Исследование по изучению эффективности и безопасности адалимумаба у японских субъектов с генерализованным пустулезным псориазом (GPP)
16 июля 2018 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое открытое исследование адалимумаба у японских субъектов с генерализованным пустулезным псориазом
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику адалимумаба у японских участников с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП), у которых не было адекватного ответа на их одобренное в настоящее время лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было фаза 3, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование адалимумаба у японских участников с генерализованным пустулезным псориазом (ГПП).
Исследование включало 30-дневный период скрининга, 52-недельный период лечения и 70-дневный период наблюдения.
Режим дозирования адалимумаба, использованный в этом исследовании, составлял 80 мг на неделе 0 путем подкожной (п/к) инъекции, а затем по 40 мг каждые две недели (eow) на неделе 2 и после нее до недели 50.
Увеличение дозы до 80 мг было разрешено для участников, у которых не было адекватного ответа на 8-й неделе или после нее.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика генерализованного пустулезного псориаза
- Общий балл кожи не менее 3 и эритема с пустулами (кожный балл не менее 1) на исходном уровне в индексе тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPP) Японской ассоциации дерматологов (JDA) в Руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014 г. в Японии
- Неадекватная реакция, непереносимость или противопоказания к одобренному в настоящее время лечению GPP (за исключением инфликсимаба)
- Вторичная недостаточность инфликсимаба или непереносимость инфликсимаба
Критерий исключения:
- Эритродермический псориаз, каплевидный псориаз или субкорнеальный пустулезный дерматоз при скрининге
- Медикаментозный GPP
- Не может прекратить продолжающееся использование запрещенных методов лечения GPP
- Общий индекс тяжести JDA для GPP 14 или более в Руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014 г. в Японии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получающие адалимумаб
80 мг на 0-й неделе путем подкожной (п/к) инъекции, затем по 40 мг каждые две недели (eow) на 2-й неделе и после нее до 50-й недели.
Увеличение дозы до 80 мг было разрешено для участников, у которых не было адекватного ответа на 8-й неделе или после нее.
|
Предварительно заполненный шприц адалимумабом для подкожной инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинического ответа на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Клинический ответ определяли как снижение общего кожного балла генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-9, где 9 соответствует тяжелым симптомам) по сравнению с исходным уровнем (день 1), в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в медицинском GPP. руководство по уходу 2014.
Общий балл кожи представляет собой комбинированный балл кожи для области эритемы (покраснения), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Клинический ответ определяли как улучшение (снижение) общего кожного балла не менее чем на 1 балл (если исходный общий кожный балл участника равнялся 3); улучшение (снижение) не менее чем на 2 балла (если исходный общий кожный балл участника был 4-9); или ремиссия, если общий кожный балл был равен 0.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших клинического ответа с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
Клинический ответ определяли как снижение общего кожного балла генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-9, где 9 соответствует тяжелым симптомам) по сравнению с исходным уровнем (день 1), в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в медицинском GPP. руководство по уходу 2014.
Общий балл кожи представляет собой комбинированный балл кожи для области эритемы (покраснения), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Клинический ответ определяли как улучшение (снижение) общего кожного балла не менее чем на 1 балл (если исходный общий кожный балл участника равнялся 3); улучшение (снижение) не менее чем на 2 балла (если исходный общий кожный балл участника был 4-9); или ремиссия, если общий кожный балл был равен 0.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
|
Количество участников, достигших клинической ремиссии с течением времени
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52
|
Общий кожный балл генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-9, где 9 представляют тяжелые симптомы) был рассчитан в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общий балл кожи представляет собой комбинированный балл кожи для области эритемы (покраснения), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Клиническую ремиссию определяли по общему кожному баллу 0.
|
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8, Неделя 12, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52
|
|
Среднее изменение общего балла GPP по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общая оценка генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-17, где 17 соответствует тяжелому заболеванию) была рассчитана в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общая оценка кожи (диапазон 0-9, где 9 соответствуют тяжелым симптомам) представляет собой комбинированную оценку кожи для области эритемы (покраснение), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Оценка системных и лабораторных результатов ([диапазон 0–8, где 8 соответствует тяжелому заболеванию] оценивается температура тела, количество лейкоцитов [WBC], высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP] и сывороточный альбумин).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем индекса серьезности JDA для GPP с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общая оценка генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-17, где 17 соответствует тяжелому заболеванию) была рассчитана в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общая оценка кожи (диапазон 0-9, где 9 соответствуют тяжелым симптомам) представляет собой комбинированную оценку кожи для области эритемы (покраснение), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Оценка системных и лабораторных результатов ([диапазон 0–8, где 8 соответствует тяжелому заболеванию] оценивается температура тела, количество лейкоцитов [WBC], высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP] и сывороточный альбумин).
Общий балл по индексу тяжести JDA от 0 до 6 соответствует категории «Легкая», «Умеренная» — от 7 до 10 и «Тяжелая» — от 11 до 17.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение общей оценки кожи с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общий кожный балл генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-9, где 9 представляют тяжелые симптомы) был рассчитан в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общий балл кожи представляет собой комбинированный балл кожи для области эритемы (покраснения), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее процентное изменение общей оценки кожи с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общий кожный балл генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-9, где 9 представляют тяжелые симптомы) был рассчитан в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общий балл кожи представляет собой комбинированный балл кожи для области эритемы (покраснения), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение общей оценки системных/лабораторных тестов по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общий системный/лабораторный тест на генерализованный пустулезный псориаз (GPP) ([диапазон 0–8, где 8 соответствует тяжелому заболеванию] оценивает температуру тела, количество лейкоцитов [WBC], высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP] и сывороточный альбумин).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение общей площади эритемы с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Кожные баллы генерализованного пустулезного псориаза (GPP) для общей площади эритемы (покраснения) рассчитывались в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общая площадь эритемы оценивается по шкале от 0 (нет) до 3 (сильная), при этом процент поражения площади поверхности тела определяется следующим образом: тяжелая ≥ 75%; умеренная, ≥ 25% и < 75%; легкая, < 25%); и нет (0%).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение общей площади эритемы с пустулами по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Кожные баллы генерализованного пустулезного псориаза (GPP) для общей площади эритемы с пустулами (небольшими карманами гноя) были рассчитаны в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общая площадь эритемы с пустулами оценивается по шкале от 0 (нет) до 3 (сильная), при этом процент поражения площади поверхности тела определяется следующим образом: тяжелая ≥ 50%; умеренная, ≥ 10% и < 50%; легкая, <10%); и нет (0%).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение общей площади отека с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Баллы кожи генерализованного пустулезного псориаза (GPP) для общей площади отека (припухлости) были рассчитаны в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общая площадь отека оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (сильный), при этом процент поражения площади поверхности тела определяется следующим образом: тяжелый ≥ 50%; умеренная, ≥ 10% и < 50%; легкая, <10%); и нет (0%).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение температуры тела по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Температуру тела (оральную) измеряли при каждом посещении перед забором крови.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение концентрации лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
При каждом посещении исследования брали кровь и определяли концентрацию лейкоцитов.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
При каждом посещении исследования брали кровь и определяли концентрацию высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ).
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение сывороточного альбумина с течением времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
При каждом посещении исследования брали кровь и определяли концентрацию альбумина в сыворотке.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Количество участников, получивших «легкую» степень тяжести генерализованного пустулезного псориаза (GPP) JDA для участников с исходной «умеренной» или «тяжелой» степенью тяжести с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общая оценка генерализованного пустулезного псориаза (GPP) (диапазон 0-17, где 17 соответствует тяжелому заболеванию) была рассчитана в соответствии с индексом тяжести Японской ассоциации дерматологов (JDA) в руководстве по медицинскому обслуживанию GPP 2014.
Общая оценка кожи (диапазон 0-9, где 9 соответствуют тяжелым симптомам) представляет собой комбинированную оценку кожи для области эритемы (покраснение), области эритемы с пустулами (небольшие очаги гноя) и области отека (припухлости).
Оценка системных и лабораторных результатов ([диапазон 0–8, где 8 соответствует тяжелому заболеванию] оценивается температура тела, количество лейкоцитов [WBC], высокочувствительный С-реактивный белок [hs-CRP] и сывороточный альбумин).
Общий балл по индексу тяжести JDA от 0 до 6 соответствует категории «Легкая», «Умеренная» — от 7 до 10 и «Тяжелая» — от 11 до 17.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Доля участников, добившихся успеха в лечении генерализованного пустулезного псориаза (PGA-GPP) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общая врачебная оценка генерализованного пустулезного псориаза (PGA-GPP) представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести кожного заболевания во время оценки участника квалифицированным исследователем.
Степень общей тяжести оценивали с использованием следующих категорий: эритема, пустулез и отек, и классифицировали следующим образом.
Степень 0 = чистая, за исключением остаточного обесцвечивания; 1 степень = минимальная; 2 степень = легкая; 3 степень = умеренная; 4 степень = тяжелая; и степень 5 = очень тяжелая.
Оценка представляет собой среднее арифметическое оценок эритемы, пустул и отека, округленное до ближайшего целого числа.
Успех лечения определяли как минимум на 2 степени улучшения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке врачом степени генерализованного пустулезного псориаза (PGA-GPP) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общая врачебная оценка генерализованного пустулезного псориаза (PGA-GPP) представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести кожного заболевания во время оценки участника квалифицированным исследователем.
Степень общей тяжести оценивали с использованием следующих категорий: эритема, пустулез и отек, и классифицировали следующим образом.
Степень 0 = чистая, за исключением остаточного обесцвечивания; 1 степень = минимальная; 2 степень = легкая; 3 степень = умеренная; 4 степень = тяжелая; и степень 5 = очень тяжелая.
Оценка представляет собой среднее арифметическое оценок эритемы, пустул и отека, округленное до ближайшего целого числа.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Доля участников, достигших степени 0 или 1 по Общей врачебной оценке генерализованного пустулезного псориаза (PGA-GPP) для тех, у кого исходная степень PGA была не ниже 2 с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Общая врачебная оценка генерализованного пустулезного псориаза (PGA-GPP) представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для измерения тяжести кожного заболевания во время оценки участника квалифицированным исследователем.
Степень общей тяжести оценивали с использованием следующих категорий: эритема, пустулез и отек, и классифицировали следующим образом.
Степень 0 = чистая, за исключением остаточного обесцвечивания; 1 степень = минимальная; 2 степень = легкая; 3 степень = умеренная; 4 степень = тяжелая; и степень 5 = очень тяжелая.
Оценка представляет собой среднее арифметическое оценок эритемы, пустул и отека, округленное до ближайшего целого числа.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 90 (PASI 90) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Была рассчитана доля участников со снижением (улучшением) показателя площади и тяжести псориаза (PASI) на ≥ 90% по сравнению с исходным уровнем.
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению (шелушению) по шкале от отсутствия симптомов (0), легкого (1), умеренного (2), выраженного (3). ) или очень выраженный (4), вместе с процентом пораженной области, оцененным по шкале от 0 до 6. Оценка PASI проводится на четырех участках тела: голове, руках, туловище и ногах.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72.
Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI 75) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Была рассчитана доля участников со снижением (улучшением) показателя площади и тяжести псориаза (PASI) на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем.
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению (шелушению) по шкале от отсутствия симптомов (0), легкого (1), умеренного (2), выраженного (3). ) или очень выраженный (4), вместе с процентом пораженной области, оцененным по шкале от 0 до 6. Оценка PASI проводится на четырех участках тела: голове, руках, туловище и ногах.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72.
Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Доля участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза 50 (PASI 50) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Была рассчитана доля участников со снижением (улучшением) показателя площади и тяжести псориаза (PASI) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению (шелушению) по шкале от отсутствия симптомов (0), легкого (1), умеренного (2), выраженного (3). ) или очень выраженный (4), вместе с процентом пораженной области, оцененным по шкале от 0 до 6. Оценка PASI проводится на четырех участках тела: голове, руках, туловище и ногах.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72.
Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Рассчитывали среднее изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем.
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению (шелушению) по шкале от отсутствия симптомов (0), легкого (1), умеренного (2), выраженного (3). ) или очень выраженный (4), вместе с процентом пораженной области, оцененным по шкале от 0 до 6. Оценка PASI проводится на четырех участках тела: голове, руках, туловище и ногах.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72.
Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
Было рассчитано процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем.
PASI представляет собой комбинацию интенсивности псориаза, оцениваемую по эритеме (покраснение), индурации (толщине бляшки) и шелушению (шелушению) по шкале от отсутствия симптомов (0), легкого (1), умеренного (2), выраженного (3). ) или очень выраженный (4), вместе с процентом пораженной области, оцененным по шкале от 0 до 6. Оценка PASI проводится на четырех участках тела: голове, руках, туловище и ногах.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72.
Чем выше общий балл, тем тяжелее заболевание.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 16, неделя 24, неделя 36, неделя 52
|
|
Доля участников, достигших 0 баллов по дерматологическому индексу качества жизни (DLQI) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52
|
Опросник DLQI предлагает участникам оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю и включает следующие параметры: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа или учеба, личные отношения и ощущения, связанные с лечением. .
Участники отвечают на 10 вопросов по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); диапазон общего балла от 0 до 30.
Оценка от 21 до 30 означает, что псориаз оказывает чрезвычайно большое влияние на жизнь участника, тогда как 0-1 означает, что болезнь вообще не влияет.
|
Неделя 8, Неделя 16, Неделя 24, Неделя 36, Неделя 52
|
|
Среднее изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
Опросник DLQI предлагает участникам оценить степень влияния псориаза на качество их жизни за последнюю неделю и включает следующие параметры: симптомы и ощущения, повседневная деятельность, досуг, работа или учеба, личные отношения и ощущения, связанные с лечением. .
Участники отвечают на 10 вопросов по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (очень сильно); диапазон общего балла от 0 до 30.
Оценка от 21 до 30 означает, что псориаз оказывает чрезвычайно большое влияние на жизнь участника, тогда как 0-1 означает, что болезнь вообще не влияет.
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Опроса о состоянии здоровья, версия 2 (SF-36 V2), оценка с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
Краткая форма-36 опроса о состоянии здоровья, версия 2 (SF-36 V2) представляет собой общий опросник, состоящий из 36 пунктов, касающийся качества жизни, связанный со здоровьем, для оценки мнения участников о своем здоровье, состоящий из 2 компонентов: физического и психического.
Для каждого компонента рассчитывается преобразованная итоговая оценка с использованием 8 субдоменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 52-я неделя
|
|
Доля участников, принимающих системные сопутствующие лекарства от генерализованного пустулезного псориаза (GPP) в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя, 44-я неделя, 48-я неделя, 52-я неделя
|
Специфические для GPP сопутствующие препараты документировались во время каждого запланированного исследовательского визита.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя, 44-я неделя, 48-я неделя, 52-я неделя
|
|
Доля участников, принимающих местное совместное лечение генерализованным пустулезным псориазом (GPP) в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя, 44-я неделя, 48-я неделя, 52-я неделя
|
Участники, использующие местные сопутствующие лекарства для GPP, документировались во время каждого запланированного исследовательского визита.
|
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 20-я неделя, 24-я неделя, 28-я неделя, 32-я неделя, 36-я неделя, 40-я неделя, 44-я неделя, 48-я неделя, 52-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anne Robinson, PharmD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
28 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M14-193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .