Essai de phase 1/2a du YH12852 chez des sujets sains et des patients souffrant de constipation fonctionnelle

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
2. IMC compris entre 18 et 25 kg/m2.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de preuves sérologiques positives pour les maladies infectieuses, y compris HBsAg, anti-VHC, anti-VIH.
2. Anomalies de laboratoire / ECG cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur.

3. WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive adéquate pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'étude. WOCBP comprend toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, tubectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La post-ménopause est définie comme une aménorrhée pendant ≥ 12 mois consécutifs sans autre cause.

   Méthodes contraceptives cliniquement acceptables pour cette étude : dispositifs intra-utérins (par exemple, boucle), méthode de barrière physique (par exemple, diaphragme, cape utérine, préservatif) avec méthode de barrière chimique (par exemple, spermicide), partenaire stérile, pratique de l'abstinence.

4. WOCBP qui sont disposés à utiliser des méthodes hormonales ou un dispositif de libération d'hormones (par exemple, mirena, implanon) pour l'ensemble de l'étude.
5. WOCBP qui sont enceintes ou qui allaitent.
6. WOCBP avec un test de grossesse positif avant la randomisation.
7. Les hommes qui n'ont pas subi de vasectomie doivent accepter d'utiliser les méthodes contraceptives définies en (a) et s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude.
8. Présence d'une maladie médicale non contrôlée ou grave.
9. Présence d'une maladie nécessitant une intervention chirurgicale à tout moment de l'étude.