汎発性膿疱性乾癬（GPP）の日本人被験者におけるアダリムマブの有効性と安全性を調査するための研究
2018年7月16日 更新者：AbbVie
汎発性膿疱性乾癬の日本人被験者におけるアダリムマブの多施設非盲検試験
この研究の目的は、現在承認されている治療法で十分な反応が得られなかった汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の日本人参加者におけるアダリムマブの有効性、安全性、および薬物動態を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の日本人参加者を対象としたアダリムマブの第3相、多施設、非盲検、単群試験でした。
この研究には、30 日間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 70 日間のフォローアップ期間が含まれていました。
この研究で使用されたアダリムマブの用量レジメンは、皮下（SC）注射による0週目に80mg、その後2週目以降50週目まで隔週（eow）に40mgでした。
8週目以降に十分な反応が得られなかった参加者には、80 mg eowへの用量漸増が許可されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～73年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 汎発性膿疱性乾癬の診断
- 日本皮膚科学会（JDA）によるGPP診療ガイドライン2014年版の汎発性膿疱性乾癬（GPP）の重症度指数において、ベースラインで合計皮膚スコア3以上かつ膿疱を伴う紅斑（皮膚スコア1以上）
- -現在承認されているGPP治療（インフリキシマブを除く）に対する不十分な反応、不耐性、または禁忌
- インフリキシマブの二次障害、またはインフリキシマブに不耐性
除外基準:
- -スクリーニング時の紅皮症性乾癬、滴状乾癬または角膜下膿疱性皮膚症
- 薬剤性GPP
- 禁止されている GPP 治療の継続的な使用を止めることはできません
- 日本のGPP医療ガイドライン2014年におけるGPPのJDA総合重症度指数14以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダリムマブを投与された参加者
皮下（SC）注射による0週目に80mg、その後2週目以降50週目まで隔週（eow）に40mg。
8週目以降に十分な反応が得られなかった参加者には、80 mg eowへの用量漸増が許可されました。
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皮下注射によるアダリムマブプレフィルドシリンジ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと16週目
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臨床反応は、日本皮膚科学会（JDA）のGPP医療における重症度指数に従って、ベースライン（1日目）と比較した汎発性膿疱性乾癬（GPP）の合計皮膚スコア（範囲0〜9、9は重度の症状を表す）の減少として定義されましたケアガイドライン2014.
合計皮膚スコアは、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
臨床反応は、少なくとも 1 ポイントの合計皮膚スコアの改善 (減少) として定義されました (参加者のベースラインの合計皮膚スコアが 3 の場合)。少なくとも 2 ポイントの改善 (減少) (参加者のベースラインのトータル スキン スコアが 4 ～ 9 の場合)。または合計皮膚スコアが 0 の場合は寛解。
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ベースラインと16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過とともに臨床反応を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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臨床反応は、日本皮膚科学会（JDA）のGPP医療における重症度指数に従って、ベースライン（1日目）と比較した汎発性膿疱性乾癬（GPP）の合計皮膚スコア（範囲0〜9、9は重度の症状を表す）の減少として定義されましたケアガイドライン2014.
合計皮膚スコアは、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
臨床反応は、少なくとも 1 ポイントの合計皮膚スコアの改善 (減少) として定義されました (参加者のベースラインの合計皮膚スコアが 3 の場合)。少なくとも 2 ポイントの改善 (減少) (参加者のベースラインのトータル スキン スコアが 4 ～ 9 の場合)。または合計皮膚スコアが 0 の場合は寛解。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、52週目
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時間の経過とともに臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬（GPP）の合計皮膚スコア（範囲0〜9、9は重度の症状を表す）は、GPP医療ガイドライン2014の日本皮膚科学会（JDA）重症度指数に従って計算されました.
合計皮膚スコアは、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
臨床的寛解は、合計皮膚スコア 0 として定義されました。
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2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な合計 GPP スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の合計スコア (範囲 0-17、17 は重症疾患を表す) は、GPP 医療ガイドライン 2014 の日本皮膚科学会 (JDA) 重症度指数に従って計算されました。
合計皮膚スコア (範囲 0 ～ 9、重度の症状を表す 9) は、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
全身および臨床検査結果スコア ([範囲 0 ～ 8、8 は重症疾患を表す] は、体温、白血球 [WBC] 数、高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]、および血清アルブミンを評価します)。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な GPP の JDA 重大度指数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の合計スコア (範囲 0-17、17 は重症疾患を表す) は、GPP 医療ガイドライン 2014 の日本皮膚科学会 (JDA) 重症度指数に従って計算されました。
合計皮膚スコア (範囲 0 ～ 9、重度の症状を表す 9) は、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
全身および臨床検査結果スコア ([範囲 0 ～ 8、8 は重症疾患を表す] は、体温、白血球 [WBC] 数、高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]、および血清アルブミンを評価します)。
JDA 重症度指数の合計スコア 0 ～ 6 は「軽度」、「中程度」が 7 ～ 10、「重度」が 11 ～ 17 に分類されます。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な合計スキンスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬（GPP）の合計皮膚スコア（範囲0〜9、9は重度の症状を表す）は、GPP医療ガイドライン2014の日本皮膚科学会（JDA）重症度指数に従って計算されました.
合計皮膚スコアは、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な合計スキンスコアのベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬（GPP）の合計皮膚スコア（範囲0〜9、9は重度の症状を表す）は、GPP医療ガイドライン2014の日本皮膚科学会（JDA）重症度指数に従って計算されました.
合計皮膚スコアは、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な全身/臨床検査総スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の全身/臨床検査の総スコア ([範囲 0-8、8 は重症疾患を表す] は、体温、白血球 [WBC] 数、高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP] を評価します。 、および血清アルブミン）。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な紅斑総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬（GPP）の皮膚スコアスコアは、紅斑（発赤）の総面積に対するGPP医療ガイドライン2014の日本皮膚科学会（JDA）重症度指数に従って計算されました。
紅斑の総面積は、0（なし）から3（重度）のスケールで評価され、体表面積の関与のパーセンテージは次のように定義されます。中等度、≧25%かつ＜75%;軽度、< 25%);およびなし (0%)。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な膿疱を伴う紅斑総面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬（GPP）皮膚スコアスコアは、膿疱を伴う紅斑（膿の小さなポケット）の総面積のスコアを、GPP医療ガイドライン2014の日本皮膚科学会（JDA）重症度指数に従って計算しました。
膿疱を伴う紅斑の総面積は、0 (なし) から 3 (重度) のスケールで評価され、体表面積の関与のパーセンテージは次のように定義されます。中等度、10%以上かつ50%未満;軽度、< 10%);およびなし (0%)。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な総浮腫面積のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬（GPP）皮膚スコアスコアは、GPP医療ガイドライン2014の日本皮膚科学会（JDA）重症度指数に従って、浮腫（腫れ）の総面積について計算されました。
浮腫の総面積は、0（なし）から3（重度）のスケールで評価され、体表面積の関与のパーセンテージは次のように定義されます。重度≧50％。中等度、10%以上かつ50%未満;軽度、< 10%);およびなし (0%)。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な体温のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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体温（口腔）は、採血前の各訪問時に取得されました。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な白血球 (WBC) 濃度のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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各研究来院時に採血し、白血球濃度を測定した。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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各研究訪問時に採血し、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) 濃度を測定しました。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な血清アルブミンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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各研究来院時に採血し、血清アルブミン濃度を測定した。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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時間の経過とともにベースラインで「中程度」または「重度」の参加者の汎発性膿疱性乾癬（GPP）のJDA重症度指数で「軽度」を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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汎発性膿疱性乾癬 (GPP) の合計スコア (範囲 0-17、17 は重症疾患を表す) は、GPP 医療ガイドライン 2014 の日本皮膚科学会 (JDA) 重症度指数に従って計算されました。
合計皮膚スコア (範囲 0 ～ 9、重度の症状を表す 9) は、紅斑 (発赤) の領域、膿疱を伴う紅斑 (膿の小さなポケット) の領域、および浮腫 (腫れ) の領域の皮膚スコアを組み合わせたものです。
全身および臨床検査結果スコア ([範囲 0 ～ 8、8 は重症疾患を表す] は、体温、白血球 [WBC] 数、高感度 C 反応性タンパク質 [hs-CRP]、および血清アルブミンを評価します)。
JDA 重症度指数の合計スコア 0 ～ 6 は「軽度」、「中程度」が 7 ～ 10、「重度」が 11 ～ 17 に分類されます。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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医師による汎発性膿疱性乾癬（PGA-GPP）の経時的総合評価において、治療の成功を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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医師による汎発性膿疱性乾癬の包括的評価 (PGA-GPP) は、有資格の研究者による参加者の評価時に皮膚疾患の重症度を測定するために使用される 6 点尺度です。
全体の重症度は、紅斑、膿疱、浮腫のカテゴリーで評価し、以下のように等級付けした。
グレード 0 = クリア、残留変色を除く。グレード 1 = 最小限。グレード 2 = 軽度。グレード 3 = 中程度。グレード 4 = 重度。グレード 5 = 非常に重度。
スコアは、紅斑、膿疱、および浮腫の等級の算術平均であり、最も近い整数に丸められます。
治療の成功は、ベースラインと比較して少なくとも 2 段階の改善によって定義されました。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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医師による汎発性膿疱性乾癬（PGA-GPP）グレードの経時的総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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医師による汎発性膿疱性乾癬の包括的評価 (PGA-GPP) は、有資格の研究者による参加者の評価時に皮膚疾患の重症度を測定するために使用される 6 点尺度です。
全体の重症度は、紅斑、膿疱、浮腫のカテゴリーで評価し、以下のように等級付けした。
グレード 0 = クリア、残留変色を除く。グレード 1 = 最小限。グレード 2 = 軽度。グレード 3 = 中程度。グレード 4 = 重度。グレード 5 = 非常に重度。
スコアは、紅斑、膿疱、および浮腫の等級の算術平均であり、最も近い整数に丸められます。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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ベースラインで少なくとも 2 の PGA グレードを有する者に対して、全般性膿疱性乾癬 (PGA-GPP) グレード 0 または 1 の医師のグローバル評価を経時的に達成する参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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医師による汎発性膿疱性乾癬の包括的評価 (PGA-GPP) は、有資格の研究者による参加者の評価時に皮膚疾患の重症度を測定するために使用される 6 点尺度です。
全体の重症度は、紅斑、膿疱、浮腫のカテゴリーで評価し、以下のように等級付けした。
グレード 0 = クリア、残留変色を除く。グレード 1 = 最小限。グレード 2 = 軽度。グレード 3 = 中程度。グレード 4 = 重度。グレード 5 = 非常に重度。
スコアは、紅斑、膿疱、および浮腫の等級の算術平均であり、最も近い整数に丸められます。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬の面積と重症度指数 90 (PASI 90) を経時的に達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアがベースラインから 90% 以上減少 (改善) した参加者の割合を計算しました。
PASI は乾癬の強度の組み合わせであり、症状なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3 ）または非常に顕著な（4）、影響を受けた領域のパーセンテージとともに、0 ～ 6 のスケールで評価されます。PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、および脚の 4 つの体の領域で実行されます。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬の面積と重症度指数75（PASI 75）を経時的に達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアがベースラインから 75% 以上減少 (改善) した参加者の割合を計算しました。
PASI は乾癬の強度の組み合わせであり、症状なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3 ）または非常に顕著な（4）、影響を受けた領域のパーセンテージとともに、0 ～ 6 のスケールで評価されます。PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、および脚の 4 つの体の領域で実行されます。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬の面積と重症度指数50（PASI 50）を経時的に達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI) スコアがベースラインから 50% 以上減少 (改善) した参加者の割合を計算しました。
PASI は乾癬の強度の組み合わせであり、症状なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3 ）または非常に顕著な（4）、影響を受けた領域のパーセンテージとともに、0 ～ 6 のスケールで評価されます。PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、および脚の 4 つの体の領域で実行されます。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアの経時的なベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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ベースラインからの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの平均変化を計算しました。
PASI は乾癬の強度の組み合わせであり、症状なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3 ）または非常に顕著な（4）、影響を受けた領域のパーセンテージとともに、0 ～ 6 のスケールで評価されます。PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、および脚の 4 つの体の領域で実行されます。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアの経時的なベースラインからの平均変化率
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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ベースラインからの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの変化率を計算しました。
PASI は乾癬の強度の組み合わせであり、症状なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、著しい (3 ）または非常に顕著な（4）、影響を受けた領域のパーセンテージとともに、0 ～ 6 のスケールで評価されます。PASI スコアリングは、頭、腕、体幹、および脚の 4 つの体の領域で実行されます。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
合計スコアが高いほど、疾患はより深刻です。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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時間をかけて皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコア 0 を達成した参加者の割合
時間枠：8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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DLQI 質問票は、乾癬が先週の生活の質にどの程度影響したかを参加者に評価するよう求めており、次のパラメーターが含まれます: 症状と感情、日常活動、余暇活動、仕事または学校での活動、個人的な関係、および治療に関連した感情.
参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 10 の質問に回答します。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが 21 ～ 30 の場合は、乾癬が参加者の生活に与える影響が非常に大きいことを意味し、0 ～ 1 の場合は乾癬がまったく影響を与えていないことを意味します。
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8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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経時的な皮膚科の生活の質指数 (DLQI) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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DLQI 質問票は、乾癬が先週の生活の質にどの程度影響したかを参加者に評価するよう求めており、次のパラメーターが含まれます: 症状と感情、日常活動、余暇活動、仕事または学校での活動、個人的な関係、および治療に関連した感情.
参加者は、0 (まったくない) から 3 (非常にある) までの 10 の質問に回答します。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが 21 ～ 30 の場合は、乾癬が参加者の生活に与える影響が非常に大きいことを意味し、0 ～ 1 の場合は乾癬がまったく影響を与えていないことを意味します。
負の値は、ベースラインからの改善を示します。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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短い形式のベースラインからの平均変化-36 健康状態調査バージョン 2 (SF-36 V2) スコアの推移
時間枠：ベースライン、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) は、36 項目の一般的な健康関連の QOL アンケートで、身体的および精神的な 2 つの要素からなる健康に対する参加者の見解を評価します。
コンポーネントごとに、8 つのサブドメインを使用して変換されたサマリー スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、8週目、16週目、24週目、36週目、52週目
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研究中の任意の時点で、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の全身併用投薬を受けている参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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GPP 固有の共投薬は、予定された各研究訪問で記録されました。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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研究中の任意の時点で、汎発性膿疱性乾癬（GPP）の局所併用薬を服用している参加者の割合
時間枠：ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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GPPの局所併用薬を使用している参加者は、予定された各研究訪問で記録されました。
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ベースライン、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anne Robinson, PharmD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月28日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2015年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。