Phase-1/2a-Studie mit YH12852 bei gesunden Probanden und Patienten mit funktioneller Verstopfung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. BMI im Bereich von 18 bis 25 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte positiver serologischer Beweise für Infektionskrankheiten, einschließlich HBsAg, Anti-HCV, Anti-HIV.
2. Klinisch signifikante Labor-/EKG-Anomalien nach Meinung des Prüfarztes.

3. WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Zu den WOCBP zählen alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die sich keiner erfolgreichen chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilaterale Tubektomie oder bilaterale Oophorektomie) oder sich nicht in der Postmenopause befinden. Postmenopause ist definiert als Amenorrhoe für ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere Ursache.

   Klinisch akzeptable Verhütungsmethoden für diese Studie: Intrauterinpessare (z. B. Schlinge), physikalische Barrieremethode (z. B. Zwerchfell, Gebärmutterkappe, Kondom) mit chemischer Barrieremethode (z. B. Spermizid), steriler Partner, praktizierte Abstinenz.

4. WOCBP, die bereit sind, während der gesamten Studie hormonelle Methoden oder hormonfreisetzende Geräte (z. B. Mirena, Implanon) anzuwenden.
5. WOCBP, die schwanger sind oder stillen.
6. WOCBP mit einem positiven Schwangerschaftstest vor der Randomisierung.
7. Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen der Anwendung der unter (a) genannten Verhütungsmethoden zustimmen und während der gesamten Studie auf eine Samenspende verzichten.
8. Vorliegen einer unkontrollierten oder schweren medizinischen Erkrankung.
9. Vorliegen einer Krankheit, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordert.