Ensayo de fase 1/2a de YH12852 en sujetos sanos y pacientes con estreñimiento funcional

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
2. IMC dentro del rango de 18 a 25 kg/m2.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de pruebas serológicas positivas para enfermedades infecciosas, incluidos HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
2. Anomalías de laboratorio/ECG clínicamente significativas en opinión del investigador.

3. WOCBP que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio. WOCBP incluye a cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, ligadura de trompas bilateral, tubectomía bilateral u ovariectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica. La posmenopausia se define como amenorrea durante ≥ 12 meses consecutivos sin otra causa.

   Métodos anticonceptivos clínicamente aceptables para este estudio: dispositivos intrauterinos (p. ej., asa), método de barrera física (p. ej., diafragma, capuchón uterino, preservativo) con método de barrera química (p. ej., espermicida), pareja estéril, práctica de la abstinencia.

4. WOCBP que estén dispuestos a usar métodos hormonales o dispositivos de liberación de hormonas (p. ej., mirena, implanon) durante todo el estudio.
5. WOCBP que están embarazadas o amamantando.
6. WOCBP con una prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización.
7. Los hombres que no hayan recibido una vasectomía deben aceptar usar los métodos anticonceptivos definidos en (a) y abstenerse de donar esperma durante todo el estudio.
8. Presencia de enfermedad médica grave o no controlada.
9. Presencia de una enfermedad que requiera cirugía en cualquier momento durante el estudio.