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전신 농포성 건선(GPP)이 있는 일본 피험자에서 아달리무맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구

2018년 7월 16일 업데이트: AbbVie

전신 농포성 건선이 있는 일본 피험자를 대상으로 한 Adalimumab의 다기관 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 현재 승인된 치료에 적절한 반응을 보이지 않는 전신 농포성 건선(GPP)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 아달리무맙의 효능, 안전성 및 약동학을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전신 농포성 건선(GPP)이 있는 일본인 참가자를 대상으로 한 아달리무맙의 3상, 다기관, 공개, 단일군 연구였습니다. 이 연구는 30일의 스크리닝 기간, 52주의 치료 기간 및 70일의 추적 기간을 포함했습니다. 이 연구에서 사용된 아달리무맙의 용량 요법은 0주차에 80mg을 피하(SC) 주사한 후 2주차 이후부터 50주차까지 격주로 40mg을 투여했습니다. 80 mg eow로의 용량 증량은 8주 또는 그 이후에 적절한 반응이 없는 참가자에게 허용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전신 농포성 건선의 진단
  • 일본의 GPP Medical Care Guideline 2014에서 일본 피부과 협회(JDA)의 전신 농포성 건선(GPP) 중증도 지수 기준선에서 총 피부 점수 3점 이상 및 농포 홍반(피부 점수 1점 이상)
  • 현재 승인된 GPP 치료(infliximab 제외)에 대한 부적절한 반응, 내약성 또는 금기
  • Infliximab 2차 실패 또는 infliximab에 내성 없음

제외 기준:

  • 스크리닝 시 홍피성 건선, 내장 건선 또는 각막하 농포성 피부병
  • 약물 유발 GPP
  • 금지된 GPP 치료의 지속적인 사용을 중단할 수 없습니다.
  • 일본 GPP Medical Care Guideline 2014에서 GPP 14 이상의 총 JDA 심각도 지수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아달리무맙을 받는 참가자
0주차에 80mg을 피하(SC) 주사한 후, 2주차 이후부터 50주차까지 40mg을 격주로(eow) 투여합니다. 80 mg eow로의 용량 증량은 8주 또는 그 이후에 적절한 반응이 없는 참가자에게 허용되었습니다.
의약품: 아달리무맙
피하 주사로 투여되는 아달리무맙 프리필드 시린지
다른 이름들:
  • ABT-D2E7
  • 휴미라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
일본 피부과 협회(JDA)의 GPP 의료 중증도 지수에 따르면, 임상 반응은 기준선(1일차) 대비 일반화된 농포성 건선(GPP) 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 중증 증상을 나타냄)의 감소로 정의되었습니다. 2014년 진료지침. 총 피부 점수는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(종기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 임상 반응은 최소 1점의 총 피부 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다(참가자의 기준 총 피부 점수가 3인 경우). 최소 2점 개선(감소)(참가자의 기준선 총 피부 점수가 4-9인 경우); 또는 총 피부 점수가 0인 경우 관해.
기준선 및 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따라 임상 반응을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
일본 피부과 협회(JDA)의 GPP 의료 중증도 지수에 따르면, 임상 반응은 기준선(1일차) 대비 일반화된 농포성 건선(GPP) 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 중증 증상을 나타냄)의 감소로 정의되었습니다. 2014년 진료지침. 총 피부 점수는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(종기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 임상 반응은 최소 1점의 총 피부 점수의 개선(감소)으로 정의되었습니다(참가자의 기준 총 피부 점수가 3인 경우). 최소 2점 개선(감소)(참가자의 기준선 총 피부 점수가 4-9인 경우); 또는 총 피부 점수가 0인 경우 관해.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따라 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 심각한 증상을 나타냄)는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 총 피부 점수는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(종기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 임상적 관해는 총 피부 점수가 0인 것으로 정의되었습니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 총 GPP 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 총 점수(범위 0-17, 17은 중증 질환을 나타냄)는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 중증 증상을 나타냄)는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(부기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 전신 및 실험실 결과 점수([범위 0-8, 중증 질환을 나타내는 8]는 체온, 백혈구[WBC] 수, 고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP] 및 혈청 알부민을 평가함). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 GPP의 JDA 심각도 지수 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 총 점수(범위 0-17, 17은 중증 질환을 나타냄)는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 중증 증상을 나타냄)는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(부기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 전신 및 실험실 결과 점수([범위 0-8, 중증 질환을 나타내는 8]는 체온, 백혈구[WBC] 수, 고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP] 및 혈청 알부민을 평가함). 0-6의 JDA 심각도 지수에 대한 총 점수는 "경증", "보통"은 7-10, "심각"은 11-17로 분류됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 총 피부 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 심각한 증상을 나타냄)는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 총 피부 점수는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(종기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 총 피부 점수의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 심각한 증상을 나타냄)는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 총 피부 점수는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(종기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 전체 전신/검사실 시험 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 총 전신/검사실 검사 점수([범위 0-8, 8은 중증 질환을 나타냄])는 체온, 백혈구[WBC] 수, 고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP]을 평가합니다. , 및 혈청 알부민). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 총 홍반 면적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 피부 점수 점수는 총 홍반(발적) 면적에 대해 GPP 의료 지침 2014의 JDA(일본 피부과 협회) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 전체 홍반 면적은 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되며 체표면적 침범 비율은 다음과 같이 정의됩니다. 심각함 ≥ 75%; 중간, ≥ 25% 및 < 75%; 약함, < 25%); 없음(0%). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간이 지남에 따라 농포가 있는 총 홍반 영역의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
농포(고름의 작은 주머니)가 있는 홍반의 전체 면적에 대한 전신 농포성 건선(GPP) 피부 점수 점수는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 농포가 있는 총 홍반 면적은 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되며 체표면 침범 비율은 다음과 같이 정의됩니다. 심각함 ≥ 50%; 중간, ≥ 10% 및 < 50%; 약함, < 10%); 없음(0%). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 총 부종 면적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
부종(종기)의 전체 면적에 대한 전신 농포성 건선(GPP) 피부 점수 점수는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 부종의 총 면적은 0(없음)에서 3(심함)의 척도로 평가되며 체표면적 침범 비율은 다음과 같이 정의됩니다. 심각함 ≥ 50%; 중간, ≥ 10% 및 < 50%; 약함, < 10%); 없음(0%). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 체온의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
체온(구강)은 채혈 전 각 방문 시 획득되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 백혈구(WBC) 농도의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
각 연구 방문 시 혈액을 채취하여 백혈구 농도를 측정했습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
각 연구 방문 시 혈액을 채취하고 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) 농도를 측정했습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 혈청 알부민의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
각 연구 방문 시 혈액을 채취하여 혈청 알부민 농도를 측정했습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따라 기준선에서 "보통" 또는 "심각"인 참가자에 대해 전신 농포성 건선(GPP)의 JDA 심각도 지수에서 "경증"을 달성한 참가자 수
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
전신 농포성 건선(GPP) 총 점수(범위 0-17, 17은 중증 질환을 나타냄)는 GPP 의료 지침 2014의 일본 피부과 협회(JDA) 중증도 지수에 따라 계산되었습니다. 총 피부 점수(범위 0-9, 9는 중증 증상을 나타냄)는 홍반 부위(발적), 농포가 있는 홍반 부위(작은 고름 주머니) 및 부종 부위(부기)에 대한 피부 점수를 합산한 것입니다. 전신 및 실험실 결과 점수([범위 0-8, 중증 질환을 나타내는 8]는 체온, 백혈구[WBC] 수, 고감도 C-반응성 단백질[hs-CRP] 및 혈청 알부민을 평가함). 0-6의 JDA 심각도 지수에 대한 총 점수는 "경증", "보통"은 7-10, "심각"은 11-17로 분류됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 전신 농포성 건선(PGA-GPP)에 대한 의사의 전반적인 평가에서 치료 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
PGA-GPP(Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis)는 자격을 갖춘 조사관이 참가자를 평가할 때 피부 질환의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 전체적인 중증도는 홍반, 농포, 부종의 범주를 사용하여 평가되었으며 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 잔류 변색을 제외하고 깨끗함; 등급 1 = 최소; 등급 2 = 약함; 3등급 = 보통; 등급 4 = 중증; 및 등급 5 = 매우 심함. 점수는 홍반, 농포 및 부종 등급의 산술 평균이며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다. 치료 성공은 기준선에 비해 2등급 이상의 개선으로 정의되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 전신 농포성 건선(PGA-GPP) 등급에 대한 의사의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
PGA-GPP(Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis)는 자격을 갖춘 조사관이 참가자를 평가할 때 피부 질환의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 전체적인 중증도는 홍반, 농포, 부종의 범주를 사용하여 평가되었으며 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 잔류 변색을 제외하고 깨끗함; 등급 1 = 최소; 등급 2 = 약함; 3등급 = 보통; 등급 4 = 중증; 및 등급 5 = 매우 심함. 점수는 홍반, 농포 및 부종 등급의 산술 평균이며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
PGA-GPP(전신 농포성 건선) 0등급 또는 1등급에 대한 의사의 전반적 평가를 시간 경과에 따라 기준선에서 최소 2등급인 참가자에 대해 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
