Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH12852:n vaiheen 1/2a kokeilu terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu/avoin, lumelääke/aktiivikontrolloitu, kerta- tai usean annoksen, rinnakkainen, vaihe 1/2a koe YH12852:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK , PD:n arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu/avoin, lumelääke/aktiivikontrolloitu, kerta- tai usean annoksen rinnakkaistutkimus, vaihe 1/2a YH12852:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on toiminnallinen ummetus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. BMI on 18-25 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat positiiviset serologiset todisteet tartuntataudeista, mukaan lukien HBsAg, anti-HCV, anti-HIV.
  2. Kliinisesti merkittävät laboratorio-/EKG-poikkeamat tutkijan mielestä.

  3. WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan. WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, bilateraalinen munanjohtimien ligaatio, kahdenvälinen tubulektomia tai kahdenvälinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa. Postmenopaussilla tarkoitetaan kuukautisia ≥ 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muuta syytä.

    Kliinisesti hyväksyttävät ehkäisymenetelmät tähän tutkimukseen: kohdunsisäiset laitteet (esim. silmukka), fyysinen estemenetelmä (esim. pallea, kohdunsuojus, kondomi) kemiallisella estemenetelmällä (esim. siittiöiden torjunta-aine), steriili kumppani, harjoitteleva raittiutta.

  4. WOCBP:t, jotka ovat valmiita käyttämään hormonaalisia menetelmiä tai hormoneja vapauttavaa laitetta (esim. mirena, implanon) koko tutkimuksen ajan.
  5. WOCBP:t, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. WOCBP positiivisella raskaustestillä ennen satunnaistamista.
  7. Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava kohdassa (a) määriteltyjen ehkäisymenetelmien käyttöön ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan.
  8. Hallitsemattoman tai vakavan lääketieteellisen sairauden esiintyminen.
  9. Leikkausta vaativan sairauden esiintyminen milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH12852 IR 0,05 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 IR 0,05 mg
Kokeellinen: YH12852 IR 0,1 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 IR 0,1 mg
Kokeellinen: YH12852 IR 0,3 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 IR 0,3 mg
Kokeellinen: YH12852 IR 0,5 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 IR 0,5 mg
Kokeellinen: YH12852 IR 1 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 IR 1 mg
Kokeellinen: YH12852 IR 2 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 IR 2 mg
Kokeellinen: YH12852 IR 3 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 IR 3 mg
Kokeellinen: YH12852 DR1 0,5 mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 DR1 0,5 mg
Kokeellinen: YH12852 DR1 1mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 DR1 1mg
Kokeellinen: YH12852 DR1 2mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 DR1 2mg
Kokeellinen: YH12852 DR1 4mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 DR1 4mg
Kokeellinen: YH12852 DR2 8mg
Kerran päivässä
Lääke: YH12852 DR2 8mg
Active Comparator: Prukalopridi 2 mg
Kerran päivässä
Lääke: Prukalopridi 2 mg
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (IR/DR usean annoksen kohortti ja usean pienen annoksen IR-kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC0-24 (IR/DR usean annoksen kohortti ja usean pienen annoksen IR-kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
Tmax (IR/DR usean annoksen kohortti ja usean pienen annoksen IR-kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta (0 tuntia) - 24 tuntia annoksen jälkeen
C (IR-moniannoskohortti)
Aikaikkuna: Päivät 5, 10, 12 ja 13
CD5, CD10, CD12, CD13
Päivät 5, 10, 12 ja 13
Cmax,ss (IR/DR usean annoksen kohortti ja usean pienen annoksen IR-kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Cmax,ss (DR-kerta-annoksen kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (0 tuntia) ~ 62 tuntia ja 86 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta (0 tuntia) ~ 62 tuntia ja 86 tuntia annoksen jälkeen
AUClast (DR-kerta-annoksen kohortti)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta (0 tuntia) ~ 62 tuntia ja 86 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta (0 tuntia) ~ 62 tuntia ja 86 tuntia annoksen jälkeen
C (DR usean annoksen kohortti ja usean pienen annoksen IR-kohortti)
Aikaikkuna: Päivät 5, 13 ja 14
CD5, CD13, CD14
Päivät 5, 13 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Lee, MD, PhD, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University Hospital and College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH12852-102

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnallinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa