Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2a-studie av YH12852 hos friske personer og pasienter med funksjonell obstipasjon

27. oktober 2016 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, dobbeltblind/åpen, placebo/aktiv-kontrollert, enkel/flerdose, parallell, fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, PD av YH12852 hos friske personer og pasienter med funksjonell obstipasjon

En randomisert, dobbeltblind/åpen, placebo/aktiv-kontrollert, enkel/flerdose, parallell fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til YH12852 hos friske personer og pasienter med funksjonell forstoppelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. BMI innenfor området 18 til 25 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med positive serologiske bevis for infeksjonssykdom inkludert HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
  2. Klinisk signifikante laboratorie-/EKG-avvik etter etterforskerens oppfatning.

  3. WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet under hele studien. WOCBP inkluderer alle kvinner som har opplevd menarche og som ikke har gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering, bilateral tubektomi eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal. Postmenopause er definert som amenoré i ≥ 12 påfølgende måneder uten annen årsak.

    Klinisk akseptable prevensjonsmetoder for denne studien: intrauterin utstyr (f.eks. sløyfe), fysisk barrieremetode (f.eks. diafragma, livmorhette, kondom) med kjemisk barrieremetode (f.eks. sæddrepende middel), steril partner, praktisering av abstinens.

  4. WOCBP som er villige til å bruke hormonelle metoder eller hormonfrigjørende enheter (f.eks. mirena, implanon) for hele studien.
  5. WOCBP som er gravide eller ammer.
  6. WOCBP med positiv graviditetstest før randomisering.
  7. Menn som ikke har fått en vasektomi må godta å bruke prevensjonsmetoder definert i (a) og avstå fra å donere sæd under hele studien.
  8. Tilstedeværelse av ukontrollert eller alvorlig medisinsk sykdom.
  9. Tilstedeværelse av en sykdom som krever kirurgi når som helst under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YH12852 IR 0,05 mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 IR 0,05 mg
Eksperimentell: YH12852 IR 0,1 mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 IR 0,1 mg
Eksperimentell: YH12852 IR 0,3 mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 IR 0,3 mg
Eksperimentell: YH12852 IR 0,5 mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 IR 0,5 mg
Eksperimentell: YH12852 IR 1 mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 IR 1 mg
Eksperimentell: YH12852 IR 2mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 IR 2mg
Eksperimentell: YH12852 IR 3mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 IR 3mg
Eksperimentell: YH12852 DR1 0,5 mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 DR1 0,5 mg
Eksperimentell: YH12852 DR1 1 mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 DR1 1 mg
Eksperimentell: YH12852 DR1 2mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 DR1 2mg
Eksperimentell: YH12852 DR1 4mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 DR1 4mg
Eksperimentell: YH12852 DR2 8mg
En gang om dagen
Legemiddel: YH12852 DR2 8mg
Aktiv komparator: Prucaloprid 2mg
En gang om dagen
Legemiddel: Prucaloprid 2mg
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (IR/DR flerdose-kohort og Multippel lavdose-IR-kohort)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 timer) ~ 24 timer etter dose
Dag 1 før dose (0 timer) ~ 24 timer etter dose
AUC0-24 (IR/DR flerdosekohort og Multippel lavdose IR-kohort)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 timer) ~ 24 timer etter dose
Dag 1 før dose (0 timer) ~ 24 timer etter dose
Tmax (IR/DR flerdose-kohort og Multippel lavdose-IR-kohort)
Tidsramme: Dag 1 før dose (0 timer) ~ 24 timer etter dose
Dag 1 før dose (0 timer) ~ 24 timer etter dose
C(IR flerdose-kohort)
Tidsramme: Dag 5, 10, 12 og 13
CD5, CD10, CD12, CD13
Dag 5, 10, 12 og 13
Cmax,ss(IR/DR flerdose-kohort og Multippel lavdose-IR-kohort)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Cmax,ss (DR enkeltdose-kohort)
Tidsramme: Dag 1: før dose (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer etter dose
Dag 1: før dose (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer etter dose
AUClast (DR enkeltdose-kohort)
Tidsramme: Dag 1: før dose (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer etter dose
Dag 1: før dose (0 timer) ~ 62 timer og 86 timer etter dose
C(DR multiple dose cohort og Multiple low-dose IR cohort)
Tidsramme: Dag 5, 13 og 14
CD5, CD13, CD14
Dag 5, 13 og 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YH12852-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonell forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere