Fas 1/2a-studie av YH12852 på friska försökspersoner och patienter med funktionell förstoppning

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
2. BMI inom intervallet 18 till 25 kg/m2.

Exklusions kriterier:

1. Historik med positiva serologiska bevis för infektionssjukdom inklusive HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
2. Kliniskt signifikanta labb/EKG-avvikelser enligt utredarens uppfattning.

3. WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien. WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral tubektomi eller bilateral ooforektomi) eller inte är postmenopausal. Postmenopaus definieras som amenorré i ≥ 12 månader i följd utan annan orsak.

   Kliniskt acceptabla preventivmetoder för denna studie: intrauterina anordningar (t.ex. slinga), fysisk barriärmetod (t.ex. diafragma, livmoderlock, kondom) med kemisk barriärmetod (t.ex. spermiedödande medel), steril partner, utövande av abstinens.

4. WOCBP som är villiga att använda hormonella metoder eller hormonfrisättande anordning (t.ex. mirena, implanon) för hela studien.
5. WOCBP som är gravida eller ammar.
6. WOCBP med positivt graviditetstest före randomisering.
7. Män som inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda preventivmetoder som definieras i (a) och avstå från att donera spermier under hela studien.
8. Förekomst av okontrollerad eller allvarlig medicinsk sjukdom.
9. Närvaro av en sjukdom som kräver operation när som helst under studien.