Fase 1/2a-onderzoek met YH12852 bij gezonde proefpersonen en patiënten met functionele constipatie

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. BMI binnen het bereik van 18 tot 25 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van positief serologisch bewijs voor infectieziekten, waaronder HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
2. Klinisch significante laboratorium-/ECG-afwijkingen naar de mening van de onderzoeker.

3. WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap gedurende het gehele onderzoek te voorkomen. WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale tubectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Postmenopauze wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende ≥ 12 opeenvolgende maanden zonder andere oorzaak.

   Klinisch aanvaardbare anticonceptiemethoden voor dit onderzoek: intra-uteriene apparaten (bijv. lus), fysieke barrièremethode (bijv. diafragma, baarmoederkapje, condoom) met chemische barrièremethode (bijv. zaaddodend middel), steriele partner, onthouding.

4. WOCBP die bereid zijn hormonale methoden of hormoonafgevende apparaten (bijv. Mirena, implanon) te gebruiken voor het hele onderzoek.
5. WOCBP die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. WOCBP met een positieve zwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie.
7. Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken die zijn gedefinieerd in (a) en moeten gedurende het hele onderzoek afzien van het doneren van sperma.
8. Aanwezigheid van ongecontroleerde of ernstige medische ziekte.
9. Aanwezigheid van een ziekte die op enig moment tijdens het onderzoek een operatie vereist.