Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab chez des sujets japonais atteints de psoriasis pustuleux généralisé (PPG)

Expérimental: Participants recevant de l'adalimumab

80 mg à la semaine 0 par injection sous-cutanée (SC), suivis de 40 mg toutes les deux semaines (eow) à partir de la semaine 2 jusqu'à la semaine 50. L'augmentation de la dose à 80 mg toutes les deux semaines était autorisée pour les participants qui n'avaient pas eu de réponse adéquate à la semaine 8 ou après.

Médicament: Adalimumab

Seringue préremplie d'adalimumab, administré par injection sous-cutanée

Autres noms:

• ABT-D2E7
• Humira

Proportion de participants obtenant une réponse clinique à la semaine 16

La réponse clinique a été définie comme la réduction du score cutané total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (plage de 0 à 9, 9 représentant des symptômes sévères) par rapport à la valeur initiale (jour 1), selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans l'étude médicale GPP. guide de soins 2014. Le score cutané total correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). La réponse clinique a été définie comme l'amélioration (réduction) du score cutané total d'au moins 1 point (si le score cutané total initial du participant était de 3 ); amélioration (réduction) d'au moins 2 points (si le score cutané total initial du participant était de 4 à 9 ); ou rémission si le score cutané total était de 0.

Nombre de participants obtenant une réponse clinique au fil du temps

La réponse clinique a été définie comme la réduction du score cutané total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (plage de 0 à 9, 9 représentant des symptômes sévères) par rapport à la valeur initiale (jour 1), selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans l'étude médicale GPP. guide de soins 2014. Le score cutané total correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). La réponse clinique a été définie comme l'amélioration (réduction) du score cutané total d'au moins 1 point (si le score cutané total initial du participant était de 3 ); amélioration (réduction) d'au moins 2 points (si le score cutané total initial du participant était de 4 à 9 ); ou rémission si le score cutané total était de 0.

Nombre de participants obtenant une rémission clinique au fil du temps

Le score cutané total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (intervalle de 0 à 9, 9 représentant des symptômes graves) a été calculé selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. Le score cutané total correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). La rémission clinique a été définie comme un score cutané total de 0.

Changement moyen par rapport au niveau de référence du score GPP total au fil du temps

Le score total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (fourchette de 0 à 17, 17 représentant une maladie grave) a été calculé selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. Le score cutané total (gamme de 0 à 9, 9 représentant des symptômes sévères) correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). Le score des résultats systémiques et de laboratoire ([plage de 0 à 8, 8 représentant une maladie grave] évalue la température corporelle, le nombre de globules blancs [WBC], la protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP] et l'albumine sérique). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'indice de gravité JDA de la GPP au fil du temps

Le score total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (fourchette de 0 à 17, 17 représentant une maladie grave) a été calculé selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. Le score cutané total (gamme de 0 à 9, 9 représentant des symptômes sévères) correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). Le score des résultats systémiques et de laboratoire ([plage de 0 à 8, 8 représentant une maladie grave] évalue la température corporelle, le nombre de globules blancs [WBC], la protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP] et l'albumine sérique). Un score total sur l'indice de gravité JDA de 0 à 6 est classé comme "léger", "modéré" est de 7 à 10 et "sévère" est de 11 à 17.

Changement moyen par rapport à la ligne de base du score cutané total au fil du temps

Le score cutané total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (intervalle de 0 à 9, 9 représentant des symptômes graves) a été calculé selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. Le score cutané total correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen en pourcentage par rapport à la ligne de base du score total de la peau au fil du temps

Le score cutané total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (intervalle de 0 à 9, 9 représentant des symptômes graves) a été calculé selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. Le score cutané total correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen par rapport au départ du score total des tests systémiques/de laboratoire au fil du temps

Le score total des tests systémiques/de laboratoire du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) ([plage de 0 à 8, 8 représentant une maladie grave] évalue la température corporelle, le nombre de globules blancs [WBC], la protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP] , et albumine sérique). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen par rapport à la ligne de base de la zone totale d'érythème au fil du temps

Les scores de score cutané du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) pour la surface totale de l'érythème (rougeur) ont été calculés selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. La surface totale d'érythème est évaluée sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), le pourcentage d'atteinte de la surface corporelle étant défini comme suit : sévère ≥ 75 % ; modéré, ≥ 25 % et < 75 % ; léger, < 25%); et aucun (0%). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen par rapport à la ligne de base de la zone totale d'érythème avec pustules au fil du temps

Les scores de score cutané du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) pour la surface totale de l'érythème avec pustules (petites poches de pus) ont été calculés selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. La surface totale d'érythème avec pustules est évaluée sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), le pourcentage d'atteinte de la surface corporelle étant défini comme suit : sévère ≥ 50 % ; modéré, ≥ 10 % et < 50 % ; léger, < 10 %) ; et aucun (0%). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen par rapport à la ligne de base de la surface totale de l'œdème au fil du temps

Les scores de score cutané du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) pour la surface totale de l'œdème (gonflement) ont été calculés selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. La surface totale de l'œdème est évaluée sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), le pourcentage d'atteinte de la surface corporelle étant défini comme suit : sévère ≥ 50 % ; modéré, ≥ 10 % et < 50 % ; léger, < 10 %) ; et aucun (0%). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen de la température corporelle au fil du temps par rapport à la ligne de base

La température corporelle (orale) a été obtenue à chaque visite avant le prélèvement sanguin.

Changement moyen de la concentration de globules blancs (GB) par rapport à la ligne de base au fil du temps

Du sang a été prélevé à chaque visite d'étude et la concentration de globules blancs a été déterminée.

Changement moyen par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) au fil du temps

Du sang a été prélevé à chaque visite d'étude et la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) a été déterminée.

Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'albumine sérique au fil du temps

Du sang a été prélevé à chaque visite d'étude et la concentration d'albumine sérique a été déterminée.

Nombre de participants atteignant "léger" dans l'indice de gravité JDA du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) pour les participants avec "modéré" ou "sévère" au départ au fil du temps

Le score total du psoriasis pustuleux généralisé (GPP) (fourchette de 0 à 17, 17 représentant une maladie grave) a été calculé selon l'indice de gravité de la Japan Dermatology Association (JDA) dans les directives de soins médicaux GPP 2014. Le score cutané total (gamme de 0 à 9, 9 représentant des symptômes sévères) correspond aux scores cutanés combinés pour la zone d'érythème (rougeur), la zone d'érythème avec pustules (petites poches de pus) et la zone d'œdème (gonflement). Le score des résultats systémiques et de laboratoire ([plage de 0 à 8, 8 représentant une maladie grave] évalue la température corporelle, le nombre de globules blancs [WBC], la protéine C-réactive à haute sensibilité [hs-CRP] et l'albumine sérique). Un score total sur l'indice de gravité JDA de 0 à 6 est classé comme "léger", "modéré" est de 7 à 10 et "sévère" est de 11 à 17.

Proportion de participants obtenant le succès du traitement dans l'évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé (PGA-GPP) au fil du temps

L'évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé (PGA-GPP) est une échelle à 6 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie de la peau au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur qualifié. Le degré de gravité globale a été évalué à l'aide des catégories suivantes : érythème, pustulation et œdème, et classé comme suit. Grade 0 = effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle ; Grade 1 = minimal ; Grade 2 = doux ; 3e année = modérée ; Grade 4 = sévère ; et Grade 5 = très sévère. Le score est une moyenne arithmétique des notes pour l'érythème, la pustulation et l'œdème, arrondie au nombre entier le plus proche. Le succès du traitement a été défini par une amélioration d'au moins 2 grades par rapport à la valeur initiale.

Changement par rapport au niveau de référence dans l'évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé (PGA-GPP) au fil du temps

L'évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé (PGA-GPP) est une échelle à 6 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie de la peau au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur qualifié. Le degré de gravité globale a été évalué à l'aide des catégories suivantes : érythème, pustulation et œdème, et classé comme suit. Grade 0 = effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle ; Grade 1 = minimal ; Grade 2 = doux ; 3e année = modérée ; Grade 4 = sévère ; et Grade 5 = très sévère. Le score est une moyenne arithmétique des notes pour l'érythème, la pustulation et l'œdème, arrondie au nombre entier le plus proche.

Proportion de participants atteignant l'évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé (PGA-GPP) de grade 0 ou 1 pour ceux dont le grade PGA est d'au moins 2 au départ au fil du temps

L'évaluation globale par le médecin du psoriasis pustuleux généralisé (PGA-GPP) est une échelle à 6 points utilisée pour mesurer la gravité de la maladie de la peau au moment de l'évaluation du participant par l'investigateur qualifié. Le degré de gravité globale a été évalué à l'aide des catégories suivantes : érythème, pustulation et œdème, et classé comme suit. Grade 0 = effacé, à l'exception de la décoloration résiduelle ; Grade 1 = minimal ; Grade 2 = doux ; 3e année = modérée ; Grade 4 = sévère ; et Grade 5 = très sévère. Le score est une moyenne arithmétique des notes pour l'érythème, la pustulation et l'œdème, arrondie au nombre entier le plus proche.

Proportion de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis 90 (PASI 90) au fil du temps

La proportion de participants présentant une réduction (amélioration) ≥ 90 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ a été calculée. Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée pour l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur une échelle allant de l'absence de symptômes (0), léger (1), modéré (2), marqué (3 ) ou très marqué (4), ainsi que le pourcentage de la zone atteinte, noté sur une échelle de 0 à 6. Le score PASI est réalisé sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.

Proportion de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis 75 (PASI 75) au fil du temps

La proportion de participants présentant une réduction (amélioration) ≥ 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ a été calculée. Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée pour l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur une échelle allant de l'absence de symptômes (0), léger (1), modéré (2), marqué (3 ) ou très marqué (4), ainsi que le pourcentage de la zone atteinte, noté sur une échelle de 0 à 6. Le score PASI est réalisé sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.

Proportion de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis 50 (PASI 50) au fil du temps

La proportion de participants présentant une réduction (amélioration) ≥ 50 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ a été calculée. Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée pour l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur une échelle allant de l'absence de symptômes (0), léger (1), modéré (2), marqué (3 ) ou très marqué (4), ainsi que le pourcentage de la zone atteinte, noté sur une échelle de 0 à 6. Le score PASI est réalisé sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave.

Changement moyen par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) au fil du temps

La variation moyenne du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ a été calculée. Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée pour l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur une échelle allant de l'absence de symptômes (0), léger (1), modéré (2), marqué (3 ) ou très marqué (4), ainsi que le pourcentage de la zone atteinte, noté sur une échelle de 0 à 6. Le score PASI est réalisé sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen en pourcentage par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) au fil du temps

Le changement en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) par rapport au départ a été calculé. Le PASI est une combinaison de l'intensité du psoriasis, évaluée pour l'érythème (rougeur), l'induration (épaisseur de la plaque) et la desquamation (desquamation) sur une échelle allant de l'absence de symptômes (0), léger (1), modéré (2), marqué (3 ) ou très marqué (4), ainsi que le pourcentage de la zone atteinte, noté sur une échelle de 0 à 6. Le score PASI est réalisé sur quatre zones du corps, la tête, les bras, le tronc et les jambes. Le score PASI total varie de 0 à 72. Plus le score total est élevé, plus la maladie est grave. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Proportion de participants obtenant un score de 0 pour l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) au fil du temps

Le questionnaire DLQI demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté leur qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend les paramètres suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, activités de loisirs, activités professionnelles ou scolaires, relations personnelles et sentiments liés au traitement. . Les participants répondent à 10 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; la plage du score total est de 0 à 30. Un score de 21 à 30 signifie que le psoriasis a un effet extrêmement important sur la vie du participant, tandis que 0-1 signifie que la maladie n'a aucun effet du tout.

Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps

Le questionnaire DLQI demande aux participants d'évaluer dans quelle mesure le psoriasis a affecté leur qualité de vie au cours de la dernière semaine et comprend les paramètres suivants : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, activités de loisirs, activités professionnelles ou scolaires, relations personnelles et sentiments liés au traitement. . Les participants répondent à 10 questions sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup) ; la plage du score total est de 0 à 30. Un score de 21 à 30 signifie que le psoriasis a un effet extrêmement important sur la vie du participant, tandis que 0-1 signifie que la maladie n'a aucun effet du tout. Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.

Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score de la version 2 de l'enquête sur l'état de santé du formulaire abrégé 36 (SF-36 V2) au fil du temps

Le Short Form-36 Health Status Survey Version 2 (SF-36 V2) est un questionnaire générique de 36 items sur la qualité de vie liée à la santé permettant d'évaluer l'opinion du participant sur sa santé et composé de 2 composantes : physique et mentale. Pour chaque composante, un score récapitulatif transformé est calculé à l'aide de 8 sous-domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.

Proportion de participants prenant une co-médication systémique pour le psoriasis pustuleux généralisé (PPG) à tout moment pendant l'étude

Les co-médications spécifiques à la GPP ont été documentées à chaque visite d'étude programmée.

Proportion de participants prenant une co-médication topique pour le psoriasis pustuleux généralisé (PPG) à tout moment pendant l'étude

Les participants utilisant des co-médications topiques pour la GPP ont été documentés à chaque visite d'étude prévue.