Estudio para investigar la eficacia y seguridad de adalimumab en sujetos japoneses con psoriasis pustulosa generalizada (GPP)

Experimental: Participantes que recibieron adalimumab

80 mg en la Semana 0 mediante inyección subcutánea (SC), seguidos de 40 mg en semanas alternas (pou) en y después de la Semana 2 hasta la Semana 50. Se permitió el aumento de la dosis a 80 mg so para los participantes que no tuvieron una respuesta adecuada en la semana 8 o después.

Droga: Adalimumab

Jeringa precargada de adalimumab, administrada por inyección subcutánea

Otros nombres:

• ABT-D2E7
• Humira

Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica en la semana 16

La respuesta clínica se definió como la reducción de la puntuación cutánea total de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) (rango de 0 a 9, donde 9 representa síntomas graves) en relación con el valor inicial (día 1), según el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en GPP. guía de cuidados 2014. El puntaje total de la piel es el puntaje combinado de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). La respuesta clínica se definió como la mejora (reducción) de la puntuación cutánea total de al menos 1 punto (si la puntuación cutánea total inicial del participante era 3); mejora (reducción) de al menos 2 puntos (si la puntuación cutánea total inicial del participante era de 4 a 9); o remisión si la puntuación total de la piel era 0.

Número de participantes que lograron una respuesta clínica a lo largo del tiempo

La respuesta clínica se definió como la reducción de la puntuación cutánea total de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) (rango de 0 a 9, donde 9 representa síntomas graves) en relación con el valor inicial (día 1), según el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en GPP. guía de cuidados 2014. El puntaje total de la piel es el puntaje combinado de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). La respuesta clínica se definió como la mejora (reducción) de la puntuación cutánea total de al menos 1 punto (si la puntuación cutánea total inicial del participante era 3); mejora (reducción) de al menos 2 puntos (si la puntuación cutánea total inicial del participante era de 4 a 9); o remisión si la puntuación total de la piel era 0.

Número de participantes que lograron la remisión clínica con el tiempo

La puntuación cutánea total de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) (rango 0-9, donde 9 representa síntomas graves) se calculó de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP 2014. El puntaje total de la piel es el puntaje combinado de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). La remisión clínica se definió como una puntuación cutánea total de 0.

Cambio medio desde el inicio en la puntuación total del GPP a lo largo del tiempo

La puntuación total de Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) (rango 0-17, donde 17 representa una enfermedad grave) se calculó de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP 2014. La puntuación total de la piel (rango 0-9, donde 9 representa síntomas graves) es la puntuación combinada de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). La puntuación de los resultados sistémicos y de laboratorio ([rango 0-8, donde 8 representa una enfermedad grave] evalúa la temperatura corporal, el recuento de glóbulos blancos [WBC], la proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP] y la albúmina sérica). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio medio desde el inicio en el índice de gravedad JDA de GPP a lo largo del tiempo

La puntuación total de Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) (rango 0-17, donde 17 representa una enfermedad grave) se calculó de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP 2014. La puntuación total de la piel (rango 0-9, donde 9 representa síntomas graves) es la puntuación combinada de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). La puntuación de los resultados sistémicos y de laboratorio ([rango 0-8, donde 8 representa una enfermedad grave] evalúa la temperatura corporal, el recuento de glóbulos blancos [WBC], la proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP] y la albúmina sérica). Una puntuación total en el índice de gravedad de JDA de 0 a 6 se clasifica como "Leve", "Moderada" es de 7 a 10 y "Grave" es de 11 a 17.

Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de la piel a lo largo del tiempo

La puntuación cutánea total de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) (rango 0-9, donde 9 representa síntomas graves) se calculó de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP 2014. El puntaje total de la piel es el puntaje combinado de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación total de la piel a lo largo del tiempo

La puntuación cutánea total de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) (rango 0-9, donde 9 representa síntomas graves) se calculó de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP 2014. El puntaje total de la piel es el puntaje combinado de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de las pruebas sistémicas/de laboratorio a lo largo del tiempo

La puntuación total de la prueba sistémica/de laboratorio de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP, por sus siglas en inglés) ([rango 0-8, donde 8 representa una enfermedad grave] evalúa la temperatura corporal, el recuento de glóbulos blancos [WBC], la proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP] y albúmina sérica). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio medio desde el inicio en el área de eritema total a lo largo del tiempo

Las puntuaciones de la puntuación cutánea de la Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) para el área total de eritema (enrojecimiento) se calcularon de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación Japonesa de Dermatología (JDA) en la guía de atención médica GPP de 2014. El área total de eritema se evalúa en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), definiéndose el porcentaje de superficie corporal afectada de la siguiente manera: grave ≥ 75%; moderada, ≥ 25% y < 75%; leve, < 25%); y ninguno (0%). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio medio desde el inicio en el área de eritema total con pústulas a lo largo del tiempo

Las puntuaciones de la puntuación cutánea de la Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) para el área total de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) se calcularon de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP de 2014. El área total de eritema con pústulas se evalúa en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), definiéndose el porcentaje de superficie corporal afectada de la siguiente manera: grave ≥ 50%; moderada, ≥ 10% y < 50%; leve, < 10%); y ninguno (0%). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio medio desde el inicio en el área total de edema a lo largo del tiempo

Las puntuaciones de la puntuación cutánea de la Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) para el área total de edema (hinchazón) se calcularon de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP de 2014. El área total de edema se evalúa en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), definiéndose el porcentaje de superficie corporal afectada de la siguiente manera: grave ≥ 50%; moderada, ≥ 10% y < 50%; leve, < 10%); y ninguno (0%). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio medio desde el inicio en la temperatura corporal a lo largo del tiempo

La temperatura corporal (oral) se obtuvo en cada visita antes de la toma de muestras de sangre.

Cambio medio desde el inicio en la concentración de glóbulos blancos (WBC) a lo largo del tiempo

Se extrajo sangre en cada visita del estudio y se determinó la concentración de glóbulos blancos.

Cambio medio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) a lo largo del tiempo

Se extrajo sangre en cada visita del estudio y se determinó la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).

Cambio medio desde el inicio en la albúmina sérica a lo largo del tiempo

Se extrajo sangre en cada visita del estudio y se determinó la concentración de albúmina sérica.

Número de participantes que alcanzaron "leve" en el índice de gravedad de la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) de la JDA para participantes con "moderada" o "grave" al inicio a lo largo del tiempo

La puntuación total de Psoriasis Pustular Generalizada (GPP) (rango 0-17, donde 17 representa una enfermedad grave) se calculó de acuerdo con el índice de gravedad de la Asociación de Dermatología de Japón (JDA) en la guía de atención médica GPP 2014. La puntuación total de la piel (rango 0-9, donde 9 representa síntomas graves) es la puntuación combinada de la piel para el área de eritema (enrojecimiento), el área de eritema con pústulas (pequeñas bolsas de pus) y el área de edema (hinchazón). La puntuación de los resultados sistémicos y de laboratorio ([rango 0-8, donde 8 representa una enfermedad grave] evalúa la temperatura corporal, el recuento de glóbulos blancos [WBC], la proteína C reactiva de alta sensibilidad [hs-CRP] y la albúmina sérica). Una puntuación total en el índice de gravedad de JDA de 0 a 6 se clasifica como "Leve", "Moderada" es de 7 a 10 y "Grave" es de 11 a 17.

Proporción de participantes que lograron el éxito del tratamiento en la evaluación global del médico de la psoriasis pustulosa generalizada (PGA-GPP) a lo largo del tiempo

La Evaluación global del médico de la psoriasis pustulosa generalizada (PGA-GPP) es una escala de 6 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la piel en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador calificado. El grado de severidad general se evaluó utilizando las siguientes categorías: eritema, pustulación y edema, y ​​se clasificó de la siguiente manera. Grado 0 = aclarado, excepto por decoloración residual; Grado 1 = mínimo; Grado 2 = leve; Grado 3 = moderado; Grado 4 = grave; y Grado 5 = muy grave. El puntaje es un promedio aritmético de los grados de eritema, pustulación y edema, redondeado al número entero más cercano. El éxito del tratamiento se definió por una mejora de al menos 2 grados en relación con el valor inicial.

Cambio desde el inicio en el grado de la evaluación global del médico de la psoriasis pustulosa generalizada (PGA-GPP) a lo largo del tiempo

La Evaluación global del médico de la psoriasis pustulosa generalizada (PGA-GPP) es una escala de 6 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la piel en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador calificado. El grado de severidad general se evaluó utilizando las siguientes categorías: eritema, pustulación y edema, y ​​se clasificó de la siguiente manera. Grado 0 = aclarado, excepto por decoloración residual; Grado 1 = mínimo; Grado 2 = leve; Grado 3 = moderado; Grado 4 = grave; y Grado 5 = muy grave. El puntaje es un promedio aritmético de los grados de eritema, pustulación y edema, redondeado al número entero más cercano.

Proporción de participantes que lograron el grado 0 o 1 de la evaluación global del médico de la psoriasis pustulosa generalizada (PGA-GPP) para aquellos con un grado de PGA de al menos 2 al inicio con el tiempo

La Evaluación global del médico de la psoriasis pustulosa generalizada (PGA-GPP) es una escala de 6 puntos que se utiliza para medir la gravedad de la enfermedad de la piel en el momento de la evaluación del participante por parte del investigador calificado. El grado de severidad general se evaluó utilizando las siguientes categorías: eritema, pustulación y edema, y ​​se clasificó de la siguiente manera. Grado 0 = aclarado, excepto por decoloración residual; Grado 1 = mínimo; Grado 2 = leve; Grado 3 = moderado; Grado 4 = grave; y Grado 5 = muy grave. El puntaje es un promedio aritmético de los grados de eritema, pustulación y edema, redondeado al número entero más cercano.