PGA-GPP(Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis)는 자격을 갖춘 조사관이 참가자를 평가할 때 피부 질환의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도입니다. 전체적인 중증도는 홍반, 농포, 부종의 범주를 사용하여 평가되었으며 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다. 등급 0 = 잔류 변색을 제외하고 깨끗함; 등급 1 = 최소; 등급 2 = 약함; 3등급 = 보통; 등급 4 = 중증; 및 등급 5 = 매우 심함. 점수는 홍반, 농포 및 부종 등급의 산술 평균이며 가장 가까운 정수로 반올림됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따라 건선 면적 및 심각도 지수 90(PASI 90)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 기준선에서 90% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율을 계산했습니다. PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 박리(스케일링)에 대해 평가된 건선의 강도를 무증상(0), 경미함(1), 보통(2), 현저함(3)의 척도로 조합한 것입니다. ) 또는 매우 표시됨(4), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통 및 다리의 4개 신체 영역에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따라 건선 부위 및 심각도 지수 75(PASI 75)를 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 기준선에서 75% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율을 계산했습니다. PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 박리(스케일링)에 대해 평가된 건선의 강도를 무증상(0), 경미함(1), 보통(2), 현저함(3)의 척도로 조합한 것입니다. ) 또는 매우 표시됨(4), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통 및 다리의 4개 신체 영역에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따라 건선 부위 및 심각도 지수 50(PASI 50)을 달성한 참가자 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수가 기준선에서 50% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율을 계산했습니다. PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 박리(스케일링)에 대해 평가된 건선의 강도를 무증상(0), 경미함(1), 보통(2), 현저함(3)의 척도로 조합한 것입니다. ) 또는 매우 표시됨(4), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통 및 다리의 4개 신체 영역에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
기준선으로부터 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 평균 변화를 계산했습니다. PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 박리(스케일링)에 대해 평가된 건선의 강도를 무증상(0), 경미함(1), 보통(2), 현저함(3)의 척도로 조합한 것입니다. ) 또는 매우 표시됨(4), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통 및 다리의 4개 신체 영역에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
기준선으로부터 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 점수의 변화율을 계산했습니다. PASI는 홍반(붉어짐), 경결(플라크 두께) 및 박리(스케일링)에 대해 평가된 건선의 강도를 무증상(0), 경미함(1), 보통(2), 현저함(3)의 척도로 조합한 것입니다. ) 또는 매우 표시됨(4), 영향을 받은 영역의 백분율과 함께 0에서 6까지의 등급으로 평가됩니다. PASI 점수는 머리, 팔, 몸통 및 다리의 4개 신체 영역에서 수행됩니다. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지입니다. 총점이 높을수록 질병이 더 심한 것입니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따라 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 0점을 달성한 참가자 비율
기간: 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
DLQI 설문지는 참가자들에게 지난 주에 건선이 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하고 다음 매개변수를 포함합니다: 증상 및 감정, 일상 활동, 여가 활동, 직장 또는 학교 활동, 대인 관계 및 치료 관련 감정 . 참가자는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지 10개의 질문에 응답합니다. 총점의 범위는 0에서 30까지입니다. 21~30의 점수는 건선이 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미친다는 것을 의미하고 0-1은 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다.
8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
DLQI 설문지는 참가자들에게 지난 주에 건선이 삶의 질에 영향을 미친 정도를 평가하도록 요청하고 다음 매개변수를 포함합니다: 증상 및 감정, 일상 활동, 여가 활동, 직장 또는 학교 활동, 대인 관계 및 치료 관련 감정 . 참가자는 0(전혀 아님)에서 3(매우 많이)까지 10개의 질문에 응답합니다. 총점의 범위는 0에서 30까지입니다. 21~30의 점수는 건선이 참가자의 삶에 매우 큰 영향을 미친다는 것을 의미하고 0-1은 질병이 전혀 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다. 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
약식-36 건강 상태 조사 버전 2(SF-36 V2) 점수의 시간 경과에 따른 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
Short Form-36 건강 상태 설문 조사 버전 2(SF-36 V2)는 36개 항목의 일반 건강 관련 삶의 질 설문지로 신체적 및 정신적 2개 구성 요소로 구성된 건강에 대한 참가자의 관점을 평가합니다. 각 구성 요소에 대해 변환된 요약 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 하위 영역을 사용하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 52주차
연구 중 언제라도 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 전신 병용 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
각 예정된 연구 방문에서 GPP 특정 병용 약물이 문서화되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
연구 중 언제라도 전신 농포성 건선(GPP)에 대한 국소 공동 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차
GPP를 위한 국소 공동 약물을 사용하는 참가자는 각각의 예정된 연구 방문에서 기록되었습니다.
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 24주차, 28주차, 32주차, 36주차, 40주차, 44주차, 48주차, 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: Anne Robinson, PharmD, AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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