Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 1/2a YH12852 у здоровых субъектов и пациентов с функциональным запором

27 октября 2016 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное, двойное слепое/открытое, плацебо/активно-контролируемое, однократное/многократное введение, параллельное исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, переносимости, ФК, ФД YH12852 у здоровых субъектов и пациентов с функциональным запором

Рандомизированное, двойное слепое/открытое, плацебо/активно-контролируемое, однократное/многократное, параллельное исследование фазы 1/2а для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики YH12852 у здоровых субъектов и пациентов с функциональным запором

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
  2. ИМТ в пределах от 18 до 25 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Положительные серологические данные об инфекционных заболеваниях, включая HBsAg, анти-HCV, анти-ВИЧ в анамнезе.
  2. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей/ЭКГ по мнению исследователя.

  3. WOCBP, которые не желают или не могут использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования. WOCBP включает всех женщин, у которых наступило менархе и которые не прошли успешную хирургическую стерилизацию (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя тубэктомия или двусторонняя овариэктомия) или не находятся в постменопаузе. Постменопауза определяется как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд без другой причины.

    Клинически приемлемые методы контрацепции для данного исследования: внутриматочные средства (например, петля), метод физического барьера (например, диафрагма, маточный колпачок, презерватив) с методом химического барьера (например, спермицид), стерильный партнер, практика воздержания.

  4. WOCBP, которые готовы использовать гормональные методы или устройства, высвобождающие гормоны (например, мирена, импланон) на протяжении всего исследования.
  5. WOCBP, которые беременны или кормят грудью.
  6. WOCBP с положительным тестом на беременность до рандомизации.
  7. Мужчины, не подвергшиеся вазэктомии, должны согласиться на использование методов контрацепции, определенных в (а), и воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования.
  8. Наличие неконтролируемого или тяжелого соматического заболевания.
  9. Наличие заболевания, требующего хирургического вмешательства в любой момент исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YH12852 ИК 0,05 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 ИК 0,05 мг
Экспериментальный: YH12852 ИК 0,1 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 ИК 0,1 мг
Экспериментальный: YH12852 ИК 0,3 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 ИК 0,3 мг
Экспериментальный: YH12852 ИК 0,5 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 ИК 0,5 мг
Экспериментальный: YH12852 ИК 1 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 ИК 1 мг
Экспериментальный: YH12852 ИК 2 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 ИК 2 мг
Экспериментальный: YH12852 ИК 3 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 ИК 3 мг
Экспериментальный: YH12852 DR1 0,5 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 DR1 0,5 мг
Экспериментальный: YH12852 DR1 1 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 DR1 1 мг
Экспериментальный: YH12852 DR1 2 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 DR1 2 мг
Экспериментальный: YH12852 DR1 4 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 DR1 4 мг
Экспериментальный: YH12852 DR2 8 мг
Раз в день
Лекарство: YH12852 DR2 8 мг
Активный компаратор: Прукалоприд 2 мг
Раз в день
Лекарство: Прукалоприд 2 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Раз в день
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (когорта множественных доз IR/DR и когорта множественных низких доз IR)
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) ~ 24 часа после приема
День 1 перед приемом (0 часов) ~ 24 часа после приема
AUC0-24 (когорта множественных доз IR/DR и когорта множественных низких доз IR)
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) ~ 24 часа после приема
День 1 перед приемом (0 часов) ~ 24 часа после приема
Tmax (когорта множественных доз IR/DR и когорта множественных низких доз IR)
Временное ограничение: День 1 перед приемом (0 часов) ~ 24 часа после приема
День 1 перед приемом (0 часов) ~ 24 часа после приема
C (когорта множественных доз IR)
Временное ограничение: День 5, 10, 12 и 13
CD5, CD10, CD12, CD13
День 5, 10, 12 и 13
Cmax,ss (когорта множественных доз IR/DR и когорта множественных низких доз IR)
Временное ограничение: День 14
День 14
Cmax,ss (когорта однократной дозы DR)
Временное ограничение: День 1: перед приемом (0 часов) ~ 62 часа и 86 часов после приема
День 1: перед приемом (0 часов) ~ 62 часа и 86 часов после приема
AUClast (когорта однократной дозы DR)
Временное ограничение: День 1: перед приемом (0 часов) ~ 62 часа и 86 часов после приема
День 1: перед приемом (0 часов) ~ 62 часа и 86 часов после приема
C (когорта множественных доз DR и когорта множественных низких доз IR)
Временное ограничение: День 5, 13 и 14
CD5, CD13, CD14
День 5, 13 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH12852-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться