA-GPP) è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia della pelle al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore qualificato. Il grado di gravità complessiva è stato valutato utilizzando le seguenti categorie: eritema, pustola ed edema e classificato come segue. Grado 0 = eliminato, ad eccezione della decolorazione residua; Grado 1 = minimo; Grado 2 = lieve; Grado 3 = moderato; Grado 4 = grave; e Grado 5 = molto grave. Il punteggio è una media aritmetica dei gradi per eritema, pustola ed edema, arrotondati al numero intero più vicino.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale del medico della psoriasi pustolosa generalizzata (PGA-GPP) di grado 0 o 1 per quelli con grado PGA di almeno 2 al basale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
La valutazione globale del medico della psoriasi pustolosa generalizzata (PGA-GPP) è una scala a 6 punti utilizzata per misurare la gravità della malattia della pelle al momento della valutazione del partecipante da parte dello sperimentatore qualificato. Il grado di gravità complessiva è stato valutato utilizzando le seguenti categorie: eritema, pustola ed edema e classificato come segue. Grado 0 = eliminato, ad eccezione della decolorazione residua; Grado 1 = minimo; Grado 2 = lieve; Grado 3 = moderato; Grado 4 = grave; e Grado 5 = molto grave. Il punteggio è una media aritmetica dei gradi per eritema, pustola ed edema, arrotondati al numero intero più vicino.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area della psoriasi e l'indice di gravità 90 (PASI 90) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) ≥ 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata per eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessun sintomo (0), lieve (1), moderato (2), marcato (3 ) o molto marcato (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area della psoriasi e l'indice di gravità 75 (PASI 75) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) ≥ 75% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata per eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessun sintomo (0), lieve (1), moderato (2), marcato (3 ) o molto marcato (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'area della psoriasi e l'indice di gravità 50 (PASI 50) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
È stata calcolata la percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) ≥ 50% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata per eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessun sintomo (0), lieve (1), moderato (2), marcato (3 ) o molto marcato (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio dell'indice di gravità (PASI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
È stata calcolata la variazione media del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata per eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessun sintomo (0), lieve (1), moderato (2), marcato (3 ) o molto marcato (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione percentuale media rispetto al basale nell'area della psoriasi e nel punteggio dell'indice di gravità (PASI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
È stata calcolata la variazione percentuale del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al basale. PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata per eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e desquamazione (ridimensionamento) su una scala da nessun sintomo (0), lieve (1), moderato (2), marcato (3 ) o molto marcato (4), unitamente alla percentuale dell'area interessata, valutata su una scala da 0 a 6. Il punteggio PASI viene eseguito su quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72. Più alto è il punteggio totale, più grave è la malattia. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index) pari a 0 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Il questionario DLQI chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana e include i seguenti parametri: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e sentimenti correlati al trattamento . I partecipanti rispondono a 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio da 21 a 30 significa che la psoriasi ha un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante mentre 0-1 significa che la malattia non ha alcun effetto.
Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24, Settimana 36, ​​Settimana 52
Variazione media rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Il questionario DLQI chiede ai partecipanti di valutare il grado in cui la psoriasi ha influenzato la loro qualità di vita nell'ultima settimana e include i seguenti parametri: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, attività ricreative, attività lavorative o scolastiche, relazioni personali e sentimenti correlati al trattamento . I partecipanti rispondono a 10 domande su una scala da 0 (per niente) a 3 (molto); l'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30. Un punteggio da 21 a 30 significa che la psoriasi ha un effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante mentre 0-1 significa che la malattia non ha alcun effetto. I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del sondaggio sullo stato di salute in forma breve-36 versione 2 (SF-36 V2) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Lo Short Form-36 Health Status Survey versione 2 (SF-36 V2) è un questionario generico di 36 voci relativo alla qualità della vita relativo alla salute per valutare il punto di vista del partecipante sulla propria salute, costituito da 2 componenti: fisica e mentale. Per ogni componente, viene calcolato un punteggio riassuntivo trasformato utilizzando 8 sottodomini: funzionamento fisico, ruolo-fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 36, ​​settimana 52
Proporzione di partecipanti che assumono la co-medicazione sistemica per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52
Le co-medicazioni specifiche per GPP sono state documentate ad ogni visita di studio programmata.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52
Proporzione di partecipanti che assumono co-farmaci topici per la psoriasi pustolosa generalizzata (GPP) in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52
I partecipanti che utilizzavano co-farmaci topici per GPP sono stati documentati a ciascuna visita di studio programmata.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16, settimana 20, settimana 24, settimana 28, settimana 32, settimana 36, ​​settimana 40, settimana 44, settimana 48, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Robinson, PharmD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-193

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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