Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do Adalimumabe em Indivíduos Japoneses com Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG)

Experimental: Participantes recebendo adalimumabe

80 mg na semana 0 por injeção subcutânea (SC), seguido de 40 mg a cada duas semanas (eow) na e após a semana 2 até a semana 50. O escalonamento da dose para 80 mg eow foi permitido para participantes que não tiveram resposta adequada na ou após a semana 8.

Medicamento: Adalimumabe

Seringa pré-cheia de adalimumabe, administrada por injeção subcutânea

Outros nomes:

• ABT-D2E7
• Humira

Proporção de participantes que alcançaram resposta clínica na semana 16

A resposta clínica foi definida como a redução do escore total da pele da psoríase pustulosa generalizada (GPP) (intervalo de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) em relação à linha de base (dia 1), de acordo com o índice de gravidade da Associação Japonesa de Dermatologia (JDA) em médicos da GPP guia de cuidados 2014. A pontuação total da pele é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). A Resposta Clínica foi definida como a melhora (redução) do escore total da pele de pelo menos 1 ponto (se o escore total basal do participante for 3); melhora (redução) de pelo menos 2 pontos (se o escore total da pele do participante for 4-9); ou remissão se o escore total da pele for 0.

Número de participantes alcançando resposta clínica ao longo do tempo

A resposta clínica foi definida como a redução do escore total da pele da psoríase pustulosa generalizada (GPP) (intervalo de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) em relação à linha de base (dia 1), de acordo com o índice de gravidade da Associação Japonesa de Dermatologia (JDA) em médicos da GPP guia de cuidados 2014. A pontuação total da pele é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). A Resposta Clínica foi definida como a melhora (redução) do escore total da pele de pelo menos 1 ponto (se o escore total basal do participante for 3); melhora (redução) de pelo menos 2 pontos (se o escore total da pele do participante for 4-9); ou remissão se o escore total da pele for 0.

Número de participantes que alcançaram remissão clínica ao longo do tempo

A pontuação total da pele da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) (faixa de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) foi calculada de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A pontuação total da pele é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). A remissão clínica foi definida como um escore cutâneo total de 0.

Alteração média da linha de base na pontuação total do GPP ao longo do tempo

A pontuação total da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) (intervalo de 0 a 17, com 17 representando doença grave) foi calculada de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A pontuação total da pele (intervalo de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). A pontuação dos resultados sistêmicos e laboratoriais ([intervalo de 0-8, com 8 representando doença grave] avalia a temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos [WBC], proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP] e albumina sérica). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Mudança média da linha de base no índice de gravidade JDA de GPP ao longo do tempo

A pontuação total da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) (intervalo de 0 a 17, com 17 representando doença grave) foi calculada de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A pontuação total da pele (intervalo de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). A pontuação dos resultados sistêmicos e laboratoriais ([intervalo de 0-8, com 8 representando doença grave] avalia a temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos [WBC], proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP] e albumina sérica). Uma pontuação total no índice de gravidade JDA de 0-6 é categorizada como "Leve", "Moderada" é 7-10 e "Grave" é 11-17.

Alteração média da linha de base na pontuação total da pele ao longo do tempo

A pontuação total da pele da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) (faixa de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) foi calculada de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A pontuação total da pele é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Alteração percentual média da linha de base na pontuação total da pele ao longo do tempo

A pontuação total da pele da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) (faixa de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) foi calculada de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A pontuação total da pele é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Alteração média da linha de base na pontuação total do teste sistêmico/laboratorial ao longo do tempo

A pontuação total do teste sistêmico/laboratorial da psoríase pustular generalizada (GPP) ([faixa 0-8, com 8 representando doença grave] avalia a temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos [WBC], proteína C-reativa de alta sensibilidade [hs-CRP] , e albumina sérica). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Mudança média da linha de base na área total de eritema ao longo do tempo

As pontuações do escore de pele da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) para a área total de eritema (vermelhidão) foram calculadas de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A área de eritema total é avaliada em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), com o percentual de envolvimento da superfície corporal definido da seguinte forma: grave ≥ 75%; moderado, ≥ 25% e < 75%; leve, < 25%); e nenhum (0%). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Mudança média da linha de base na área total de eritema com pústulas ao longo do tempo

Os escores de pontuação da pele da Psoríase Pustular Generalizada (GPP) para a área total de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) foram calculados de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A área total de eritema com pústulas é avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave), sendo o percentual de acometimento da superfície corporal definido da seguinte forma: grave ≥ 50%; moderado, ≥ 10% e < 50%; leve, < 10%); e nenhum (0%). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Alteração média da linha de base na área total de edema ao longo do tempo

As pontuações do escore de pele da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) para a área total de edema (inchaço) foram calculadas de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A área total de edema é avaliada em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), sendo o percentual de acometimento da superfície corporal definido da seguinte forma: grave ≥ 50%; moderado, ≥ 10% e < 50%; leve, < 10%); e nenhum (0%). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Mudança média da linha de base na temperatura corporal ao longo do tempo

A temperatura corporal (oral) foi obtida em cada visita antes da coleta de sangue.

Alteração média da linha de base na concentração de glóbulos brancos (WBC) ao longo do tempo

O sangue foi coletado em cada visita do estudo e a concentração de glóbulos brancos foi determinada.

Mudança média desde a linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) ao longo do tempo

O sangue foi coletado em cada visita do estudo e a concentração de proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) foi determinada.

Mudança média da linha de base na albumina sérica ao longo do tempo

O sangue foi coletado em cada visita do estudo e a concentração sérica de albumina foi determinada.

Número de participantes atingindo "leve" no índice de gravidade JDA da psoríase pustulosa generalizada (GPP) para participantes com "moderado" ou "grave" na linha de base ao longo do tempo

A pontuação total da Psoríase Pustulosa Generalizada (GPP) (intervalo de 0 a 17, com 17 representando doença grave) foi calculada de acordo com o índice de gravidade da Japan Dermatology Association (JDA) na diretriz de cuidados médicos GPP de 2014. A pontuação total da pele (intervalo de 0 a 9, com 9 representando sintomas graves) é a pontuação combinada da pele para área de eritema (vermelhidão), área de eritema com pústulas (pequenas bolsas de pus) e área de edema (inchaço). A pontuação dos resultados sistêmicos e laboratoriais ([intervalo de 0-8, com 8 representando doença grave] avalia a temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos [WBC], proteína C reativa de alta sensibilidade [hs-CRP] e albumina sérica). Uma pontuação total no índice de gravidade JDA de 0-6 é categorizada como "Leve", "Moderada" é 7-10 e "Grave" é 11-17.

Proporção de participantes que obtiveram sucesso no tratamento na avaliação global do médico da psoríase pustulosa generalizada (PGA-GPP) ao longo do tempo

A avaliação global do médico da psoríase pustulosa generalizada (PGA-GPP) é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença de pele no momento da avaliação do participante pelo investigador qualificado. O grau de gravidade geral foi avaliado usando as seguintes categorias: eritema, pustulação e edema, e graduado da seguinte forma. Grau 0 = limpo, exceto para descoloração residual; Grau 1 = mínimo; Grau 2 = leve; Grau 3 = moderado; Grau 4 = grave; e Grau 5 = muito grave. A pontuação é uma média aritmética das notas de eritema, pustulação e edema, arredondadas para o número inteiro mais próximo. O sucesso do tratamento foi definido por pelo menos uma melhora de 2 graus em relação à linha de base.

Mudança da linha de base na avaliação global do médico da psoríase pustulosa generalizada (PGA-GPP) ao longo do tempo

A avaliação global do médico da psoríase pustulosa generalizada (PGA-GPP) é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença de pele no momento da avaliação do participante pelo investigador qualificado. O grau de gravidade geral foi avaliado usando as seguintes categorias: eritema, pustulação e edema, e graduado da seguinte forma. Grau 0 = limpo, exceto para descoloração residual; Grau 1 = mínimo; Grau 2 = leve; Grau 3 = moderado; Grau 4 = grave; e Grau 5 = muito grave. A pontuação é uma média aritmética das notas de eritema, pustulação e edema, arredondadas para o número inteiro mais próximo.

Proporção de participantes que atingiram o grau 0 ou 1 da avaliação global do médico da psoríase pustulosa generalizada (PGA-GPP) para aqueles com grau PGA de pelo menos 2 na linha de base ao longo do tempo

A avaliação global do médico da psoríase pustulosa generalizada (PGA-GPP) é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença de pele no momento da avaliação do participante pelo investigador qualificado. O grau de gravidade geral foi avaliado usando as seguintes categorias: eritema, pustulação e edema, e graduado da seguinte forma. Grau 0 = limpo, exceto para descoloração residual; Grau 1 = mínimo; Grau 2 = leve; Grau 3 = moderado; Grau 4 = grave; e Grau 5 = muito grave. A pontuação é uma média aritmética das notas de eritema, pustulação e edema, arredondadas para o número inteiro mais próximo.

Proporção de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 90 (PASI 90) ao longo do tempo

Foi calculada a proporção de participantes com uma redução ≥ 90% (melhora) na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) a partir da linha de base. PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada para eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) em uma escala de nenhum sintoma (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3 ) ou muito acentuada (4), juntamente com a porcentagem da área afetada, classificada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença.

Proporção de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 75 (PASI 75) ao longo do tempo

Foi calculada a proporção de participantes com uma redução ≥ 75% (melhora) na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início. PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada para eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) em uma escala de nenhum sintoma (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3 ) ou muito acentuada (4), juntamente com a porcentagem da área afetada, classificada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença.

Proporção de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 50 (PASI 50) ao longo do tempo

Foi calculada a proporção de participantes com uma redução ≥ 50% (melhora) na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) a partir da linha de base. PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada para eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) em uma escala de nenhum sintoma (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3 ) ou muito acentuada (4), juntamente com a porcentagem da área afetada, classificada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença.

Mudança média da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI) ao longo do tempo

A alteração média na pontuação do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início foi calculada. PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada para eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) em uma escala de nenhum sintoma (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3 ) ou muito acentuada (4), juntamente com a porcentagem da área afetada, classificada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Variação percentual média desde a linha de base na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI) ao longo do tempo

Foi calculada a alteração percentual na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) a partir da linha de base. PASI é uma combinação da intensidade da psoríase, avaliada para eritema (vermelhidão), endurecimento (espessura da placa) e descamação (descamação) em uma escala de nenhum sintoma (0), leve (1), moderado (2), acentuado (3 ) ou muito acentuada (4), juntamente com a porcentagem da área afetada, classificada em uma escala de 0 a 6. A pontuação do PASI é realizada em quatro áreas do corpo, cabeça, braços, tronco e pernas. A pontuação total do PASI varia de 0 a 72. Quanto maior a pontuação total, mais grave é a doença. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Proporção de participantes que alcançaram pontuação de 0 no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo

O questionário DLQI solicita aos participantes que avaliem o grau em que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui os seguintes parâmetros: sintomas e sentimentos, atividades diárias, atividades de lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e sentimentos relacionados ao tratamento . Os participantes respondem a 10 questões numa escala de 0 (nada) a 3 (muito); o intervalo da pontuação total é de 0 a 30. Uma pontuação de 21 a 30 significa que a psoríase tem um efeito extremamente grande na vida do participante, enquanto 0-1 significa que a doença não tem nenhum efeito.

Mudança média da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ao longo do tempo

O questionário DLQI solicita aos participantes que avaliem o grau em que a psoríase afetou sua qualidade de vida na última semana e inclui os seguintes parâmetros: sintomas e sentimentos, atividades diárias, atividades de lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e sentimentos relacionados ao tratamento . Os participantes respondem a 10 questões numa escala de 0 (nada) a 3 (muito); o intervalo da pontuação total é de 0 a 30. Uma pontuação de 21 a 30 significa que a psoríase tem um efeito extremamente grande na vida do participante, enquanto 0-1 significa que a doença não tem nenhum efeito. Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.

Alteração média desde a linha de base no formulário curto-36 Pesquisa de estado de saúde versão 2 (SF-36 V2) Pontuação ao longo do tempo

O Short Form-36 Health Status Survey Versão 2 (SF-36 V2) é um questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde de 36 itens para avaliar a visão do participante sobre sua saúde, consistindo em 2 componentes: físico e mental. Para cada componente, uma pontuação resumida transformada é calculada usando 8 subdomínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam um melhor estado de saúde.

Proporção de participantes que tomam co-medicação sistêmica para psoríase pustulosa generalizada (PPG) em qualquer momento durante o estudo

Co-medicações específicas de GPP foram documentadas em cada visita de estudo agendada.

Proporção de participantes que tomam co-medicação tópica para psoríase pustulosa generalizada (PPG) em qualquer momento durante o estudo

Os participantes que usavam co-medicações tópicas para GPP foram documentados em cada visita de estudo agendada.