Proporción de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis 90 (PASI 90) a lo largo del tiempo

Se calculó la proporción de participantes con una reducción (mejoría) de ≥ 90 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio. PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y descamación (descamación) en una escala de sin síntomas (0), leve (1), moderado (2), marcado (3 ) o muy marcada (4), junto con el porcentaje de la zona afectada, valorada en una escala de 0 a 6. La puntuación PASI se realiza en cuatro zonas del cuerpo, cabeza, brazos, tronco y piernas. El puntaje PASI total varía de 0 a 72. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.

Proporción de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis 75 (PASI 75) a lo largo del tiempo

Se calculó la proporción de participantes con una reducción (mejoría) de ≥ 75 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio. PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y descamación (descamación) en una escala de sin síntomas (0), leve (1), moderado (2), marcado (3 ) o muy marcada (4), junto con el porcentaje de la zona afectada, valorada en una escala de 0 a 6. La puntuación PASI se realiza en cuatro zonas del cuerpo, cabeza, brazos, tronco y piernas. El puntaje PASI total varía de 0 a 72. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.

Proporción de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis 50 (PASI 50) a lo largo del tiempo

Se calculó la proporción de participantes con una reducción (mejoría) de ≥ 50 % en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio. PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y descamación (descamación) en una escala de sin síntomas (0), leve (1), moderado (2), marcado (3 ) o muy marcada (4), junto con el porcentaje de la zona afectada, valorada en una escala de 0 a 6. La puntuación PASI se realiza en cuatro zonas del cuerpo, cabeza, brazos, tronco y piernas. El puntaje PASI total varía de 0 a 72. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad.

Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo

Se calculó el cambio medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio. PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y descamación (descamación) en una escala de sin síntomas (0), leve (1), moderado (2), marcado (3 ) o muy marcada (4), junto con el porcentaje de la zona afectada, valorada en una escala de 0 a 6. La puntuación PASI se realiza en cuatro zonas del cuerpo, cabeza, brazos, tronco y piernas. El puntaje PASI total varía de 0 a 72. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo

Se calculó el cambio porcentual en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio. PASI es una combinación de la intensidad de la psoriasis, evaluada por eritema (enrojecimiento), induración (grosor de la placa) y descamación (descamación) en una escala de sin síntomas (0), leve (1), moderado (2), marcado (3 ) o muy marcada (4), junto con el porcentaje de la zona afectada, valorada en una escala de 0 a 6. La puntuación PASI se realiza en cuatro zonas del cuerpo, cabeza, brazos, tronco y piernas. El puntaje PASI total varía de 0 a 72. Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la enfermedad. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Proporción de participantes que lograron una puntuación de 0 en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo

El cuestionario DLQI pide a los participantes que evalúen el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye los siguientes parámetros: síntomas y sentimientos, actividades diarias, actividades de ocio, actividades laborales o escolares, relaciones personales y sentimientos relacionados con el tratamiento. . Los participantes responden a 10 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); el rango de la puntuación total es de 0 a 30. Una puntuación de 21 a 30 significa que la psoriasis tiene un efecto extremadamente grande en la vida del participante, mientras que 0-1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto.

Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo

El cuestionario DLQI pide a los participantes que evalúen el grado en que la psoriasis ha afectado su calidad de vida en la última semana e incluye los siguientes parámetros: síntomas y sentimientos, actividades diarias, actividades de ocio, actividades laborales o escolares, relaciones personales y sentimientos relacionados con el tratamiento. . Los participantes responden a 10 preguntas en una escala de 0 (nada) a 3 (mucho); el rango de la puntuación total es de 0 a 30. Una puntuación de 21 a 30 significa que la psoriasis tiene un efecto extremadamente grande en la vida del participante, mientras que 0-1 significa que la enfermedad no tiene ningún efecto. Los valores negativos indican una mejora desde el inicio.

Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la Encuesta sobre el estado de salud del formulario abreviado 36, versión 2 (SF-36 V2) a lo largo del tiempo

La Encuesta de estado de salud Short Form-36 Versión 2 (SF-36 V2) es un cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud de 36 ítems para evaluar la opinión del participante sobre su salud que consta de 2 componentes: físico y mental. Para cada componente, se calcula una puntuación de resumen transformada utilizando 8 subdominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Proporción de participantes que toman medicamentos concomitantes sistémicos para la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) en cualquier momento durante el estudio

Los medicamentos concomitantes específicos de GPP se documentaron en cada visita de estudio programada.

Proporción de participantes que tomaron medicación concomitante tópica para la psoriasis pustulosa generalizada (GPP) en cualquier momento durante el estudio

Los participantes que usaron medicamentos concomitantes tópicos para GPP se documentaron en cada visita de estudio programada.