Tanulmány az adalimumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő japán alanyokon
2018. július 16. frissítette: AbbVie
Multicentrikus, nyílt vizsgálat az adalimumabról generalizált pustuláris pikkelysömörben szenvedő japán alanyokon
A vizsgálat célja az adalimumab hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálata volt generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő japán résztvevőknél, akik nem reagáltak megfelelően a jelenleg jóváhagyott kezelésükre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú adalimumab vizsgálat volt generalizált pustuláris pikkelysömörben (GPP) szenvedő japán résztvevők körében.
A vizsgálat egy 30 napos szűrési időszakot, egy 52 hetes kezelési időszakot és egy 70 napos követési időszakot tartalmazott.
Az ebben a vizsgálatban alkalmazott adalimumab adagolási rendje 80 mg volt a 0. héten szubkután (SC) injekcióban, majd 40 mg minden második héten (eow) a 2. héten és azt követően az 50. hétig.
A dózis 80 mg-ra emelése megengedett azon résztvevők számára, akik nem reagáltak megfelelően a 8. héten vagy azt követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Generalizált pustularis pikkelysömör diagnózisa
- A bőr összpontszáma legalább 3 és bőrpír pustulákkal (legalább 1-es bőrpontszám) a kiinduláskor a Japan Dermatology Association (JDA) generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) súlyossági indexében a GPP Medical Care Guideline 2014 Japánban.
- Nem megfelelő válasz vagy intolerancia vagy ellenjavallat a jelenleg jóváhagyott GPP-kezelésre (az infliximab kivételével)
- Az infliximab másodlagos sikertelensége vagy intolerancia az infliximabra
Kizárási kritériumok:
- Erythrodermic psoriasis, guttate psoriasis or sub-cornealis pustularis dermatosis at Screening
- Kábítószer által kiváltott GPP
- A tiltott GPP-kezelések folyamatos használatát nem lehet leállítani
- A GPP teljes JDA súlyossági indexe 14 vagy több a GPP Medical Care Guideline 2014-ben Japánban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az adalimumabot kapó résztvevők
80 mg a 0. héten szubkután (SC) injekcióban, majd 40 mg minden második héten (eow) a 2. héten és utána az 50. hétig.
A dózis 80 mg-ra emelése megengedett azon résztvevők számára, akik nem reagáltak megfelelően a 8. héten vagy azt követően.
|
Adalimumab előretöltött fecskendő, szubkután injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 16. héten klinikai választ elérő résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) összpontszámának csökkenése (0-9 tartomány, 9 a súlyos tüneteket jelenti) a kiindulási értékhez (1. nap) képest, a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe szerint a GPP orvosi vizsgálatban. gondozási irányelv 2014.
A bőr összpontszáma az erythema (pír, bőrpír), a pustulákkal (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a teljes bőrpontszám legalább 1 ponttal történő javulását (csökkenését) (ha a résztvevő teljes bőrpontszáma 3 volt); javulás (csökkentés) legalább 2 pont (ha a résztvevő kiindulási összbőrpontszáma 4-9 volt); vagy remisszió, ha a bőr összpontszáma 0 volt.
|
Alapállapot és 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő múlásával klinikai választ elérő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) összpontszámának csökkenése (0-9 tartomány, 9 a súlyos tüneteket jelenti) a kiindulási értékhez (1. nap) képest, a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe szerint a GPP orvosi vizsgálatban. gondozási irányelv 2014.
A bőr összpontszáma az erythema (pír, bőrpír), a pustulákkal (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A klinikai választ úgy határozták meg, mint a teljes bőrpontszám legalább 1 ponttal történő javulását (csökkenését) (ha a résztvevő teljes bőrpontszáma 3 volt); javulás (csökkentés) legalább 2 pont (ha a résztvevő kiindulási összbőrpontszáma 4-9 volt); vagy remisszió, ha a bőr összpontszáma 0 volt.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Az idő múlásával klinikai remissziót elérő résztvevők száma
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) teljes bőrpontszámát (0-9 tartomány, 9 a súlyos tüneteket jelenti) a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe alapján számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A bőr összpontszáma az erythema (pír, bőrpír), a pustulákkal (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A klinikai remissziót 0-s teljes bőrpontszámként határozták meg.
|
2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes GPP-pontszámban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) összpontszámát (0-17 tartomány, ahol a 17 a súlyos betegséget jelenti) a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe alapján számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A teljes bőrpontszám (0-9 tartomány, ahol a 9 a súlyos tüneteket jelöli) a bőrpíros terület (pír), a bőrpír és a pustulák (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A szisztémás és laboratóriumi eredmények pontszáma ([0-8 tartomány, 8 a súlyos betegséget jelenti] a testhőmérsékletet, a fehérvérsejtek [WBC] számát, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét [hs-CRP] és a szérum albumint értékeli).
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a GPP JDA súlyossági indexében az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) összpontszámát (0-17 tartomány, ahol a 17 a súlyos betegséget jelenti) a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe alapján számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A teljes bőrpontszám (0-9 tartomány, ahol a 9 a súlyos tüneteket jelöli) a bőrpíros terület (pír), a bőrpír és a pustulák (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A szisztémás és laboratóriumi eredmények pontszáma ([0-8 tartomány, 8 a súlyos betegséget jelenti] a testhőmérsékletet, a fehérvérsejtek [WBC] számát, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét [hs-CRP] és a szérum albumint értékeli).
A JDA súlyossági index 0-6 közötti összpontszáma "enyhe", "közepes" 7-10, a "súlyos" pedig 11-17.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes bőrpontszámban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) teljes bőrpontszámát (0-9 tartomány, 9 a súlyos tüneteket jelenti) a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe alapján számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A bőr összpontszáma az erythema (pír, bőrpír), a pustulákkal (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes bőrpontszámban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) teljes bőrpontszámát (0-9 tartomány, 9 a súlyos tüneteket jelenti) a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe alapján számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A bőr összpontszáma az erythema (pír, bőrpír), a pustulákkal (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes szisztémás/laboratóriumi vizsgálati pontszámban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) teljes szisztémás/laboratóriumi tesztpontszáma ([0-8 tartomány, 8 a súlyos betegséget jelenti]) a testhőmérsékletet, a fehérvérsejt-számot, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét [hs-CRP] méri. és szérumalbumin).
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes eritéma területén az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) bőrpontszámát az erythema (pír) teljes területére a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe szerint számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A teljes erythema területet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékeljük, a testfelület érintettségének százalékos arányát a következőképpen határozzuk meg: súlyos ≥ 75%; közepes, ≥ 25% és < 75%; enyhe, < 25%); és egyik sem (0%).
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a pustulákkal járó teljes eritéma területén az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) bőrpontszámait a pustulákkal (kis gennyes zsebekkel) járó erythema teljes területére a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe alapján számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A pustulákkal együtt járó teljes erythema területet 0-tól 3-ig (súlyos) skálán értékeljük, a testfelület érintettségének százalékos arányát a következőképpen határozzuk meg: súlyos ≥ 50%; közepes, ≥ 10% és < 50%; enyhe, < 10%); és egyik sem (0%).
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes ödéma területén az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) bőrpontszámát az ödéma (duzzanat) teljes területére a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe szerint számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
Az ödéma teljes területét 0 (nincs) 3 (súlyos) skálán értékeljük, a testfelület érintettségének százalékos arányát a következőképpen határozzuk meg: súlyos ≥ 50%; közepes, ≥ 10% és < 50%; enyhe, < 10%); és egyik sem (0%).
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
A testhőmérséklet átlagos változása az alapvonalhoz képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A testhőmérsékletet (szájon át) minden vizit alkalmával mértük a vérmintavétel előtt.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
A fehérvérsejt-koncentráció (WBC) átlagos változása az alapértékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával vért vettek, és meghatározták a fehérvérsejt-koncentrációt.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív protein (Hs-CRP) alapértékhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával vért vettek, és meghatározták a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) koncentrációját.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás az alapértékhez képest a szérum albuminban az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával vért vettünk, és meghatároztuk a szérum albuminkoncentrációt.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik „enyhe” eredményt értek el a Generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) JDA súlyossági indexében a „közepes” vagy „súlyos” résztvevők esetében az idő múlásával.
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) összpontszámát (0-17 tartomány, ahol a 17 a súlyos betegséget jelenti) a Japan Dermatology Association (JDA) súlyossági indexe alapján számították ki a GPP orvosi ellátási irányelv 2014-ben.
A teljes bőrpontszám (0-9 tartomány, ahol a 9 a súlyos tüneteket jelöli) a bőrpíros terület (pír), a bőrpír és a pustulák (kis gennyzsebek) és az ödémás terület (duzzanat) összesített pontszáma.
A szisztémás és laboratóriumi eredmények pontszáma ([0-8 tartomány, 8 a súlyos betegséget jelenti] a testhőmérsékletet, a fehérvérsejtek [WBC] számát, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét [hs-CRP] és a szérum albumint értékeli).
A JDA súlyossági index 0-6 közötti összpontszáma "enyhe", "közepes" 7-10, a "súlyos" pedig 11-17.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik sikeres kezelést értek el a generalizált pustuláris pikkelysömör (PGA-GPP) orvos általi globális értékelésében az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A Generalizált pustuláris pikkelysömör orvos globális értékelése (PGA-GPP) egy 6 pontos skála, amely a bőrbetegség súlyosságának mérésére szolgál a résztvevő minősített vizsgálói általi értékelése idején.
Az általános súlyosság mértékét a következő kategóriák szerint értékelték: bőrpír, pustuláció és ödéma, és a következőképpen osztályozták.
0. fokozat = tiszta, kivéve a visszamaradt elszíneződést; 1. fokozat = minimális; 2. fokozat = enyhe; 3. fokozat = közepes; 4. fokozat = súlyos; és 5. fokozat = nagyon súlyos.
A pontszám az erythema, a pustuláció és az ödéma osztályzatainak számtani átlaga, a legközelebbi egész számra kerekítve.
A kezelés sikerét az alapvonalhoz képest legalább 2 fokozatú javulás határozta meg.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a generalizált pustuláris pikkelysömör (PGA-GPP) általános orvosi értékelésében az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A Generalizált pustuláris pikkelysömör orvos globális értékelése (PGA-GPP) egy 6 pontos skála, amely a bőrbetegség súlyosságának mérésére szolgál a résztvevő minősített vizsgálói általi értékelése idején.
Az általános súlyosság mértékét a következő kategóriák szerint értékelték: bőrpír, pustuláció és ödéma, és a következőképpen osztályozták.
0. fokozat = tiszta, kivéve a visszamaradt elszíneződést; 1. fokozat = minimális; 2. fokozat = enyhe; 3. fokozat = közepes; 4. fokozat = súlyos; és 5. fokozat = nagyon súlyos.
A pontszám az erythema, a pustuláció és az ödéma osztályzatainak számtani átlaga, a legközelebbi egész számra kerekítve.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik az orvos által a generalizált pustuláris pikkelysömör (PGA-GPP) általános értékelése szerint 0 vagy 1 fokozatot értek el azoknál, akiknél az alaphelyzetben legalább 2 fokozatú PGA.
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A Generalizált pustuláris pikkelysömör orvos globális értékelése (PGA-GPP) egy 6 pontos skála, amely a bőrbetegség súlyosságának mérésére szolgál a résztvevő minősített vizsgálói általi értékelése idején.
Az általános súlyosság mértékét a következő kategóriák szerint értékelték: bőrpír, pustuláció és ödéma, és a következőképpen osztályozták.
0. fokozat = tiszta, kivéve a visszamaradt elszíneződést; 1. fokozat = minimális; 2. fokozat = enyhe; 3. fokozat = közepes; 4. fokozat = súlyos; és 5. fokozat = nagyon súlyos.
A pontszám az erythema, a pustuláció és az ödéma osztályzatainak számtani átlaga, a legközelebbi egész számra kerekítve.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
A Psoriasis területi és súlyossági indexe 90 (PASI 90) idővel elért résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Kiszámították azon résztvevők arányát, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥ 90%-kal csökkent (javult) a kiindulási értékhez képest.
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet bőrpír (pirosodás), induráció (plakk vastagság) és hámlás (hámlás) szempontjából értékelnek a tünetmentes (0), enyhe (1), közepes (2), jelentős (3) skálán. ) vagy nagyon markáns (4), az érintett terület százalékos arányával együtt, 0-tól 6-ig terjedő skálán. A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 és 72 között van.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
A Psoriasis területi és súlyossági indexe 75 (PASI 75) idővel elért résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Kiszámították azon résztvevők arányát, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥ 75%-kal csökkent (javult) a kiindulási értékhez képest.
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet bőrpír (pirosodás), induráció (plakk vastagság) és hámlás (hámlás) szempontjából értékelnek a tünetmentes (0), enyhe (1), közepes (2), jelentős (3) skálán. ) vagy nagyon markáns (4), az érintett terület százalékos arányával együtt, 0-tól 6-ig terjedő skálán. A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 és 72 között van.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
A Psoriasis területi és súlyossági indexe 50 (PASI 50) idővel elért résztvevők aránya
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Kiszámították azon résztvevők arányát, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszáma ≥ 50%-kal csökkent (javult) a kiindulási értékhez képest.
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet bőrpír (pirosodás), induráció (plakk vastagság) és hámlás (hámlás) szempontjából értékelnek a tünetmentes (0), enyhe (1), közepes (2), jelentős (3) skálán. ) vagy nagyon markáns (4), az érintett terület százalékos arányával együtt, 0-tól 6-ig terjedő skálán. A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 és 72 között van.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a betegség.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Kiszámították a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának átlagos változását az alapvonalhoz képest.
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet bőrpír (pirosodás), induráció (plakk vastagság) és hámlás (hámlás) szempontjából értékelnek a tünetmentes (0), enyhe (1), közepes (2), jelentős (3) skálán. ) vagy nagyon markáns (4), az érintett terület százalékos arányával együtt, 0-tól 6-ig terjedő skálán. A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 és 72 között van.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a betegség.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos százalékos változás a kiindulási értékhez képest a pikkelysömör területén és a súlyossági indexben (PASI) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
Kiszámították a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) pontszámának százalékos változását az alapvonalhoz képest.
A PASI a pikkelysömör intenzitásának kombinációja, amelyet bőrpír (pirosodás), induráció (plakk vastagság) és hámlás (hámlás) szempontjából értékelnek a tünetmentes (0), enyhe (1), közepes (2), jelentős (3) skálán. ) vagy nagyon markáns (4), az érintett terület százalékos arányával együtt, 0-tól 6-ig terjedő skálán. A PASI-pontozást négy testterületen, a fejen, a karokon, a törzsön és a lábakon végezzük.
A teljes PASI pontszám 0 és 72 között van.
Minél magasabb az összpontszám, annál súlyosabb a betegség.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) 0-s pontszámát az idő múlásával elért résztvevők aránya
Időkeret: 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A DLQI kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségüket az elmúlt héten, és a következő paramétereket tartalmazza: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidős tevékenységek, munkahelyi vagy iskolai tevékenységek, személyes kapcsolatok és a kezeléssel kapcsolatos érzések. .
A résztvevők 10 kérdésre válaszolnak egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő skálán; az összpontszám 0-tól 30-ig terjed.
A 21-30 pont azt jelenti, hogy a pikkelysömör rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére, míg a 0-1 azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása.
|
8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a bőrgyógyászati életminőség-indexben (DLQI) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A DLQI kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, milyen mértékben befolyásolta a pikkelysömör életminőségüket az elmúlt héten, és a következő paramétereket tartalmazza: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidős tevékenységek, munkahelyi vagy iskolai tevékenységek, személyes kapcsolatok és a kezeléssel kapcsolatos érzések. .
A résztvevők 10 kérdésre válaszolnak egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (nagyon) terjedő skálán; az összpontszám 0-tól 30-ig terjed.
A 21-30 pont azt jelenti, hogy a pikkelysömör rendkívül nagy hatással van a résztvevő életére, míg a 0-1 azt jelenti, hogy a betegségnek nincs hatása.
A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Short Form-36 állapotfelmérés 2. verziójában (SF-36 V2) az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
A Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) egy 36 elemből álló általános egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőív, amely felméri a résztvevők egészségi állapotáról alkotott véleményét, amely két összetevőből áll: fizikai és mentális.
Minden egyes komponensre egy transzformált összegző pontszámot számítanak ki 8 részterület felhasználásával: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 8. hét, 16. hét, 24. hét, 36. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálat során bármikor szisztémás együttes gyógyszert szedtek generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) miatt
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét
|
A GPP-specifikus együttes gyógyszereket minden tervezett tanulmányi látogatás alkalmával dokumentálták.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a vizsgálat során bármikor helyi egyidejű gyógyszert szedtek generalizált pustuláris pikkelysömör (GPP) miatt
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét
|
Minden tervezett tanulmányi látogatás alkalmával dokumentálták azokat a résztvevőket, akik a GPP miatt helyileg egyidejűleg gyógyszert szedtek.
|
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét, 20. hét, 24. hét, 28. hét, 32. hét, 36. hét, 40. hét, 44. hét, 48. hét, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anne Robinson, PharmD, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M14-193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .