Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2a forsøg med YH12852 i raske forsøgspersoner og patienter med funktionel obstipation

27. oktober 2016 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt/åbent, placebo/aktivt kontrolleret, enkelt-/flerdosis, parallelt, fase 1/2a-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, PK , PD af YH12852 hos raske forsøgspersoner og patienter med funktionel obstipation

Et randomiseret, dobbeltblindt/åbent, placebo/aktivt kontrolleret, enkelt-/flerdosis, parallelt fase 1/2a-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af YH12852 hos raske forsøgspersoner og patienter med funktionel obstipation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. BMI i intervallet 18 til 25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med positive serologiske beviser for infektionssygdom, herunder HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
  2. Klinisk signifikante laboratorie-/EKG-abnormiteter efter investigators mening.

  3. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen. WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået en vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral tubektomi eller bilateral oophorektomi) eller ikke er postmenopausal. Postmenopause er defineret som amenoré i ≥ 12 på hinanden følgende måneder uden anden årsag.

    Klinisk acceptable svangerskabsforebyggende metoder til denne undersøgelse: intrauterine anordninger (f.eks. loop), fysisk barrieremetode (f.eks. diafragma, livmoderhætte, kondom) med kemisk barrieremetode (f.eks. spermicid), steril partner, praktiserende abstinens.

  4. WOCBP, som er villige til at bruge hormonelle metoder eller hormonfrigørende anordninger (f.eks. mirena, implanon) til hele undersøgelsen.
  5. WOCBP, der er gravide eller ammer.
  6. WOCBP med positiv graviditetstest før randomisering.
  7. Mænd, der ikke har modtaget en vasektomi, skal acceptere at bruge præventionsmetoder defineret i (a) og afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen.
  8. Tilstedeværelse af ukontrolleret eller alvorlig medicinsk sygdom.
  9. Tilstedeværelse af en sygdom, der kræver operation på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: YH12852 IR 0,05 mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 IR 0,05 mg
Eksperimentel: YH12852 IR 0,1 mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 IR 0,1 mg
Eksperimentel: YH12852 IR 0,3 mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 IR 0,3 mg
Eksperimentel: YH12852 IR 0,5 mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 IR 0,5 mg
Eksperimentel: YH12852 IR 1mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 IR 1mg
Eksperimentel: YH12852 IR 2mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 IR 2mg
Eksperimentel: YH12852 IR 3mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 IR 3mg
Eksperimentel: YH12852 DR1 0,5 mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 DR1 0,5 mg
Eksperimentel: YH12852 DR1 1 mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 DR1 1 mg
Eksperimentel: YH12852 DR1 2mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 DR1 2mg
Eksperimentel: YH12852 DR1 4mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 DR1 4mg
Eksperimentel: YH12852 DR2 8mg
En gang dagligt
Medicin: YH12852 DR2 8mg
Aktiv komparator: Prucaloprid 2mg
En gang dagligt
Medicin: Prucaloprid 2mg
Placebo komparator: Placebo
En gang dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (IR/DR flerdosis kohorte og multiple lavdosis IR kohorte)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) ~ 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis (0 timer) ~ 24 timer efter dosis
AUC0-24 (IR/DR flerdosis kohorte og multiple lavdosis IR kohorte)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) ~ 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis (0 timer) ~ 24 timer efter dosis
Tmax (IR/DR multiple dosis kohorte og Multiple lavdosis IR kohorte)
Tidsramme: Dag 1 før dosis (0 timer) ~ 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis (0 timer) ~ 24 timer efter dosis
C(IR multipel dosis kohorte)
Tidsramme: Dag 5, 10, 12 og 13
CD5, CD10, CD12, CD13
Dag 5, 10, 12 og 13
Cmax,ss(IR/DR flerdosis kohorte og multiple lavdosis IR kohorte)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Cmax,ss (DR enkeltdosis kohorte)
Tidsramme: Dag 1: før dosis (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer efter dosis
Dag 1: før dosis (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer efter dosis
AUClast (DR enkeltdosis kohorte)
Tidsramme: Dag 1: før dosis (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer efter dosis
Dag 1: før dosis (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer efter dosis
C(DR flerdosis kohorte og multiple lavdosis IR kohorte)
Tidsramme: Dag 5, 13 og 14
CD5, CD13, CD14
Dag 5, 13 og 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YH12852-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner