Undersøgelse for at undersøge effektivitet og sikkerhed af Adalimumab hos japanske personer med generaliseret pustulær psoriasis (GPP)
16. juli 2018 opdateret af: AbbVie
En multicenter, åben-label undersøgelse af Adalimumab i japanske forsøgspersoner med generaliseret pustulær psoriasis
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af adalimumab hos japanske deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP), som ikke havde et tilstrækkeligt respons på deres aktuelt godkendte behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et fase 3, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie af adalimumab i japanske deltagere med generaliseret pustuløs psoriasis (GPP).
Undersøgelsen omfattede en 30-dages screeningsperiode, en 52-ugers behandlingsperiode og en 70-dages opfølgningsperiode.
Dosisregimet for adalimumab anvendt i denne undersøgelse var 80 mg ved uge 0 ved subkutan (SC) injektion, efterfulgt af 40 mg hver anden uge (eow) i og efter uge 2 indtil uge 50.
Dosiseskalering til 80 mg eow var tilladt for deltagere, som ikke havde tilstrækkelig respons på eller efter uge 8.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af generaliseret pustuløs psoriasis
- Samlet hudscore på mindst 3 og erytem med pustler (hudscore på mindst 1) ved baseline i Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) i GPP Medical Care Guideline 2014 i Japan
- Utilstrækkelig respons på eller intolerance over for eller kontraindikation til den aktuelt godkendte GPP-behandling (undtagen infliximab)
- Infliximab sekundært svigt eller intolerant over for infliximab
Ekskluderingskriterier:
- Erytrodermisk psoriasis, guttat psoriasis eller sub-corneal pustulær dermatose ved screening
- Lægemiddelinduceret GPP
- Kan ikke stoppe igangværende brug af forbudte GPP-behandlinger
- Samlet JDA-sværhedsindeks for GPP på 14 eller mere i GPP Medical Care Guideline 2014 i Japan
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der får adalimumab
80 mg i uge 0 ved subkutan (SC) injektion, efterfulgt af 40 mg hver anden uge (eow) på og efter uge 2 indtil uge 50.
Dosiseskalering til 80 mg eow var tilladt for deltagere, som ikke havde tilstrækkelig respons på eller efter uge 8.
|
Adalimumab fyldt injektionssprøjte, indgivet ved subkutan injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Klinisk respons blev defineret som en reduktion af den samlede hudscore for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (område 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) i forhold til baseline (dag 1), ifølge Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinsk plejevejledning 2014.
Den samlede hudscore er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Klinisk respons blev defineret som forbedringen (reduktionen) af den samlede hudscore på mindst 1 point (hvis deltagerens baseline samlede hudscore var 3); forbedring (reduktion) mindst 2 point (hvis deltagerens baseline samlede hudscore var 4-9); eller remission, hvis den samlede hudscore var 0.
|
Baseline og uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår klinisk respons over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52
|
Klinisk respons blev defineret som en reduktion af den samlede hudscore for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (område 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) i forhold til baseline (dag 1), ifølge Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinsk plejevejledning 2014.
Den samlede hudscore er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Klinisk respons blev defineret som forbedringen (reduktionen) af den samlede hudscore på mindst 1 point (hvis deltagerens baseline samlede hudscore var 3); forbedring (reduktion) mindst 2 point (hvis deltagerens baseline samlede hudscore var 4-9); eller remission, hvis den samlede hudscore var 0.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Antal deltagere, der opnår klinisk remission over tid
Tidsramme: Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 36, Uge 52
|
Den samlede hudscore for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (interval 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinske retningslinjer 2014.
Den samlede hudscore er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Klinisk remission blev defineret som en samlet hudscore på 0.
|
Uge 2, Uge 4, Uge 8, Uge 12, Uge 16, Uge 24, Uge 36, Uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den samlede GPP-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den samlede score for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (interval 0-17, hvor 17 repræsenterer alvorlig sygdom) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinske retningslinjer 2014.
Den samlede hudscore (interval 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Score for systemiske resultater og laboratorieresultater ([interval 0-8, hvor 8 repræsenterer alvorlig sygdom] vurderer kropstemperatur, antal hvide blodlegemer [WBC], højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin).
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i JDA-sværhedsindekset for GPP over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den samlede score for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (interval 0-17, hvor 17 repræsenterer alvorlig sygdom) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinske retningslinjer 2014.
Den samlede hudscore (interval 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Score for systemiske resultater og laboratorieresultater ([interval 0-8, hvor 8 repræsenterer alvorlig sygdom] vurderer kropstemperatur, antal hvide blodlegemer [WBC], højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin).
En samlet score på JDA-sværhedsindekset på 0-6 er kategoriseret som "Mild", "Moderat" er 7-10, og "Svær" er 11-17.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total hudscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den samlede hudscore for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (interval 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinske retningslinjer 2014.
Den samlede hudscore er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i total hudscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den samlede hudscore for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (interval 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinske retningslinjer 2014.
Den samlede hudscore er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total systemisk/laboratorietestscore over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den generaliserede pustulær psoriasis (GPP) total systemisk/laboratorietestscore ([interval 0-8, hvor 8 repræsenterer alvorlig sygdom] vurderer kropstemperatur, antal hvide blodlegemer [WBC], højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin).
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede erytemområde over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den generaliserede pustulær psoriasis (GPP) hudscore for det totale område af erytem (rødme) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinsk pleje guideline 2014.
Det totale erytemområde vurderes på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med procentdelen af kropsoverflade-involvering defineret som følger: svær ≥ 75 %; moderat, ≥ 25 % og < 75 %; mild, < 25 %); og ingen (0%).
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i totalt erytemområde med pustler over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den generaliserede pustulær psoriasis (GPP) hudscore for det totale område af erytem med pustler (små lommer af pus) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinsk pleje guideline 2014.
Det totale erytemområde med pustler vurderes på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), med procentdelen af involvering af kropsoverfladeareal defineret som følger: svær ≥ 50 %; moderat, ≥ 10 % og < 50 %; mild, < 10 %); og ingen (0%).
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede ødemområde over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den generaliserede pustulær psoriasis (GPP) hudscore for det samlede ødemområde (hævelse) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinske retningslinjer 2014.
Det samlede ødemområde vurderes på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorligt), med procentdelen af involvering af kropsoverfladeareal defineret som følger: alvorlig ≥ 50 %; moderat, ≥ 10 % og < 50 %; mild, < 10 %); og ingen (0%).
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kropstemperatur over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Kropstemperatur (oral) blev opnået ved hvert besøg før blodprøvetagning.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i koncentrationen af hvide blodlegemer (WBC) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Der blev udtaget blod ved hvert studiebesøg, og koncentrationen af hvide blodlegemer blev bestemt.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Der blev udtaget blod ved hvert studiebesøg, og koncentrationen af højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) blev bestemt.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serumalbumin over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Der blev tappet blod ved hvert studiebesøg, og serumalbuminkoncentrationen blev bestemt.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Antal deltagere, der opnår "mild" i JDA-sværhedsindekset for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) for deltagere med "moderat" eller "alvorlig" ved baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den samlede score for generaliseret pustulær psoriasis (GPP) (interval 0-17, hvor 17 repræsenterer alvorlig sygdom) blev beregnet i henhold til Japan Dermatology Association (JDA) sværhedsindeks i GPP medicinske retningslinjer 2014.
Den samlede hudscore (interval 0-9, hvor 9 repræsenterer alvorlige symptomer) er den kombinerede hudscore for erytemområde (rødme), erytemområde med pustler (små puslommer) og ødemområde (hævelse).
Score for systemiske resultater og laboratorieresultater ([interval 0-8, hvor 8 repræsenterer alvorlig sygdom] vurderer kropstemperatur, antal hvide blodlegemer [WBC], højfølsomt C-reaktivt protein [hs-CRP] og serumalbumin).
En samlet score på JDA-sværhedsindekset på 0-6 er kategoriseret som "Mild", "Moderat" er 7-10, og "Svær" er 11-17.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår behandlingssucces i lægens globale vurdering af generaliseret pustulær psoriasis (PGA-GPP) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
The Physician's Global Assessment of Generalized Pustulær Psoriasis (PGA-GPP) er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af hudsygdomme på tidspunktet for den kvalificerede investigators evaluering af deltageren.
Graden af overordnet sværhedsgrad blev evalueret ved hjælp af følgende kategorier: erytem, pustulation og ødem og klassificeret som følger.
Grad 0 = ryddet, bortset fra resterende misfarvning; Karakter 1 = minimal; Grad 2 = mild; Karakter 3 = moderat; Grad 4 = svær; og grad 5 = meget alvorlig.
Scoren er et aritmetisk gennemsnit af karaktererne for erytem, pustulation og ødem, afrundet til nærmeste hele tal.
Behandlingssucces blev defineret ved mindst en forbedring på 2 grader i forhold til baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af generaliseret pustulær psoriasis (PGA-GPP) grad over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
The Physician's Global Assessment of Generalized Pustulær Psoriasis (PGA-GPP) er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af hudsygdomme på tidspunktet for den kvalificerede investigators evaluering af deltageren.
Graden af overordnet sværhedsgrad blev evalueret ved hjælp af følgende kategorier: erytem, pustulation og ødem og klassificeret som følger.
Grad 0 = ryddet, bortset fra resterende misfarvning; Karakter 1 = minimal; Grad 2 = mild; Karakter 3 = moderat; Grad 4 = svær; og grad 5 = meget alvorlig.
Scoren er et aritmetisk gennemsnit af karaktererne for erytem, pustulation og ødem, afrundet til nærmeste hele tal.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår lægens globale vurdering af generaliseret pustulær psoriasis (PGA-GPP) grad 0 eller 1 for dem med PGA-grad på mindst 2 ved baseline over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
The Physician's Global Assessment of Generalized Pustulær Psoriasis (PGA-GPP) er en 6-punkts skala, der bruges til at måle sværhedsgraden af hudsygdomme på tidspunktet for den kvalificerede investigators evaluering af deltageren.
Graden af overordnet sværhedsgrad blev evalueret ved hjælp af følgende kategorier: erytem, pustulation og ødem og klassificeret som følger.
Grad 0 = ryddet, bortset fra resterende misfarvning; Karakter 1 = minimal; Grad 2 = mild; Karakter 3 = moderat; Grad 4 = svær; og grad 5 = meget alvorlig.
Scoren er et aritmetisk gennemsnit af karaktererne for erytem, pustulation og ødem, afrundet til nærmeste hele tal.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 90 (PASI 90) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Andelen af deltagere med en ≥ 90 % reduktion (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline blev beregnet.
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet for erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) på en skala fra ingen symptomer (0), let (1), moderat (2), markeret (3) ) eller meget markant (4), sammen med procentdelen af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsindeks 75 (PASI 75) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Andelen af deltagere med en ≥ 75 % reduktion (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline blev beregnet.
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet for erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) på en skala fra ingen symptomer (0), let (1), moderat (2), markeret (3) ) eller meget markant (4), sammen med procentdelen af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår psoriasisområde og sværhedsgradsindeks 50 (PASI 50) over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Andelen af deltagere med en ≥ 50 % reduktion (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline blev beregnet.
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet for erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) på en skala fra ingen symptomer (0), let (1), moderat (2), markeret (3) ) eller meget markant (4), sammen med procentdelen af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den gennemsnitlige ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline blev beregnet.
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet for erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) på en skala fra ingen symptomer (0), let (1), moderat (2), markeret (3) ) eller meget markant (4), sammen med procentdelen af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Den procentvise ændring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra baseline blev beregnet.
PASI er en kombination af intensiteten af psoriasis, vurderet for erytem (rødmen), induration (plaktykkelse) og afskalning (afskalning) på en skala fra ingen symptomer (0), let (1), moderat (2), markeret (3) ) eller meget markant (4), sammen med procentdelen af det berørte område, vurderet på en skala fra 0 til 6. PASI-scoring udføres på fire kropsområder, hoved, arme, krop og ben.
Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72.
Jo højere den samlede score er, jo mere alvorlig er sygdommen.
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der opnår Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på 0 over tid
Tidsramme: Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 36, Uge 52
|
DLQI-spørgeskemaet beder deltagerne om at evaluere, i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge, og omfatter følgende parametre: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbejde eller skoleaktiviteter, personlige relationer og behandlingsrelaterede følelser .
Deltagerne svarer på 10 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); intervallet for den samlede score er 0 til 30.
En score på 21 til 30 betyder, at psoriasis har en ekstrem stor effekt på deltagerens liv, hvorimod 0-1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.
|
Uge 8, Uge 16, Uge 24, Uge 36, Uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score over tid
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
DLQI-spørgeskemaet beder deltagerne om at evaluere, i hvilken grad psoriasis har påvirket deres livskvalitet i den sidste uge, og omfatter følgende parametre: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritidsaktiviteter, arbejde eller skoleaktiviteter, personlige relationer og behandlingsrelaterede følelser .
Deltagerne svarer på 10 spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (meget); intervallet for den samlede score er 0 til 30.
En score på 21 til 30 betyder, at psoriasis har en ekstrem stor effekt på deltagerens liv, hvorimod 0-1 betyder, at sygdommen slet ikke har nogen effekt.
Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kort form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) Score over tid
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema med 36 punkter til vurdering af deltagerens syn på deres helbred bestående af 2 komponenter: fysisk og mental.
For hver komponent beregnes en transformeret summarisk score ved hjælp af 8 underdomæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Score varierer fra 0 til 100.
Højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Baseline, uge 8, uge 16, uge 24, uge 36, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der tager systemisk samtidig medicin mod generaliseret pustulær psoriasis (GPP) på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44, uge 48, uge 52
|
GPP-specifikke samtidige medicin blev dokumenteret ved hvert planlagt studiebesøg.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44, uge 48, uge 52
|
|
Andel af deltagere, der tager topisk samtidig medicin mod generaliseret pustulær psoriasis (GPP) på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44, uge 48, uge 52
|
Deltagere, der brugte topisk samtidig medicin til GPP, blev dokumenteret ved hvert planlagt studiebesøg.
|
Baseline, uge 2, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16, uge 20, uge 24, uge 28, uge 32, uge 36, uge 40, uge 44, uge 48, uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Robinson, PharmD, AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
28. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2015
Først opslået (Skøn)
26. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generaliseret pustulær psoriasis (GPP)
-
Caja Costarricense de Seguro SocialIkke rekrutterer endnuGeneraliseret pustulær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis (GPP)Costa Rica
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis (GPP)Kina
-
AI Labs Group S.LAfsluttetPlaque Psoriasis | Seborrheisk dermatitis | Palmoplantar Pustulose | Acne | Impetigo | Hidradenitis Suppurativa (HS) | Generaliseret pustulær psoriasis (GPP) | Tinea Corporis | Akut generaliseret eksantematøs pustulose | Pustuløs psoriasis (PP) | Acne Conglobata | Eksem atopisk dermatitis | Seborroisk keratoser | Pemphigus...Spanien
Kliniske forsøg med Adalimumab
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater, Belgien
-
PfizerAfsluttet
-
AbbottAfsluttetArthritis, Juvenil IdiopatiskForenede Stater, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Slovakiet, Spanien
-
AbbottTrukket tilbage
-
Shanghai Henlius BiotechAfsluttetImmunsystem lidelseKina
-
AbbottAfsluttet
-
Turgut İlaçları A.Ş.Afsluttet
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Organon and CoAfsluttetPlaque PsoriasisTjekkiet, Litauen, Polen, Bulgarien
-
AbbottAfsluttetRheumatoid arthritisPuerto Rico
-
Mylan Inc.Mylan GmbHAfsluttetPsoriasis | Gigt, psoriasisBulgarien, Estland, Ungarn, Polen, Den Russiske Føderation, Ukraine