Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Adalimumab bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)
16 juli 2018 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, open-label onderzoek naar adalimumab bij Japanse proefpersonen met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van adalimumab te onderzoeken bij Japanse deelnemers met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) die niet voldoende reageerden op hun momenteel goedgekeurde behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 3, multicenter, open-label, eenarmige studie van adalimumab bij Japanse deelnemers met gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP).
De studie omvatte een screeningperiode van 30 dagen, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 70 dagen.
Het doseringsschema van adalimumab dat in dit onderzoek werd gebruikt, was 80 mg in week 0 door middel van subcutane (SC) injectie, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (eow) in en na week 2 tot week 50.
Dosisescalatie tot 80 mg eenmaal per twee weken was toegestaan voor deelnemers die op of na week 8 geen adequate respons vertoonden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis
- Totale huidscore van ten minste 3 en erytheem met puistjes (huidscore van ten minste 1) bij baseline in de Japan Dermatology Association (JDA)-ernstindex van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) in GPP Medical Care Guideline 2014 in Japan
- Onvoldoende reactie op, intolerantie voor of contra-indicatie voor de momenteel goedgekeurde GPP-behandeling (exclusief infliximab)
- Infliximab secundair falen, of intolerantie voor infliximab
Uitsluitingscriteria:
- Erythrodermische psoriasis, psoriasis guttata of subcorneale pustuleuze dermatose bij screening
- Geneesmiddelgeïnduceerde GPP
- Kan het voortdurende gebruik van verboden GPP-behandelingen niet stoppen
- Totale JDA-ernstindex van GPP van 14 of meer in GPP Medical Care Guideline 2014 in Japan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers die adalimumab kregen
80 mg in week 0 via subcutane (SC) injectie, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (eenmaal) in en na week 2 tot week 50.
Dosisescalatie tot 80 mg eenmaal per twee weken was toegestaan voor deelnemers die op of na week 8 geen adequate respons vertoonden.
|
Adalimumab voorgevulde spuit, toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Klinische respons werd gedefinieerd als vermindering van de totale huidscore van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) (bereik 0-9, waarbij 9 ernstige symptomen vertegenwoordigt) ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1), volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in GPP Medical. zorgrichtlijn 2014.
De totale huidscore is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
Klinische respons werd gedefinieerd als de verbetering (vermindering) van de totale huidscore van ten minste 1 punt (als de baseline totale huidscore van de deelnemer 3 was); verbetering (vermindering) ten minste 2 punten (als de baseline totale huidscore van de deelnemer 4-9 was); of remissie als de totale huidscore 0 was.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in de loop van de tijd een klinische respons bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
|
Klinische respons werd gedefinieerd als vermindering van de totale huidscore van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) (bereik 0-9, waarbij 9 ernstige symptomen vertegenwoordigt) ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1), volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in GPP Medical. zorgrichtlijn 2014.
De totale huidscore is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
Klinische respons werd gedefinieerd als de verbetering (vermindering) van de totale huidscore van ten minste 1 punt (als de baseline totale huidscore van de deelnemer 3 was); verbetering (vermindering) ten minste 2 punten (als de baseline totale huidscore van de deelnemer 4-9 was); of remissie als de totale huidscore 0 was.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 52
|
|
Aantal deelnemers dat in de loop van de tijd klinische remissie bereikt
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 36, Week 52
|
De totale huidscore van Generalized Pustular Psoriasis (GPP) (bereik 0-9, waarbij 9 staat voor ernstige symptomen) werd berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
De totale huidscore is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
Klinische remissie werd gedefinieerd als een totale huidscore van 0.
|
Week 2, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16, Week 24, Week 36, Week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale GPP-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De totale score van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) (bereik 0-17, waarbij 17 staat voor ernstige ziekte) werd berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
De totale huidscore (bereik 0-9, waarbij 9 ernstige symptomen vertegenwoordigt) is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
De systemische en laboratoriumresultatenscore ([bereik 0-8, waarbij 8 staat voor ernstige ziekte] beoordeelt de lichaamstemperatuur, het aantal witte bloedcellen [WBC], hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP] en serumalbumine).
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in JDA Severity Index van GPP in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De totale score van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) (bereik 0-17, waarbij 17 staat voor ernstige ziekte) werd berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
De totale huidscore (bereik 0-9, waarbij 9 ernstige symptomen vertegenwoordigt) is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
De systemische en laboratoriumresultatenscore ([bereik 0-8, waarbij 8 staat voor ernstige ziekte] beoordeelt de lichaamstemperatuur, het aantal witte bloedcellen [WBC], hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP] en serumalbumine).
Een totale score op de JDA-ernstindex van 0-6 wordt gecategoriseerd als "Mild", "Matig" is 7-10 en "Severe" is 11-17.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale huidscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De totale huidscore van Generalized Pustular Psoriasis (GPP) (bereik 0-9, waarbij 9 staat voor ernstige symptomen) werd berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
De totale huidscore is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale huidscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De totale huidscore van Generalized Pustular Psoriasis (GPP) (bereik 0-9, waarbij 9 staat voor ernstige symptomen) werd berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
De totale huidscore is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in totale systemische/laboratoriumtestscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De totale systemische/laboratoriumtestscore van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) ([bereik 0-8, waarbij 8 staat voor ernstige ziekte] beoordeelt de lichaamstemperatuur, het aantal witte bloedcellen [WBC], hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP] en serumalbumine).
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale erytheemgebied in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De huidscorescores voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) voor het totale gebied van erytheem (roodheid) werden berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
Het totale erytheemgebied wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij het percentage aantasting van het lichaamsoppervlak als volgt wordt gedefinieerd: ernstig ≥ 75%; matig, ≥ 25% en < 75%; mild, < 25%); en geen (0%).
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale erytheemgebied met puisten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De huidscorescores voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) voor het totale gebied van erytheem met puisten (kleine puistjes) werden berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
Het totale erytheemgebied met pustels wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij het percentage aantasting van het lichaamsoppervlak als volgt wordt gedefinieerd: ernstig ≥ 50%; matig, ≥ 10% en < 50%; mild, < 10%); en geen (0%).
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale oedeemgebied in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De huidscorescores voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) voor het totale gebied van oedeem (zwelling) werden berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
Het totale gebied van oedeem wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), waarbij het percentage van het lichaamsoppervlak als volgt wordt gedefinieerd: ernstig ≥ 50%; matig, ≥ 10% en < 50%; mild, < 10%); en geen (0%).
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering van basislijn in lichaamstemperatuur in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De lichaamstemperatuur (oraal) werd verkregen bij elk bezoek voorafgaand aan bloedafname.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie van witte bloedcellen (WBC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Bij elk studiebezoek werd bloed afgenomen en de concentratie witte bloedcellen werd bepaald.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Bij elk studiebezoek werd bloed afgenomen en de hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP)-concentratie werd bepaald.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in serumalbumine in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Bij elk studiebezoek werd bloed afgenomen en de serumalbumineconcentratie werd bepaald.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Aantal deelnemers dat "mild" bereikt in de JDA Severity Index of Generalized Pustular Psoriasis (GPP) voor deelnemers met "Matig" of "Severe" bij baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De totale score van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP) (bereik 0-17, waarbij 17 staat voor ernstige ziekte) werd berekend volgens de ernstindex van de Japan Dermatology Association (JDA) in de GPP-richtlijn voor medische zorg uit 2014.
De totale huidscore (bereik 0-9, waarbij 9 ernstige symptomen vertegenwoordigt) is de gecombineerde huidscore voor gebied van erytheem (roodheid), gebied van erytheem met puistjes (kleine etterzakjes) en gebied van oedeem (zwelling).
De systemische en laboratoriumresultatenscore ([bereik 0-8, waarbij 8 staat voor ernstige ziekte] beoordeelt de lichaamstemperatuur, het aantal witte bloedcellen [WBC], hooggevoelig C-reactief proteïne [hs-CRP] en serumalbumine).
Een totale score op de JDA-ernstindex van 0-6 wordt gecategoriseerd als "Mild", "Matig" is 7-10 en "Severe" is 11-17.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Aandeel van de deelnemers dat behandelingssucces behaalt volgens de algemene beoordeling door de arts van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (PGA-GPP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de huidziekte te meten op het moment dat de gekwalificeerde onderzoeker de deelnemer beoordeelt.
De mate van algehele ernst werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: erytheem, pustulatie en oedeem, en werd als volgt beoordeeld.
Graad 0 = gewist, behalve resterende verkleuring; Graad 1 = minimaal; Graad 2 = mild; Graad 3 = matig; Graad 4 = ernstig; en graad 5 = zeer ernstig.
De score is een rekenkundig gemiddelde van de cijfers voor erytheem, pustulatie en oedeem, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd door een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van de graad van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (PGA-GPP) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de huidziekte te meten op het moment dat de gekwalificeerde onderzoeker de deelnemer beoordeelt.
De mate van algehele ernst werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: erytheem, pustulatie en oedeem, en werd als volgt beoordeeld.
Graad 0 = gewist, behalve resterende verkleuring; Graad 1 = minimaal; Graad 2 = mild; Graad 3 = matig; Graad 4 = ernstig; en graad 5 = zeer ernstig.
De score is een rekenkundig gemiddelde van de cijfers voor erytheem, pustulatie en oedeem, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat de algemene beoordeling van de arts van gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (PGA-GPP) van graad 0 of 1 behaalt voor degenen met PGA-graad van ten minste 2 bij baseline in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De Physician's Global Assessment of Generalized Pustular Psoriasis (PGA-GPP) is een 6-puntsschaal die wordt gebruikt om de ernst van de huidziekte te meten op het moment dat de gekwalificeerde onderzoeker de deelnemer beoordeelt.
De mate van algehele ernst werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: erytheem, pustulatie en oedeem, en werd als volgt beoordeeld.
Graad 0 = gewist, behalve resterende verkleuring; Graad 1 = minimaal; Graad 2 = mild; Graad 3 = matig; Graad 4 = ernstig; en graad 5 = zeer ernstig.
De score is een rekenkundig gemiddelde van de cijfers voor erytheem, pustulatie en oedeem, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat in de loop van de tijd psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Het percentage deelnemers met een vermindering (verbetering) van ≥ 90% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend.
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld op erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) op een schaal van geen symptomen (0), licht (1), matig (2), duidelijk (3 ) of zeer duidelijk (4), samen met het percentage van het aangetaste gebied, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. PASI-scores worden uitgevoerd op vier lichaamsgebieden: het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Aandeel van de deelnemers dat in de loop van de tijd Psoriasisgebied en Severity Index 75 (PASI 75) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Het percentage deelnemers met een vermindering (verbetering) van ≥ 75% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend.
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld op erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) op een schaal van geen symptomen (0), licht (1), matig (2), duidelijk (3 ) of zeer duidelijk (4), samen met het percentage van het aangetaste gebied, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. PASI-scores worden uitgevoerd op vier lichaamsgebieden: het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Aandeel van de deelnemers dat in de loop van de tijd psoriasisgebied en Severity Index 50 (PASI 50) bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
Het aantal deelnemers met een vermindering (verbetering) van ≥ 50% in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend.
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld op erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) op een schaal van geen symptomen (0), licht (1), matig (2), duidelijk (3 ) of zeer duidelijk (4), samen met het percentage van het aangetaste gebied, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. PASI-scores worden uitgevoerd op vier lichaamsgebieden: het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De gemiddelde verandering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend.
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld op erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) op een schaal van geen symptomen (0), licht (1), matig (2), duidelijk (3 ) of zeer duidelijk (4), samen met het percentage van het aangetaste gebied, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. PASI-scores worden uitgevoerd op vier lichaamsgebieden: het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in psoriasisgebied en Severity Index (PASI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De procentuele verandering in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend.
PASI is een combinatie van de intensiteit van psoriasis, beoordeeld op erytheem (rood worden), verharding (plaquedikte) en desquamatie (schilfering) op een schaal van geen symptomen (0), licht (1), matig (2), duidelijk (3 ) of zeer duidelijk (4), samen met het percentage van het aangetaste gebied, beoordeeld op een schaal van 0 tot 6. PASI-scores worden uitgevoerd op vier lichaamsgebieden: het hoofd, de armen, de romp en de benen.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72.
Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de ziekte.
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score van 0 in de loop van de tijd behaalt
Tijdsspanne: Week 8, Week 16, Week 24, Week 36, Week 52
|
De DLQI-vragenlijst vraagt deelnemers om de mate te evalueren waarin psoriasis hun kwaliteit van leven in de afgelopen week heeft beïnvloed, en omvat de volgende parameters: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk- of schoolactiviteiten, persoonlijke relaties en behandelingsgerelateerde gevoelens .
Deelnemers beantwoorden 10 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); het bereik van de totaalscore is 0 tot 30.
Een score van 21 tot 30 betekent dat psoriasis een extreem groot effect heeft op het leven van de deelnemer, terwijl 0-1 betekent dat de ziekte helemaal geen effect heeft.
|
Week 8, Week 16, Week 24, Week 36, Week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De DLQI-vragenlijst vraagt deelnemers om de mate te evalueren waarin psoriasis hun kwaliteit van leven in de afgelopen week heeft beïnvloed, en omvat de volgende parameters: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrijetijdsactiviteiten, werk- of schoolactiviteiten, persoonlijke relaties en behandelingsgerelateerde gevoelens .
Deelnemers beantwoorden 10 vragen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel); het bereik van de totaalscore is 0 tot 30.
Een score van 21 tot 30 betekent dat psoriasis een extreem groot effect heeft op het leven van de deelnemer, terwijl 0-1 betekent dat de ziekte helemaal geen effect heeft.
Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Short Form-36 Gezondheidsstatusonderzoek versie 2 (SF-36 V2) Score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 36, week 52
|
De Short Form-36 Health Status Survey versie 2 (SF-36 V2) is een 36-item generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst om de mening van de deelnemer over hun gezondheid te beoordelen, bestaande uit 2 componenten: fysiek en mentaal.
Voor elk onderdeel wordt een getransformeerde samenvattende score berekend aan de hand van 8 subdomeinen: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotioneel en mentale gezondheid.
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, week 8, week 16, week 24, week 36, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek systemische co-medicatie gebruikt voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52
|
Bij elk gepland studiebezoek werden GPP-specifieke comedicaties gedocumenteerd.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52
|
|
Percentage deelnemers dat op enig moment tijdens het onderzoek topische co-medicatie gebruikt voor gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52
|
Deelnemers die actuele co-medicatie voor GPP gebruikten, werden bij elk gepland studiebezoek gedocumenteerd.
|
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, week 16, week 20, week 24, week 28, week 32, week 36, week 40, week 44, week 48, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Robinson, PharmD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
28 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14-193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .