Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Adalimumab hos japanske personer med generalisert pustulær psoriasis (GPP)

16. juli 2018 oppdatert av: AbbVie

En multisenter, åpen studie av Adalimumab hos japanske personer med generalisert pustulær psoriasis

Hensikten med denne studien var å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til adalimumab hos japanske deltakere med generalisert pustuløs psoriasis (GPP) som ikke hadde tilstrekkelig respons på deres nåværende godkjente behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase 3, multisenter, åpen enarmsstudie av adalimumab hos japanske deltakere med generalisert pustuløs psoriasis (GPP). Studien inkluderte en 30-dagers screeningperiode, en 52-ukers behandlingsperiode og en 70-dagers oppfølgingsperiode. Doseregimet for adalimumab brukt i denne studien var 80 mg ved uke 0 ved subkutan (SC) injeksjon, etterfulgt av 40 mg annenhver uke (eow) på og etter uke 2 til uke 50. Doseeskalering til 80 mg eow ble tillatt for deltakere som ikke hadde tilstrekkelig respons på eller etter uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av generalisert pustuløs psoriasis
  • Total hudskår på minst 3 og erytem med pustler (hudskår på minst 1) ved baseline i Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks for generalisert pustulær psoriasis (GPP) i GPP Medical Care Guideline 2014 i Japan
  • Utilstrekkelig respons på, eller intoleranse mot, eller kontraindikasjon til den nåværende godkjente GPP-behandlingen (unntatt infliksimab)
  • Infliksimab sekundær svikt, eller intolerant overfor infliksimab

Ekskluderingskriterier:

  • Erytrodermisk psoriasis, guttatpsoriasis eller subcorneal pustulær dermatose ved screening
  • Legemiddelindusert GPP
  • Kan ikke stoppe pågående bruk av forbudte GPP-behandlinger
  • Total JDA-alvorlighetsindeks for GPP på 14 eller mer i GPP Medical Care Guideline 2014 i Japan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som får adalimumab
80 mg ved uke 0 ved subkutan (SC) injeksjon, etterfulgt av 40 mg annenhver uke (eow) på og etter uke 2 til uke 50. Doseeskalering til 80 mg eow ble tillatt for deltakere som ikke hadde tilstrekkelig respons på eller etter uke 8.
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab ferdigfylt sprøyte, administrert ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår klinisk respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Klinisk respons ble definert som reduksjon av generalisert pustulær psoriasis (GPP) total hudscore (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) i forhold til baseline (dag 1), ifølge Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinsk omsorgsretningslinje 2014. Den totale hudskåren er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små pusslommer) og ødemområde (hevelse). Klinisk respons ble definert som forbedringen (reduksjonen) av total hudskåre på minst 1 poeng (hvis deltakerens totale hudscore var 3 ved baseline); forbedring (reduksjon) minst 2 poeng (hvis deltakerens totale hudscore var 4-9 ved baseline); eller remisjon hvis den totale hudpoengsummen var 0.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår klinisk respons over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
Klinisk respons ble definert som reduksjon av generalisert pustulær psoriasis (GPP) total hudscore (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) i forhold til baseline (dag 1), ifølge Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinsk omsorgsretningslinje 2014. Den totale hudskåren er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små pusslommer) og ødemområde (hevelse). Klinisk respons ble definert som forbedringen (reduksjonen) av total hudskåre på minst 1 poeng (hvis deltakerens totale hudscore var 3 ved baseline); forbedring (reduksjon) minst 2 poeng (hvis deltakerens totale hudscore var 4-9 ved baseline); eller remisjon hvis den totale hudpoengsummen var 0.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 36, uke 52
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon over tid
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Total hudscore for generalisert pustulær psoriasis (GPP) (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinske retningslinjer 2014. Den totale hudskåren er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små pusslommer) og ødemområde (hevelse). Klinisk remisjon ble definert som en total hudscore på 0.
Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total GPP-poengsum over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Totalskåren for generalisert pustulær psoriasis (GPP) (område 0-17, med 17 som representerer alvorlig sykdom) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinske retningslinjer 2014. Den totale hudskåren (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små lommer med puss) og ødemområde (hevelse). Skåren for systemiske resultater og laboratorieresultater ([område 0-8, med 8 som representerer alvorlig sykdom] vurderer kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer [WBC], høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i JDAs alvorlighetsindeks for GPP over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Totalskåren for generalisert pustulær psoriasis (GPP) (område 0-17, med 17 som representerer alvorlig sykdom) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinske retningslinjer 2014. Den totale hudskåren (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små lommer med puss) og ødemområde (hevelse). Skåren for systemiske resultater og laboratorieresultater ([område 0-8, med 8 som representerer alvorlig sykdom] vurderer kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer [WBC], høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin). En total poengsum på JDA-alvorlighetsindeksen på 0-6 er kategorisert som "Mild", "Moderat" er 7-10 og "Alvorlig" er 11-17.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total hudpoengsum over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Total hudscore for generalisert pustulær psoriasis (GPP) (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinske retningslinjer 2014. Den totale hudskåren er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små pusslommer) og ødemområde (hevelse). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i total hudscore over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Total hudscore for generalisert pustulær psoriasis (GPP) (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinske retningslinjer 2014. Den totale hudskåren er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små pusslommer) og ødemområde (hevelse). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total systemisk/laboratorietestscore over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Generalisert pustulær psoriasis (GPP) total systemisk/laboratorietestscore ([område 0-8, med 8 som representerer alvorlig sykdom] vurderer kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer [WBC], høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt erytemområde over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Skårene for generalisert pustulær psoriasis (GPP) for det totale arealet av erytem (rødhet) ble beregnet i henhold til alvorlighetsindeksen for Japan Dermatology Association (JDA) i GPP-retningslinjen for medisinsk behandling 2014. Det totale erytemområdet er evaluert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med prosentandelen av kroppsoverflatens involvering definert som følger: alvorlig ≥ 75 %; moderat, ≥ 25 % og < 75 %; mild, < 25 %); og ingen (0 %). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt erytemområde med pustler over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Den generaliserte pustulær psoriasis (GPP)-score for det totale arealet av erytem med pustler (små lommer med puss) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinsk behandlingsretningslinje 2014. Det totale erytemområdet med pustler er evaluert på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med prosentandelen av kroppsoverflatens involvering definert som følger: alvorlig ≥ 50 %; moderat, ≥ 10 % og < 50 %; mild, < 10 %); og ingen (0 %). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i totalt ødemområde over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Skårene for generalisert pustulær psoriasis (GPP) for det totale området av ødem (hevelse) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinske retningslinjer 2014. Det totale området av ødem vurderes på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med prosentandelen av kroppsoverflatens involvering definert som følger: alvorlig ≥ 50 %; moderat, ≥ 10 % og < 50 %; mild, < 10 %); og ingen (0 %). Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppstemperatur over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Kroppstemperatur (oral) ble oppnådd ved hvert besøk før blodprøvetaking.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i konsentrasjonen av hvite blodlegemer (WBC) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Blod ble tappet ved hvert studiebesøk, og konsentrasjonen av hvite blodlegemer ble bestemt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Blod ble tappet ved hvert studiebesøk, og konsentrasjonen av høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ble bestemt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i serumalbumin over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Blod ble tappet ved hvert studiebesøk, og serumalbuminkonsentrasjonen ble bestemt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Antall deltakere som oppnår "mild" i JDA-alvorlighetsindeksen for generalisert pustulær psoriasis (GPP) for deltakere med "moderat" eller "alvorlig" ved baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Totalskåren for generalisert pustulær psoriasis (GPP) (område 0-17, med 17 som representerer alvorlig sykdom) ble beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) alvorlighetsindeks i GPP medisinske retningslinjer 2014. Den totale hudskåren (område 0-9, med 9 som representerer alvorlige symptomer) er de kombinerte hudskårene for erytemområde (rødhet), erytemområde med pustler (små lommer med puss) og ødemområde (hevelse). Skåren for systemiske resultater og laboratorieresultater ([område 0-8, med 8 som representerer alvorlig sykdom] vurderer kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer [WBC], høysensitivt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin). En total poengsum på JDA-alvorlighetsindeksen på 0-6 er kategorisert som "Mild", "Moderat" er 7-10 og "Alvorlig" er 11-17.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andel av deltakere som oppnår behandlingssuksess i legenes globale vurdering av generalisert pustulær psoriasis (PGA-GPP) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
The Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom på tidspunktet for den kvalifiserte etterforskerens evaluering av deltakeren. Graden av generell alvorlighetsgrad ble evaluert ved å bruke følgende kategorier: erytem, ​​pustulasjon og ødem, og gradert som følger. Grad 0 = fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging; Karakter 1 = minimal; Grad 2 = mild; Karakter 3 = moderat; Grad 4 = alvorlig; og grad 5 = veldig alvorlig. Poengsummen er et aritmetisk gjennomsnitt av karakterene for erytem, ​​pustasjon og ødem, avrundet til nærmeste hele tall. Behandlingssuksess ble definert av en forbedring på minst 2 grader i forhold til baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Endring fra baseline i leges globale vurdering av generalisert pustulær psoriasis (PGA-GPP) karakter over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
The Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom på tidspunktet for den kvalifiserte etterforskerens evaluering av deltakeren. Graden av generell alvorlighetsgrad ble evaluert ved å bruke følgende kategorier: erytem, ​​pustulasjon og ødem, og gradert som følger. Grad 0 = fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging; Karakter 1 = minimal; Grad 2 = mild; Karakter 3 = moderat; Grad 4 = alvorlig; og grad 5 = veldig alvorlig. Poengsummen er et aritmetisk gjennomsnitt av karakterene for erytem, ​​pustasjon og ødem, avrundet til nærmeste hele tall.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andel deltakere som oppnår leges globale vurdering av generalisert pustulær psoriasis (PGA-GPP) grad 0 eller 1 for de med PGA-grad på minst 2 ved baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
The Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av hudsykdom på tidspunktet for den kvalifiserte etterforskerens evaluering av deltakeren. Graden av generell alvorlighetsgrad ble evaluert ved å bruke følgende kategorier: erytem, ​​pustulasjon og ødem, og gradert som følger. Grad 0 = fjernet, bortsett fra gjenværende misfarging; Karakter 1 = minimal; Grad 2 = mild; Karakter 3 = moderat; Grad 4 = alvorlig; og grad 5 = veldig alvorlig. Poengsummen er et aritmetisk gjennomsnitt av karakterene for erytem, ​​pustasjon og ødem, avrundet til nærmeste hele tall.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andel av deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks 90 (PASI 90) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andelen deltakere med ≥ 90 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline ble beregnet. PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert for erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og desquamation (skalering) på en skala fra ingen symptomer (0), lett (1), moderat (2), markert (3) ) eller svært markert (4), sammen med prosentandelen av området som er berørt, vurdert på en skala fra 0 til 6. PASI-skåring utføres på fire kroppsområder, hodet, armer, kropp og ben. Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andel deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI 75) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andelen deltakere med ≥ 75 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline ble beregnet. PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert for erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og desquamation (skalering) på en skala fra ingen symptomer (0), lett (1), moderat (2), markert (3) ) eller svært markert (4), sammen med prosentandelen av området som er berørt, vurdert på en skala fra 0 til 6. PASI-skåring utføres på fire kroppsområder, hodet, armer, kropp og ben. Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andel deltakere som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks 50 (PASI 50) over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andelen deltakere med ≥ 50 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline ble beregnet. PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert for erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og desquamation (skalering) på en skala fra ingen symptomer (0), lett (1), moderat (2), markert (3) ) eller svært markert (4), sammen med prosentandelen av området som er berørt, vurdert på en skala fra 0 til 6. PASI-skåring utføres på fire kroppsområder, hodet, armer, kropp og ben. Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline ble beregnet. PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert for erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og desquamation (skalering) på en skala fra ingen symptomer (0), lett (1), moderat (2), markert (3) ) eller svært markert (4), sammen med prosentandelen av området som er berørt, vurdert på en skala fra 0 til 6. PASI-skåring utføres på fire kroppsområder, hodet, armer, kropp og ben. Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Den prosentvise endringen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline ble beregnet. PASI er en kombinasjon av intensiteten av psoriasis, vurdert for erytem (rødning), indurasjon (plakktykkelse) og desquamation (skalering) på en skala fra ingen symptomer (0), lett (1), moderat (2), markert (3) ) eller svært markert (4), sammen med prosentandelen av området som er berørt, vurdert på en skala fra 0 til 6. PASI-skåring utføres på fire kroppsområder, hodet, armer, kropp og ben. Den totale PASI-poengsummen varierer fra 0 til 72. Jo høyere totalscore, desto alvorligere er sykdommen. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andel av deltakere som oppnår dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI) score på 0 over tid
Tidsramme: Uke 8, Uke 16, Uke 24, Uke 36, Uke 52
DLQI spørreskjemaet ber deltakerne vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken, og inkluderer følgende parametere: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbeid eller skoleaktiviteter, personlige relasjoner og behandlingsrelaterte følelser . Deltakerne svarer på 10 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); rekkevidden for den totale poengsummen er 0 til 30. En skår på 21 til 30 betyr at psoriasis har ekstremt stor effekt på deltakerens liv, mens 0-1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt.
Uke 8, Uke 16, Uke 24, Uke 36, Uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
DLQI spørreskjemaet ber deltakerne vurdere i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet den siste uken, og inkluderer følgende parametere: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbeid eller skoleaktiviteter, personlige relasjoner og behandlingsrelaterte følelser . Deltakerne svarer på 10 spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye); rekkevidden for den totale poengsummen er 0 til 30. En skår på 21 til 30 betyr at psoriasis har ekstremt stor effekt på deltakerens liv, mens 0-1 betyr at sykdommen ikke har noen effekt i det hele tatt. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline.
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Short Form-36 Health Status Survey versjon 2 (SF-36 V2) Score over tid
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Short Form-36 Health Status Survey versjon 2 (SF-36 V2) er et 36-elements generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema for å vurdere deltakerens syn på helsen, bestående av 2 komponenter: fysisk og mental. For hver komponent beregnes en transformert sammendragsscore ved hjelp av 8 underdomener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Poeng varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
Baseline, uke 8, uke 16, uke 24, uke 36, uke 52
Andel av deltakere som tar systemisk medisin for generalisert pustulær psoriasis (GPP) når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Baseline, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52
GPP-spesifikke samtidige medisiner ble dokumentert ved hvert planlagt studiebesøk.
Baseline, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52
Andel av deltakere som tar aktuell samtidig medisinering for generalisert pustulær psoriasis (GPP) når som helst under studien
Tidsramme: Baseline, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52
Deltakere som brukte aktuelle samtidige medisiner for GPP ble dokumentert ved hvert planlagt studiebesøk.
Baseline, Uke 2, Uke 4, Uke 8, Uke 12, Uke 16, Uke 20, Uke 24, Uke 28, Uke 32, Uke 36, Uke 40, Uke 44, Uke 48, Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Robinson, PharmD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

28. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-193

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generalisert pustulær psoriasis (GPP)

Kliniske studier på Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere