Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u Japończyków z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP)

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie adalimumabu u Japończyków z uogólnioną łuszczycą krostkową

Celem tego badania było zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki adalimumabu u japońskich uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP), którzy nie mieli odpowiedniej odpowiedzi na ich obecnie zatwierdzone leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy III adalimumabu u japońskich uczestników z uogólnioną łuszczycą krostkową (GPP). Badanie obejmowało 30-dniowy okres przesiewowy, 52-tygodniowy okres leczenia i 70-dniowy okres obserwacji. Schemat dawkowania adalimumabu stosowany w tym badaniu wynosił 80 mg w tygodniu 0 we wstrzyknięciu podskórnym (sc), a następnie 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień) w tygodniu 2 i po nim do tygodnia 50. Zwiększenie dawki do 80 mg co tydzień było dozwolone w przypadku uczestników, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź w 8. tygodniu lub później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie uogólnionej łuszczycy krostkowej
  • Całkowita ocena skóry co najmniej 3 i rumień z krostami (ocena skóry co najmniej 1) na początku badania według wskaźnika nasilenia uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) opracowanego przez Japońskie Stowarzyszenie Dermatologiczne (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. w Japonii
  • Niewłaściwa odpowiedź na leczenie, nietolerancja lub przeciwwskazanie do aktualnie zatwierdzonego leczenia zgodnego z GPP (z wyłączeniem infliksymabu)
  • Wtórne niepowodzenie infliksymabu lub nietolerancja infliksymabu

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca kropelkowata lub podrogówkowa dermatoza krostkowa podczas badań przesiewowych
  • GPP wywołane lekami
  • Nie może zaprzestać ciągłego stosowania zabronionych zabiegów GPP
  • Całkowity wskaźnik ciężkości JDA GPP wynoszący 14 lub więcej w wytycznych GPP Medical Care Guideline 2014 w Japonii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący adalimumab
80 mg w Tygodniu 0 we wstrzyknięciu podskórnym (SC), a następnie 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień) w Tygodniu 2 i po nim aż do Tygodnia 50. Zwiększenie dawki do 80 mg co tydzień było dozwolone w przypadku uczestników, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź w 8. tygodniu lub później.
Lek: Adalimumab
Ampułko-strzykawka z adalimumabem, podawana we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitej punktacji skórnej uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza ciężkie objawy) w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1), zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) w zakresie GPP wytyczne opieki 2014. Całkowita ocena skóry to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszonki ropne) i obszaru obrzęku (obrzęku). Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) całkowitej oceny skóry o co najmniej 1 punkt (jeśli wyjściowa całkowita ocena skóry uczestnika wynosiła 3); poprawa (zmniejszenie) o co najmniej 2 punkty (jeśli wyjściowa całkowita ocena skóry uczestnika wynosiła 4-9); lub remisja, jeśli całkowita ocena skóry wynosiła 0.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitej punktacji skórnej uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza ciężkie objawy) w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1), zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) w zakresie GPP wytyczne opieki 2014. Całkowita ocena skóry to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszonki ropne) i obszaru obrzęku (obrzęku). Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako poprawę (zmniejszenie) całkowitej oceny skóry o co najmniej 1 punkt (jeśli wyjściowa całkowita ocena skóry uczestnika wynosiła 3); poprawa (zmniejszenie) o co najmniej 2 punkty (jeśli wyjściowa całkowita ocena skóry uczestnika wynosiła 4-9); lub remisja, jeśli całkowita ocena skóry wynosiła 0.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
Całkowity wynik skórny uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza ciężkie objawy) obliczono zgodnie ze wskaźnikiem nasilenia japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowita ocena skóry to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszonki ropne) i obszaru obrzęku (obrzęku). Remisję kliniczną zdefiniowano jako całkowity wynik skórny równy 0.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku GPP w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Całkowity wynik uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP, Generalized Pustular Psoriasis) (zakres 0-17, gdzie 17 oznacza ciężką chorobę) został obliczony zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości Japońskiego Stowarzyszenia Dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowita ocena skóry (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza poważne objawy) to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszenie ropy) i obszaru obrzęku (obrzęk). Wynik wyników ogólnoustrojowych i laboratoryjnych ([zakres 0-8, gdzie 8 oznacza ciężką chorobę] ocenia temperaturę ciała, liczbę białych krwinek [WBC], białko C-reaktywne [hs-CRP] o wysokiej czułości i albuminę surowicy). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika ciężkości JDA GPP w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Całkowity wynik uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP, Generalized Pustular Psoriasis) (zakres 0-17, gdzie 17 oznacza ciężką chorobę) został obliczony zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości Japońskiego Stowarzyszenia Dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowita ocena skóry (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza poważne objawy) to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszenie ropy) i obszaru obrzęku (obrzęk). Wynik wyników ogólnoustrojowych i laboratoryjnych ([zakres 0-8, gdzie 8 oznacza ciężką chorobę] ocenia temperaturę ciała, liczbę białych krwinek [WBC], białko C-reaktywne [hs-CRP] o wysokiej czułości i albuminę surowicy). Całkowity wynik na wskaźniku ciężkości JDA wynoszący 0-6 jest klasyfikowany jako „łagodny”, „umiarkowany” to 7-10, a „ciężki” to 11-17.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku skóry w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Całkowity wynik skórny uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza ciężkie objawy) obliczono zgodnie ze wskaźnikiem nasilenia japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowita ocena skóry to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszonki ropne) i obszaru obrzęku (obrzęku). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia procentowa zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku skóry w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Całkowity wynik skórny uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza ciężkie objawy) obliczono zgodnie ze wskaźnikiem nasilenia japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowita ocena skóry to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszonki ropne) i obszaru obrzęku (obrzęku). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej całkowitego wyniku testu ogólnoustrojowego/laboratoryjnego w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Całkowity wynik ogólnoustrojowego/laboratoryjnego testu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) ([zakres 0-8, gdzie 8 oznacza ciężką chorobę] ocenia temperaturę ciała, liczbę białych krwinek [WBC], białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP] i albuminy surowicy). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana w czasie całkowitej powierzchni rumienia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Wyniki oceny skóry uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) dla całego obszaru rumienia (zaczerwienienia) obliczono zgodnie ze wskaźnikiem nasilenia japońskiego stowarzyszenia dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowity obszar rumienia ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), przy czym procent zajęcia powierzchni ciała określa się następująco: ciężki ≥ 75%; umiarkowane, ≥ 25% i < 75%; łagodny, < 25%); i żaden (0%). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej w całym obszarze rumienia z krostami w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Punktację skóry w skali uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) dla całego obszaru rumienia z krostami (małe kieszonki ropne) obliczono zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości Japońskiego Stowarzyszenia Dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowity obszar rumienia z krostami ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (silny), przy czym procent zajęcia powierzchni ciała określa się następująco: ciężki ≥ 50%; umiarkowane, ≥ 10% i < 50%; łagodny, < 10%); i żaden (0%). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana całkowitej powierzchni obrzęku w czasie od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Wyniki oceny skóry uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) dla całego obszaru obrzęku (obrzęku) obliczono zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości Japońskiego Stowarzyszenia Dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowity obszar obrzęku ocenia się w skali od 0 (brak) do 3 (ciężki), przy czym procent zajęcia powierzchni ciała określa się następująco: ciężki ≥ 50%; umiarkowane, ≥ 10% i < 50%; łagodny, < 10%); i żaden (0%). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana temperatury ciała w czasie od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Temperaturę ciała (w jamie ustnej) mierzono podczas każdej wizyty przed pobraniem krwi.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana w czasie stężenia białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Podczas każdej wizyty badawczej pobierano krew i oznaczano stężenie białych krwinek.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Podczas każdej wizyty badawczej pobierano krew i oznaczano stężenie białka C-reaktywnego (hs-CRP) metodą wysokiej czułości.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana w czasie od wartości wyjściowych w albuminie surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Podczas każdej wizyty badawczej pobierano krew i oznaczano stężenie albuminy w surowicy.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli „łagodny” wskaźnik ciężkości uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) JDA dla uczestników z „umiarkowanym” lub „ciężkim” na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Całkowity wynik uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP, Generalized Pustular Psoriasis) (zakres 0-17, gdzie 17 oznacza ciężką chorobę) został obliczony zgodnie ze wskaźnikiem ciężkości Japońskiego Stowarzyszenia Dermatologicznego (JDA) w wytycznych GPP dotyczących opieki medycznej z 2014 r. Całkowita ocena skóry (zakres 0-9, gdzie 9 oznacza poważne objawy) to połączone oceny skóry dla obszaru rumienia (zaczerwienienia), obszaru rumienia z krostami (małe kieszenie ropy) i obszaru obrzęku (obrzęk). Wynik wyników ogólnoustrojowych i laboratoryjnych ([zakres 0-8, gdzie 8 oznacza ciężką chorobę] ocenia temperaturę ciała, liczbę białych krwinek [WBC], białko C-reaktywne [hs-CRP] o wysokiej czułości i albuminę surowicy). Całkowity wynik na wskaźniku ciężkości JDA wynoszący 0-6 jest klasyfikowany jako „łagodny”, „umiarkowany” to 7-10, a „ciężki” to 11-17.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których osiągnięto sukces terapeutyczny w ogólnej ocenie lekarskiej uogólnionej łuszczycy krostkowej (PGA-GPP) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Ogólna ocena uogólnionej łuszczycy krostkowej przez lekarza (PGA-GPP) jest 6-punktową skalą używaną do pomiaru ciężkości choroby skóry w momencie oceny uczestnika przez wykwalifikowanego badacza. Stopień ogólnego nasilenia oceniano za pomocą następujących kategorii: rumień, krosty i obrzęk, i oceniano w następujący sposób. Stopień 0 = oczyszczony, z wyjątkiem resztkowych przebarwień; Stopień 1 = minimalny; Stopień 2 = łagodny; Stopień 3 = umiarkowany; Stopień 4 = ciężki; i stopień 5 = bardzo ciężki. Wynik jest średnią arytmetyczną ocen rumienia, krost i obrzęków, zaokrągloną do najbliższej liczby całkowitej. Powodzenie leczenia definiowano jako poprawę o co najmniej 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Zmiana w czasie w ogólnej ocenie uogólnionej łuszczycy krostkowej (PGA-GPP) w ogólnej ocenie lekarskiej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Ogólna ocena uogólnionej łuszczycy krostkowej przez lekarza (PGA-GPP) jest 6-punktową skalą używaną do pomiaru ciężkości choroby skóry w momencie oceny uczestnika przez wykwalifikowanego badacza. Stopień ogólnego nasilenia oceniano za pomocą następujących kategorii: rumień, krosty i obrzęk, i oceniano w następujący sposób. Stopień 0 = oczyszczony, z wyjątkiem resztkowych przebarwień; Stopień 1 = minimalny; Stopień 2 = łagodny; Stopień 3 = umiarkowany; Stopień 4 = ciężki; i stopień 5 = bardzo ciężki. Wynik jest średnią arytmetyczną ocen rumienia, krost i obrzęków, zaokrągloną do najbliższej liczby całkowitej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską uogólnionej łuszczycy krostkowej (PGA-GPP) stopnia 0 lub 1 dla osób z co najmniej 2 stopniem PGA na początku badania w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Ogólna ocena uogólnionej łuszczycy krostkowej przez lekarza (PGA-GPP) jest 6-punktową skalą używaną do pomiaru ciężkości choroby skóry w momencie oceny uczestnika przez wykwalifikowanego badacza. Stopień ogólnego nasilenia oceniano za pomocą następujących kategorii: rumień, krosty i obrzęk, i oceniano w następujący sposób. Stopień 0 = oczyszczony, z wyjątkiem resztkowych przebarwień; Stopień 1 = minimalny; Stopień 2 = łagodny; Stopień 3 = umiarkowany; Stopień 4 = ciężki; i stopień 5 = bardzo ciężki. Wynik jest średnią arytmetyczną ocen rumienia, krost i obrzęków, zaokrągloną do najbliższej liczby całkowitej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których w czasie wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 90 (PASI 90)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Obliczono odsetek uczestników z ≥ 90% redukcją (poprawą) wyniku PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowej. PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy ocenianego pod kątem rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuszczenia) w skali od braku objawów (0), lekkiego (1), umiarkowanego (2), zaznaczonego (3 ) lub bardzo zaznaczony (4), wraz z procentem zajętego obszaru, ocenianym w skali od 0 do 6. Ocena PASI jest przeprowadzana na czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa choroba.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których w czasie wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Obliczono odsetek uczestników z redukcją (poprawą) o ≥ 75% wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowych. PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy ocenianego pod kątem rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuszczenia) w skali od braku objawów (0), lekkiego (1), umiarkowanego (2), zaznaczonego (3 ) lub bardzo zaznaczony (4), wraz z procentem zajętego obszaru, ocenianym w skali od 0 do 6. Ocena PASI jest przeprowadzana na czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa choroba.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników, u których w czasie wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 50 (PASI 50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Obliczono odsetek uczestników z ≥ 50% redukcją (poprawą) wyniku wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w porównaniu z wartością wyjściową. PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy ocenianego pod kątem rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuszczenia) w skali od braku objawów (0), lekkiego (1), umiarkowanego (2), zaznaczonego (3 ) lub bardzo zaznaczony (4), wraz z procentem zajętego obszaru, ocenianym w skali od 0 do 6. Ocena PASI jest przeprowadzana na czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa choroba.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Obliczono średnią zmianę wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowych. PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy ocenianego pod kątem rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuszczenia) w skali od braku objawów (0), lekkiego (1), umiarkowanego (2), zaznaczonego (3 ) lub bardzo zaznaczony (4), wraz z procentem zajętego obszaru, ocenianym w skali od 0 do 6. Ocena PASI jest przeprowadzana na czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa choroba. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Obliczono procentową zmianę wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) w stosunku do wartości wyjściowych. PASI jest kombinacją nasilenia łuszczycy ocenianego pod kątem rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i złuszczania (łuszczenia) w skali od braku objawów (0), lekkiego (1), umiarkowanego (2), zaznaczonego (3 ) lub bardzo zaznaczony (4), wraz z procentem zajętego obszaru, ocenianym w skali od 0 do 6. Ocena PASI jest przeprowadzana na czterech obszarach ciała: głowie, ramionach, tułowiu i nogach. Całkowity wynik PASI wynosi od 0 do 72. Im wyższy całkowity wynik, tym cięższa choroba. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali w czasie wskaźnik jakości życia dermatologa (DLQI) równy 0
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
Kwestionariusz DLQI prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na ich jakość życia w ostatnim tygodniu i zawiera następujące parametry: objawy i odczucia, codzienne czynności, zajęcia w czasie wolnym, zajęcia w pracy lub szkole, relacje osobiste i odczucia związane z leczeniem . Uczestnicy odpowiadają na 10 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 30. Wynik od 21 do 30 oznacza, że ​​łuszczyca ma niezwykle duży wpływ na życie uczestnika, podczas gdy 0-1 oznacza, że ​​choroba nie ma żadnego wpływu.
Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Kwestionariusz DLQI prosi uczestników o ocenę, w jakim stopniu łuszczyca wpłynęła na ich jakość życia w ostatnim tygodniu i zawiera następujące parametry: objawy i odczucia, codzienne czynności, zajęcia w czasie wolnym, zajęcia w pracy lub szkole, relacje osobiste i odczucia związane z leczeniem . Uczestnicy odpowiadają na 10 pytań w skali od 0 (wcale) do 3 (bardzo); zakres wyniku całkowitego wynosi od 0 do 30. Wynik od 21 do 30 oznacza, że ​​łuszczyca ma niezwykle duży wpływ na życie uczestnika, podczas gdy 0-1 oznacza, że ​​choroba nie ma żadnego wpływu. Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Short Form-36 Health Status Survey wersja 2 (SF-36 V2) Wynik w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Krótka ankieta stanu zdrowia 36 wersja 2 (SF-36 V2) to 36-punktowy ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, służący do oceny opinii uczestnika na temat jego zdrowia, składający się z 2 elementów: fizycznego i psychicznego. Dla każdego komponentu obliczany jest przekształcony wynik podsumowujący przy użyciu 8 poddomen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 52
Odsetek uczestników przyjmujących jednocześnie leki ogólnoustrojowe z powodu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52
Podczas każdej zaplanowanej wizyty w ramach badania dokumentowano współleki specyficzne dla GPP.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52
Odsetek uczestników przyjmujących miejscowo leki skojarzone z powodu uogólnionej łuszczycy krostkowej (GPP) w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52
Uczestnicy stosujący miejscowe leki towarzyszące w ramach GPP byli dokumentowani podczas każdej zaplanowanej wizyty badawczej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 24, tydzień 28, tydzień 32, tydzień 36, tydzień 40, tydzień 44, tydzień 48, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Robinson, PharmD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

28 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj